Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie ciśnienie (-4) vs fizjologiczne ciśnienie (-8) w cyfrowym ciągłym odsysaniu po resekcji płuca (Suction48)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: In Kyu Park, Seoul National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo niskiego ciśnienia ssania (-4cmH2O) w porównaniu z ciśnieniem fizjologicznym (-8cmH2O) przy użyciu cyfrowego systemu ciągłego ssania po resekcji płuca: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie niższego ciśnienia ujemnego (-4 cmH₂O) w cyfrowym drenie klatki piersiowej po resekcji płuca skraca czas konieczny pozostawienia drenu w porównaniu z powszechnie stosowanym ciśnieniem fizjologicznym (-8 cmH₂O), bez zwiększania liczby powikłań. Badanie obejmuje dorosłych pacjentów poddawanych segmentektomii lub lobektomii z powodu raka płuca w ośrodku medycznym trzeciego stopnia referencyjności.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy ustawienie -4 cmH₂O skraca czas drenażu klatki piersiowej (wynik pierwszorzędowy) w porównaniu z -8 cmH₂O?

Jaki jest wpływ ciśnienia -4 vs -8 cmH₂O na czas przecieku powietrza, długość pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne (np. odma opłucnowa, rozedma podskórna, ponowna interwencja), a także na potrzebę pleurodezy lub korekty ssania oraz 30-dniową rehospitalizację?

Badacze porównają pacjentów przydzielonych do ciśnienia -4 cmH₂O z pacjentami przydzielonymi do -8 cmH₂O, aby sprawdzić, czy niższe ciśnienie poprawia powrót do zdrowia po resekcji płuca. Badanie ma charakter prospektywny, randomizowany, otwarty (dwie równoległe grupy; planowana wielkość próby ~160; alokacja 1:1). Analiza interakcji zbada również, czy efekty różnią się między pacjentami z mniejszym a większym przepływem przecieku powietrza w pierwszym dniu pooperacyjnym (POD 1).

Uczestnicy:

Otrzymują standardową opiekę okołooperacyjną związaną z resekcją płuca.

Wyrażą pisemną świadomą zgodę w dniu przed operacją po omówieniu badania z personelem badawczym.

W POD#1 (około godziny 7-8 rano) przepływ przecieku powietrza zostanie zmierzony za pomocą urządzenia cyfrowego.

Jeśli w POD#1 nie występuje klinicznie istotny przeciek powietrza (np. 0-10 ml/min według kryteriów instytucjonalnych) i istnieje prawdopodobieństwo usunięcia drenu klatki piersiowej, uczestnik nie zostanie zrandomizowany i będzie kontynuował standardową opiekę poza analizą porównawczą (wykluczenie z badania/rejestr obserwacyjny).

Jeśli przeciek powietrza utrzymuje się w POD#1, uczestnik zostanie zrandomizowany do ssania -4 lub -8 cmH₂O, a przypisane ustawienie będzie utrzymywane do usunięcia drenu, chyba że względy bezpieczeństwa klinicznego wymagają korekty.

Przejdą rutynowe oceny szpitalne już stosowane w standardowej opiece (np. codzienne zdjęcia RTG klatki piersiowej, rejestracja przepływu przecieku powietrza i objętości drenażu, monitorowanie powikłań) aż do wypisu.

W badaniu wykorzystuje się komercyjnie dostępny cyfrowy system drenażu klatki piersiowej już stosowany w praktyce rutynowej. Ponieważ badanie jest otwarte, ani klinicyści, ani uczestnicy nie są zaślepieni co do ustawienia ciśnienia. Jeśli wystąpią zdefiniowane wcześniej sygnały bezpieczeństwa (np. wyraźny wzrost powikłań lub przedłużone przecieki powietrza w jednej z grup), protokół pozwala na korektę ssania dla bezpieczeństwa indywidualnego oraz na przegląd pośredni w celu potencjalnego wcześniejszego zakończenia badania, zgodnie z polityką instytucjonalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: SeonYong Bae, MD
  • Numer telefonu: 82) + 010-3205-4460
  • E-mail: bsy115s@naver.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥19 lat.
  • Poddawani anatomicznej resekcji płuca (segmentektomii lub lobektomii) z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego pierwotnego raka płuca w ośrodku trzeciego stopnia referencyjności.
  • Cyfrowe urządzenie do ciągłego ssania (Thopaz) stosowane jako jedyny system drenażu klatki piersiowej bezpośrednio po operacji.
  • Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w dniu poprzedzającym operację.
  • Kryterium randomizacji (szpitalne): W pierwszym dniu pooperacyjnym (około godziny 7-8 rano) utrzymuje się mierzalny przeciek powietrza, a dren klatki piersiowej nie został usunięty zgodnie z rutynową opieką. Uczestnicy bez klinicznie istotnego przecieku powietrza w POD1 (np. 0-10 ml/min według kryteriów instytucjonalnych) zostaną uznani za niezakwalifikowanych w badaniu przesiewowym i nie zostaną przydzieleni do grupy.

Kryteria wyłączenia:

  • Założenie dwóch lub więcej drenów (np. dodatkowego drenu klatki piersiowej lub drenu JP) podczas operacji wskaźnikowej.
  • Poważne powikłanie śródoperacyjne lub bezpośrednio pooperacyjne wymagające opieki na OIT.
  • Zmiana z cyfrowego systemu ssania na inny system drenażu przed randomizacją lub oceną wyników.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza czyni udział nieodpowiednim (np. niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obawy dotyczące bezpieczeństwa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskociśnieniowe ssanie cyfrowe (-4 cmH₂O)
Thopaz przenośny system ssania cyfrowego - Niskie ciśnienie (-4 cmH₂O)
Urządzenie: Niskociśnieniowy odsysacz cyfrowy (-4 cmH₂O)
Cyfrowy zestaw do drenażu klatki piersiowej ustawiony na ciągłe ssanie przy -4 cmH₂O, uruchomiony w 1. dniu pooperacyjnym po randomizacji. Przypisane ciśnienie ssania jest utrzymywane do momentu usunięcia drenu klatki piersiowej, chyba że wstępnie zdefiniowane kryteria bezpieczeństwa klinicznego wymagają dostosowania. Przepływ powietrza i objętość drenażu są rejestrowane jako część rutynowej opieki pooperacyjnej.
Brak interwencji: Odsysanie cyfrowe o ciśnieniu fizjologicznym (-8 cmH₂O)
Cyfrowe urządzenie do drenażu klatki piersiowej ustawione na ciągłe ssanie przy -8 cmH₂O, uruchomione pierwszego dnia pooperacyjnego po randomizacji. Przypisane ciśnienie ssania jest utrzymywane do momentu usunięcia drenu klatki piersiowej, chyba że wstępnie zdefiniowane kliniczne kryteria bezpieczeństwa wymagają korekty. Przepływ powietrza i objętość drenażu są rejestrowane jako część rutynowej opieki pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania przecieku powietrza pooperacyjnego (dni)
Ramy czasowe: Ram czasowy: Od dnia 1 pooperacyjnego randomizacji do daty ustąpienia przecieku powietrza, ocenianego codziennie, do 30 dni pooperacyjnych lub do wypisu ze szpitala.
Dzienny przepływ przecieku powietrza (ml/min) rejestrowany przez cyfrowy system drenażu klatki piersiowej (≈6 rano). Ustąpienie przecieku powietrza definiuje się jako brak widocznego przecieku powietrza lub <10 ml/min utrzymujące się przez ≥12 godzin z odpowiednim rozprężeniem płuca na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i stabilnym stanem klinicznym. Czas trwania oblicza się w dniach od randomizacji (POD1) do ustąpienia.
Ram czasowy: Od dnia 1 pooperacyjnego randomizacji do daty ustąpienia przecieku powietrza, ocenianego codziennie, do 30 dni pooperacyjnych lub do wypisu ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania drenażu klatki piersiowej (dni)
Ramy czasowe: Okres: Od daty operacji do daty usunięcia drenu klatki piersiowej, oceniany podczas hospitalizacji wskaźnikowej do 30 dni pooperacyjnych.
Liczba dni kalendarzowych, przez które dren klatki piersiowej pozostaje na miejscu podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
Okres: Od daty operacji do daty usunięcia drenu klatki piersiowej, oceniany podczas hospitalizacji wskaźnikowej do 30 dni pooperacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2507-104-1658
  • 04-2025-0420 (Inny numer grantu/finansowania: Seoul National University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępnienia zanonimizowanych danych pacjenta (IPD) z powodu polityki instytucjonalnej i/lub ograniczeń dotyczących zgody. Zbiorcze wyniki zostaną opublikowane, a kluczowe dokumenty badania (np. protokół, SAP) mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjent z rakiem płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj