Lage (-4) versus Fysiologische (-8) Druk Digitale Continue Zuiging Na Longresectie (Suction48)
Effectiviteit en veiligheid van lagedruk (-4cmH2O) zuiging vergeleken met fysiologische druk (-8cmH2O) zuiging met behulp van een digitaal continu zuigsysteem na pulmonale resectie: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van een lagere negatieve druk (-4 cmH₂O) op een digitale thoraxdrainage-apparaat na longresectie de tijd dat een thoraxdrain moet blijven zitten verkort in vergelijking met de veelgebruikte fysiologische druk (-8 cmH₂O), zonder dat dit leidt tot meer complicaties. De studie omvat volwassen patiënten die een segmentectomie of lobectomie ondergaan voor longkanker in een tertiair medisch centrum.
De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
Verkort de -4 cmH₂O-instelling de thoraxdrain-duur (primair eindpunt) in vergelijking met -8 cmH₂O?
Wat is het effect van -4 versus -8 cmH₂O op de duur van luchtlekken, de lengte van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties (bijv. pneumothorax, subcutaan emfyseem, re-interventie), en op de behoefte aan pleurodese of zuigaanpassing, en heropname binnen 30 dagen?
Onderzoekers zullen patiënten toegewezen aan -4 cmH₂O vergelijken met patiënten toegewezen aan -8 cmH₂O om te zien of de lagere druk het herstel na longresectie verbetert. De studie is prospectief, gerandomiseerd, open-label (twee parallelle armen; geplande steekproefomvang ~160; 1:1 allocatie). Een interactieanalyse zal ook onderzoeken of effecten verschillen tussen patiënten met lagere versus hogere luchtlekstroom op postoperatieve dag (POD) 1.
Deelnemers zullen:
Standaard perioperatieve zorg voor longresectie ontvangen.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen op de dag vóór de operatie na een bespreking met het studieteam.
Op POD#1 (ongeveer 7-8 uur 's ochtends) de luchtlekstroom laten meten door het digitale apparaat.
Als er op POD#1 geen klinisch betekenisvol luchtlek aanwezig is (bijv. 0-10 mL/min volgens institutionele criteria) en de thoraxdrain waarschijnlijk verwijderd zal worden, zal de deelnemer niet worden gerandomiseerd en zal standaardzorg buiten de vergelijkende analyse worden voortgezet (screenfalen/alleen observationele registratie).
Als er op POD#1 een aanhoudend luchtlek is, zal de deelnemer worden gerandomiseerd naar -4 of -8 cmH₂O zuiging en de toegewezen instelling zal worden gehandhaafd tot verwijdering van de thoraxdrain, tenzij een klinische veiligheidsreden aanpassing vereist.
Routine klinische beoordelingen ondergaan die al in standaardzorg worden gebruikt (bijv. dagelijkse thoraxfoto's, registratie van luchtlekstroom en drainagevolume, monitoring op complicaties) tot ontslag.
De studie gebruikt een commercieel verkrijgbaar digitaal thoraxdrainage-systeem dat al in de routinematige praktijk wordt gebruikt. Omdat het open-label is, zijn noch clinici noch deelnemers geblindeerd voor de drukinstelling. Als vooraf gedefinieerde veiligheidssignalen optreden (bijv. duidelijke toename van complicaties of langdurige luchtlekken in één arm), staat het protocol zuigaanpassing toe voor individuele veiligheid en tussentijdse evaluatie voor mogelijke vroegtijdige beëindiging, in overeenstemming met institutioneel beleid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SeonYong Bae, MD
- Telefoonnummer: 82) + 010-3205-4460
- E-mail: bsy115s@naver.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- In Kyu Park, MD,PHD
- Telefoonnummer: 82)+10-3783-2653
- E-mail: ikpark@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥19 jaar.
- Onderworpen aan anatomische longresectie (segmentectomie of lobectomie) voor bevestigde of vermoedelijke primaire longkanker in een tertiair centrum.
- Digitaal continu afzuigapparaat (Thopaz) gebruikt als enig borstdrainagesysteem direct na de operatie.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen op de dag vóór de operatie.
- Randomisatiecriterium (in het ziekenhuis): Op postoperatieve dag 1 (ongeveer 7-8 uur 's ochtends) blijft een meetbaar luchtlek bestaan en wordt de borstbuis niet verwijderd volgens routinezorg. Deelnemers zonder klinisch relevant luchtlek op POD1 (bijv. 0-10 ml/min volgens institutionele criteria) worden beschouwd als screenfalen en worden niet toegewezen aan een arm.
Exclusiecriteria:
- Plaatsing van twee of meer drains (bijv. extra borstbuis of JP-drain) tijdens de indexoperatie.
- Intraoperatieve of direct postoperatieve ernstige complicatie die IC-zorg vereist.
- Wijziging van het digitale afzuigsysteem naar een ander drainagesysteem vóór randomisatie of uitkomstbeoordeling.
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker deelname ongepast maakt (bijv. onvermogen om studieprocedures na te leven of veiligheidsproblemen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lagedruk digitale afzuiging (-4 cmH₂O)
Thopaz draagbaar digitaal afzuigsysteem - Lage druk (-4 cmH₂O)
|
Een digitale thoraxdrainageapparaat ingesteld op continue zuiging bij -4 cmH₂O, gestart op de eerste postoperatieve dag na randomisatie.
De toegewezen zuigdruk wordt gehandhaafd tot verwijdering van de borstkatheter, tenzij vooraf gedefinieerde klinische veiligheidscriteria aanpassing vereisen.
Luchtlekkage en drainagevolume worden geregistreerd als onderdeel van de routinematige postoperatieve zorg.
|
|
Geen tussenkomst: Fysiologische-druk digitale zuigkracht (-8 cmH₂O)
Een digitale thoraxdrainage-apparatuur ingesteld op continue zuiging bij -8 cmH₂O, gestart op postoperatieve dag 1 na randomisatie.
De toegewezen zuigdruk wordt gehandhaafd tot verwijdering van de thoraxdrain, tenzij vooraf gedefinieerde klinische veiligheidscriteria aanpassing vereisen.
Luchtlekstroom en drainagevolume worden geregistreerd als onderdeel van de routinematige postoperatieve zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van postoperatieve luchtlekkage (dagen)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Vanaf postoperatieve dag 1 randomisatie tot de datum van luchtlekkageherstel, dagelijks beoordeeld, tot 30 dagen postoperatief of tot ziekenhuisontslag.
|
Dagelijkse luchtlekkage (mL/min) geregistreerd door het digitale borstdrainagesysteem (≈6 uur).
Luchtlekkage-resolutie wordt gedefinieerd als geen zichtbare luchtlekkage of <10 mL/min aanhoudend voor ≥12 uur met adequate longexpansie op thoraxfoto en stabiele klinische status.
Duur wordt berekend in dagen vanaf randomisatie (POD1) tot resolutie.
|
Tijdsbestek: Vanaf postoperatieve dag 1 randomisatie tot de datum van luchtlekkageherstel, dagelijks beoordeeld, tot 30 dagen postoperatief of tot ziekenhuisontslag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de borstkatheter (dagen)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van verwijdering van de borstkatheter, beoordeeld tijdens de opname voor de indexoperatie voor maximaal 30 postoperatieve dagen.
|
Aantal kalenderdagen dat de borstkatheter tijdens de indexopname op zijn plaats blijft.
|
Tijdsbestek: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van verwijdering van de borstkatheter, beoordeeld tijdens de opname voor de indexoperatie voor maximaal 30 postoperatieve dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2507-104-1658
- 04-2025-0420 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Seoul National University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .