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폐 절제술 후 저압(-4) 대 생리적(-8) 압력 디지털 지속 흡인 (Suction48)

2026년 4월 9일 업데이트: In Kyu Park, Seoul National University Hospital

폐 절제술 후 디지털 연속 흡인 시스템을 이용한 저압(-4cmH₂O) 흡인과 생리적 압력(-8cmH₂O) 흡인의 비교: 전향적 무작위 대조 개방형 연구

이 임상 시험의 목표는 폐 절제술 후 디지털 흉부 배액 장치에 낮은 음압(-4 cmH₂O)을 사용하는 것이 일반적으로 사용되는 생리적 압력(-8 cmH₂O)과 비교하여 합병증 증가 없이 흉관 유지 기간을 단축시키는지 알아보는 것입니다. 이 시험은 3차 의료 기관에서 폐암으로 인한 폐분절절제술 또는 폐엽절제술을 받는 성인 환자를 등록합니다.

이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

-4 cmH₂O 설정이 -8 cmH₂O와 비교하여 흉관 유지 기간(1차 결과)을 단축시키는가?

-4 cmH₂O 대 -8 cmH₂O가 공기 누출 기간, 입원 기간, 수술 후 합병증(예: 기흉, 피하 기종, 재시술), 그리고 흉막 유착술이나 흡인 조정 필요성, 30일 재입원에 미치는 영향은 무엇인가?

연구자들은 -4 cmH₂O로 배정된 환자와 -8 cmH₂O로 배정된 환자를 비교하여 낮은 압력이 폐 절제술 후 회복을 개선하는지 확인할 것입니다. 이 시험은 전향적, 무작위, 개방형(두 개의 평행 그룹; 계획 표본 크기 약 160명; 1:1 배정)입니다. 상호작용 분석은 또한 수술 후 1일째(POD 1) 낮은 대 높은 공기 누출 유량을 가진 환자들 간에 효과가 다른지 탐구할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

폐 절제술에 대한 표준 수술 전후 관리를 받습니다.

연구 직원과의 논의 후 수술 전날 서면 동의서를 제공합니다.

수술 후 1일째(POD#1, 약 오전 7-8시)에 디지털 장치로 공기 누출 유량을 측정합니다.

수술 후 1일째에 임상적으로 의미 있는 공기 누출이 없고(예: 기관 기준 0-10 mL/분) 흉관 제거가 예상되는 경우, 참가자는 무작위 배정되지 않고 비교 분석 외부에서 표준 치료를 계속합니다(선별 실패/관찰 기록만).

수술 후 1일째에 공기 누출이 지속되는 경우, 참가자는 -4 또는 -8 cmH₂O 흡인으로 무작위 배정되며, 임상 안전상의 이유로 조정이 필요한 경우를 제외하고 흉관 제거까지 배정된 설정이 유지됩니다.

퇴원 시까지 표준 치료에서 이미 사용되는 일상적인 입원 평가(예: 일일 흉부 X-선, 공기 누출 유량 및 배액량 기록, 합병증 모니터링)를 받습니다.

이 연구는 일상 진료에서 이미 사용되는 상용 디지털 흉부 배액 시스템을 사용합니다. 개방형 시험이므로 임상의나 참가자 모두 압력 설정에 대해 눈가림되지 않습니다. 미리 정의된 안전 신호(예: 한 그룹에서 합병증의 명확한 증가나 장기간의 공기 누출)가 발생하는 경우, 프로토콜은 개인 안전을 위한 흡인 조정과 기관 정책에 따른 잠재적 조기 중단을 위한 중간 검토를 허용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: SeonYong Bae, MD
  • 전화번호: 82) + 010-3205-4460
  • 이메일: bsy115s@naver.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • In Kyu Park, MD,PHD
          • 전화번호: 82)+10-3783-2653
          • 이메일: ikpark@snu.ac.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(만 19세 이상).
  • 3차 의료기관에서 확진 또는 의심되는 원발성 폐암에 대해 해부학적 폐 절제술(부분 절제술 또는 엽 절제술)을 시행하는 경우.
  • 수술 직후 유일한 흉부 배액 시스템으로 디지털 연속 흡입 장치(Thopaz)를 사용하는 경우.
  • 수술 전날 서면 동의서를 작성할 수 있는 경우.
  • 무작위 배정 기준(병원 내): 수술 후 1일째(오전 7-8시경) 측정 가능한 공기 누출이 지속되고 일상적인 치료에 따라 흉관이 제거되지 않은 경우. 수술 후 1일째 임상적으로 의미 있는 공기 누출이 없는 참가자(예: 기관 기준 0-10mL/분)는 선별 실패로 간주되어 군에 배정되지 않습니다.

제외 기준:

  • 수술 중 2개 이상의 배액관(예: 추가 흉관 또는 JP 배액관)을 삽입한 경우.
  • 수술 중 또는 수술 직후 중환자실 치료가 필요한 중대한 합병증이 발생한 경우.
  • 무작위 배정 또는 결과 평가 전에 디지털 흡입 시스템을 다른 배액 시스템으로 변경한 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 참여가 부적절하다고 여겨지는 모든 상황(예: 연구 절차 준수 불가능 또는 안전 문제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저압 디지털 흡입 (-4 cmH₂O)
Thopaz 휴대용 디지털 흡입 시스템 - 저압 (-4 cmH₂O)
장치: 저압 디지털 흡인 (-4 cmH₂O)
무작위 배정 후 수술 후 1일째에 시작하여 -4 cmH₂O로 연속 흡인으로 설정된 디지털 흉부 배액 장치. 정의된 임상 안전 기준이 조정을 요구하지 않는 한, 흉관 제거 시까지 할당된 흡인 압력이 유지됩니다. 공기 누출 흐름과 배액량은 수술 후 일상적인 치료의 일부로 기록됩니다.
간섭 없음: 생리적 압력 디지털 흡입 (-8 cmH₂O)
무작위 배정 후 수술 후 1일째에 -8 cmH₂O의 지속적 흡인으로 설정된 디지털 흉부 배액 장치를 시작합니다. 미리 정의된 임상 안전 기준이 조정을 요구하지 않는 한, 지정된 흡인 압력은 흉관 제거 시까지 유지됩니다. 공기 누출 유량 및 배액량은 일상적인 수술 후 관리의 일부로 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 공기 누출 기간 (일)
기간: 기간: 수술 후 1일째 무작위 배정부터 공기 누출 해소 날짜까지, 매일 평가, 최대 수술 후 30일 또는 퇴원 시까지.
디지털 흉부 배액 시스템으로 기록된 일일 공기 누출 유속(mL/분) (오전 6시경). 공기 누출 해소는 흉부 X선에서 적절한 폐 팽창과 안정된 임상 상태를 유지하면서 눈에 띄는 공기 누출이 없거나 12시간 이상 지속적으로 <10 mL/분인 경우로 정의됩니다. 기간은 무작위 배정(POD1)부터 해소까지의 일수로 계산됩니다.
기간: 수술 후 1일째 무작위 배정부터 공기 누출 해소 날짜까지, 매일 평가, 최대 수술 후 30일 또는 퇴원 시까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉관 유지 기간 (일)
기간: 시간 범위: 수술일부터 흉관 제거일까지, 최대 수술 후 30일 동안의 입원 기간 동안 평가됩니다.
인덱스 입원 기간 중 흉관이 위치한 상태로 유지된 캘린더 일수.
시간 범위: 수술일부터 흉관 제거일까지, 최대 수술 후 30일 동안의 입원 기간 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2507-104-1658
  • 04-2025-0420 (기타 보조금/기금 번호: Seoul National University Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기관 정책 및/또는 동의 제약으로 인해 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획이 없습니다. 집계 결과는 게시될 예정이며, 주요 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서)는 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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