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治療分散化後の早期HER2陽性乳癌患者における治療パターンと治療遵守を評価する研究 (Close2HER)

2026年9月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

セルビアにおける治療分散化後の早期HER2陽性乳癌の治療パターンと治療遵守に関する実世界研究 (Close2HER)

本研究の主な目的は、早期段階のヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2+）乳癌（BC）を有する参加者において、分散型治療モデルが治療遵守に及ぼす影響を評価することです。

この研究には2つのグループがあります：グループ1：一貫した通院負担（コホートA、C、D）は、補助療法の場所が通院要件を増加させない参加者を含み、グループ2：増加した通院負担（コホートB）は、二次センターから三次センターへ移動して補助療法を受ける必要がある参加者を含みます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Reference Study ID Number: ML46477 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
  • メール：global-roche-genentech-trials@gene.com

研究場所

  • セルビア
    • Bolnička 65
      • Loznica、Bolnička 65、セルビア、15300
        • 募集
        • Health Centre Loznica
    • Bratstva Jedinstva 135
      • Požarevac、Bratstva Jedinstva 135、セルビア、12000
        • 募集
        • General Hospital Požarevac
    • Dragiše Mišovića 1
      • Bor、Dragiše Mišovića 1、セルビア、19210
        • 募集
        • Healthcare Centre Bor
    • Dunavska 1-3
      • Kladovo、Dunavska 1-3、セルビア、19320
        • 募集
        • Health Centre Kladovo
    • Knez Mihailova 51
      • Smederevo、Knez Mihailova 51、セルビア、11300
        • 募集
        • Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
    • Miloša Trebinjca 11
      • Pančevo、Miloša Trebinjca 11、セルビア、26000
        • 募集
        • General Hospital Pancevo
    • Pasterova 14
      • Belgrade、Pasterova 14、セルビア、11000
        • 募集
        • Institute for Onocology and Radiology of Serbia
    • Popa Karana 2-4
      • Šabac、Popa Karana 2-4、セルビア、15000
        • 募集
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
    • Sinđelićeva 62
      • Valjevo、Sinđelićeva 62、セルビア、14000
        • 募集
        • Health Centre Valjevo
    • Vuka Karadžića 147
      • Smederevska Palanka、Vuka Karadžića 147、セルビア、11420
        • 募集
        • General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、HER2陽性eBCと診断された参加者で構成され、セルビアにおける全国的な医療政策の変更により抗HER2療法の投与が分散化された後、治療を開始または受けている参加者です。

説明

選定基準:

  • 欧州臨床腫瘍学会（ESMO）ガイドラインに基づくステージIIおよびIIIのHER2+ eBCの診断
  • BCに対する治癒目的の外科的切除を実施
  • 手術前または手術後に、米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理医会（CAP）ガイドラインに従って確認された組織学的に文書化されたHER2陽性BC

除外基準:

  • 研究者の判断において、参加者のインフォームドコンセント提供能力または研究関連質問票の完了能力を損なう可能性のある、いかなる医学的または精神医学的状態
  • 10の参加研究施設（ボル、クラドヴォ、セルビア腫瘍学・放射線学研究所（IORS）、ロズニツァ、パンチェヴォ、ポジャレヴァツ、スメデレヴォ、スメデレフスカ・パランカ、シャバツ、ヴァリェヴォ）以外の施設で、HER2+ BCに対する事前の術前補助療法または術後補助療法を受けたこと
  • 以下の二次センターに所属する参加者で、地元の二次センターではなくIORSで術前療法を開始したもの: ボル、クラドヴォ、ロズニツァ、パンチェヴォ、ポジャレヴァツ、スメデレヴォ、スメデレフスカ・パランカ、シャバツ、またはヴァリェヴォ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1：コホートA
新補助療法を受け、病理学的完全奏功（pCR）を達成し、居住地に基づいて行政的に割り当てられた指定の二次または三次医療機関で補助療法を受ける参加者を観察し、生活の質（QoL）および移動負担への影響を評価します。 すべての治療決定は、主治医と参加者の裁量で行われ、研究による義務的な介入なしに日常的な臨床実践を反映します。
グループ2：コホートB
二次医療機関で術前補助療法を受けた後、残存浸潤病変が認められた参加者は、術後補助療法を受けるために集中化された参照三次医療機関に紹介され、QoL（生活の質）と移動負担への影響を評価するために観察されます。 すべての治療決定は、主治医と参加者の裁量に委ねられ、研究で義務付けられた介入なしに日常の臨床実践を反映します。
グループ1：コホートC
居住地に基づいて行政的に割り当てられた指定三次医療機関で術前療法を受けた参加者で、その後も浸潤性疾患が残存していることが判明した場合、同じ医療機関で術後療法を継続し、QoL（生活の質）と通院負担への影響を評価するために観察されます。 すべての治療決定は、主治医と参加者の裁量で行われ、研究による介入を一切含まない日常的な臨床実践を反映します。
グループ1: コホートD
ネオアジュバント療法を逃し、原発性乳がん手術を受けた参加者は、居住地に基づいて行政的に割り当てられた指定二次病院または三次医療センターで術後補助療法を開始し、QOL（生活の質）と移動負担への影響を評価するために観察されます。 すべての治療決定は、主治医と参加者の裁量で行われ、研究で義務付けられた介入なしに日常の臨床実践を反映します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療遵守率
時間枠：最大2.25年
最大2.25年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗HER2治療の治療完了率
時間枠：最大2.25年
最大2.25年
予定日から事前定義された閾値（3週間）を超える投与遅延が≥1回生じた参加者の割合
時間枠：最大2.25年
最大2.25年
補助療法段階におけるグループ1（コホートA、C、D）とグループ2（コホートB）間の平均移動負担
時間枠：最大2.25年
トラベルバーデンは、客観的および主観的構成要素を含む複合的な指標です。 客観的トラベルバーデンは、参加者の居住地から治療センターまでの片道移動距離（キロメートル[km]）および片道移動時間（分）によって定義されます。 主観的トラベルバーデンは、参加者の個人的な経験を捉え、専用の質問票を用いて収集された患者報告アウトカムを使用して評価されます。
最大2.25年
コホートB：術前補助化学療法センターと術後補助化学療法センター間の参加者内移動負担の変化
時間枠：最大2.25年
「トラベルバーデン」は、客観的および主観的指標の両方を含む複合的な尺度です。 客観的な移動指標には、走行距離と移動時間が含まれ、主観的な患者報告指標には、自己負担費用、交通手段、および移動に関連する認識された課題が含まれます。 術前補助療法と術後補助療法の治療センター間における参加者内のトラベルバーデンは、術前補助療法から術後補助療法への段階におけるこれらの指標の変化の縦断的分析として行われます。
最大2.25年
コホートBとコホートCの参加者間における、欧州がん研究治療機構生活の質質問票 - コア30（EORTC QLQ-C30）の全般的健康状態（GHS）／生活の質スコアの差
時間枠：ベースライン後6か月時点
EORTC QLQ-C30は、30の質問からなるがん特異的評価尺度であり、参加者の機能（身体的、感情的、役割的、認知的、社会的）の5つの側面、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、全般的健康状態／生活の質（GHS/QoL）、および6つの個別項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価します。 GHS/QoLの質問は7段階で採点され、スコアは1（非常に悪い）から7（非常に良い）の範囲となります。 スコアは線形変換により0〜100の範囲に変換されます。 GHS/QoL尺度のスコアが高いほど、健康関連の生活の質（HRQoL）が良好であることを示します。
ベースライン後6か月時点
EORTC QLQ-C30 GHS/QoLスコアの患者内平均変化量
時間枠：コホートA、B、C：ベースラインから6か月まで；コホートD：6か月から12か月まで
EORTC QLQ-C30は、参加者の機能（身体的、感情的、役割、認知的、社会的）の5つの側面、3つの症状スケール（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、GHS/QoL、および6つの個別項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価する30の質問からなるがん特異的評価ツールです。 GHS/QoLの質問は7段階で採点され、スコアは1=非常に悪いから7=優れているまでの範囲となります。 スコアは0〜100の範囲に線形変換されます。 GHS/QoLスケールの高いスコアは、より良いHRQoLを示します。
コホートA、B、C：ベースラインから6か月まで；コホートD：6か月から12か月まで
新補助療法開始までの時間
時間枠：ベースライン時
術前補助化学療法開始までの時間は、早期乳がん（eBC）の診断から術前補助化学療法の開始までの時間として定義されました。
術前補助化学療法に関するデータは、ベースライン訪問時に参加者の医療記録を使用して遡及的に収集されます。
ベースライン時
手術までの時間
時間枠：ベースライン時
手術までの時間は、術前治療完了から手術までの時間と定義された。 術前治療のデータは、ベースライン訪問時に参加者の医療記録を用いて遡及的に収集される。
ベースライン時
補助療法開始までの時間
時間枠：手術から補助療法開始までの時間（最大約1.25年まで）
手術から補助療法開始までの時間（最大約1.25年まで）
ネオアジュバント療法を少なくとも1回受けた参加者の割合
時間枠：ベースライン時
ネオアジュバント治療のデータは、参加者の医療記録を用いて、ベースライン訪問時に遡及的に収集されます。
ベースライン時
ネオアジュバント療法未治療の参加者の割合
時間枠：ベースライン時
新補助療法のデータは、参加者の医療記録を用いて、ベースライン訪問時に遡及的に収集されます。
ベースライン時
ネオアジュバント全身療法完了後のpCRを達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン時
新補助療法のデータは、ベースライン来院時に参加者の医療記録を用いて遡及的に収集されます。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月23日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ML46477

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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