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조기 HER2 양성 유방암 참가자에서 치료 분산 이후의 치료 패턴과 치료 순응도 평가 연구 (Close2HER)

2026년 6월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche

세르비아에서 치료 분산 이후 초기 HER2 양성 유방암 환자의 치료 패턴 및 치료 순응도에 관한 실제 임상 연구 (Close2HER)

본 연구의 주요 목적은 조기 단계 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 유방암(BC) 참가자들에서 분산된 치료 모델이 치료 순응도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구는 2개의 그룹으로 구성됩니다: 그룹 1: 일관된 이동 부담(코호트 A, C, D)은 보조 요법 장소가 이동 요구 사항을 증가시키지 않는 참가자를 포함하며, 그룹 2: 증가된 이동 부담(코호트 B)은 보조 요법을 받기 위해 2차 센터에서 3차 센터로 이동해야 하는 참가자를 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

초기 HER2 양성 유방암

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Reference Study ID Number: ML46477 https://forpatients.roche.com/
전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com

연구 연락처 백업

이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 장소

세르비아
- Bolnička 65
  - Loznica, Bolnička 65, 세르비아, 15300
    - 모병
    - Health Centre Loznica
- Bratstva Jedinstva 135
  - Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, 세르비아, 12000
    - 모병
    - General Hospital Požarevac
- Dragiše Mišovića 1
  - Bor, Dragiše Mišovića 1, 세르비아, 19210
    - 모병
    - Healthcare Centre Bor
- Dunavska 1-3
  - Kladovo, Dunavska 1-3, 세르비아, 19320
    - 모병
    - Health Centre Kladovo
- Knez Mihailova 51
  - Smederevo, Knez Mihailova 51, 세르비아, 11300
    - 모병
    - Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
- Miloša Trebinjca 11
  - Pančevo, Miloša Trebinjca 11, 세르비아, 26000
    - 모병
    - General Hospital Pancevo
- Pasterova 14
  - Belgrade, Pasterova 14, 세르비아, 11000
    - 모병
    - Institute for Onocology and Radiology of Serbia
- Popa Karana 2-4
  - Šabac, Popa Karana 2-4, 세르비아, 15000
    - 모병
    - General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
- Sinđelićeva 62
  - Valjevo, Sinđelićeva 62, 세르비아, 14000
    - 모병
    - Health Centre Valjevo
- Vuka Karadžića 147
  - Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, 세르비아, 11420
    - 모병
    - General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구 집단은 세르비아에서 항-HER2 치료제 투여를 분권화한 전국적 의료 정책 변경 후, HER2 양성 조기 유방암(eBC)으로 진단받고 치료를 시작하거나 받고 있는 참가자들로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

유럽 종양학회(ESMO) 지침에 따른 2기 및 3기 HER2+ 유방암(eBC) 진단
유방암의 완치 목적 수술적 절제술 시행
수술 전 또는 후에 미국 임상 종양학회(ASCO)/미국 병리학자 협회(CAP) 지침에 따라 확인된 조직학적으로 문서화된 HER2 양성 유방암

제외 기준:

연구자의 판단에 따라 참가자의 동의서 제공 또는 연구 관련 설문지 작성 능력을 저해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
10개 참여 연구 기관(Bor, Kladovo, 세르비아 종양학 및 방사선학 연구소(IORS), Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo) 이외의 기관에서 HER2+ 유방암에 대한 선행 신보조 또는 보조 요법을 받은 경우
다음 2차 센터(Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)에 행정적으로 소속된 참가자 중 자신의 지역 2차 센터 대신 IORS에서 신보조 요법을 시작한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1: 코호트 A 신보조 치료를 받고 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성한 참가자들은, 거주지에 따라 행정적으로 배정된 지정된 2차 또는 3차 의료기관에서 보조 치료를 받으며, 삶의 질(QoL)과 이동 부담에 미치는 영향을 평가하기 위해 관찰됩니다. 모든 치료 결정은 치료 담당 의사와 참가자의 재량에 따라 이루어지며, 연구에서 의무화된 중재 없이 일상적인 임상 실무를 반영합니다.
그룹 2: 코호트 B 2차 의료기관에서 신보조 요법을 받았고 이후 잔여 침습성 질환이 발견된 참가자는 중앙 집중형 3차 의료기관으로 의뢰되어 보조 요법을 받게 되며, 삶의 질과 이동 부담에 미치는 영향을 평가하기 위해 관찰됩니다. 모든 치료 결정은 치료 담당 의사와 참가자의 재량에 따라 이루어지며, 연구에 의해 강제되는 개입 없이 일상적인 임상 관행을 반영합니다.
그룹 1: 코호트 C 참가자들은 거주지에 따라 행정적으로 배정된 기관인 지정된 3차 의료기관에서 신보조 치료를 받은 후 잔존 침습성 질환을 발견한 경우, 동일 기관에서 보조 치료를 계속하게 되며, 이에 따른 삶의 질과 이동 부담에 미치는 영향을 평가하기 위해 관찰될 것입니다. 모든 치료 결정은 치료 의사와 참가자의 재량에 따라 이루어지며, 연구에 의한 의무적 개입 없이 일상적인 임상 관행을 반영합니다.
그룹 1: 코호트 D 신보조 요법을 놓치고 일차 유방암 수술을 받은 참가자는 거주지에 따라 행정적으로 배정된 기관인 지정된 이차 병원 또는 삼차 센터에서 보조 치료를 시작하게 되며, 이는 삶의 질과 이동 부담에 미치는 영향을 평가하기 위해 관찰될 것입니다. 모든 치료 결정은 치료 의사와 참가자의 재량에 따라 이루어지며, 연구에서 의무적으로 요구하는 중재 없이 일상적인 임상 실무를 반영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
치료 순응도 기간: 최대 2.25년	최대 2.25년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
항-HER2 치료 완료율 기간: 최대 2.25년		최대 2.25년
사전 정의된 임계값(3주)을 초과하는 ≥1회 용량 지연이 예정된 날짜로부터 발생한 참가자의 비율 기간: 최대 2.25년		최대 2.25년
보조 치료 단계 동안 그룹 1(코호트 A, C, D)과 그룹 2(코호트 B) 간의 평균 이동 부담 기간: 최대 2.25년	여행 부담은 객관적 요소와 주관적 요소를 모두 포함하는 복합 측정치입니다. 객관적 여행 부담은 참가자의 거주지에서 치료 센터까지의 편도 여행 거리(킬로미터[km])와 편도 여행 시간(분)으로 정의됩니다. 주관적 여행 부담은 참가자의 개인적 경험을 반영하며, 전용 설문지를 통해 수집된 환자 보고 결과를 사용하여 평가됩니다.	최대 2.25년
코호트 B: 신보조 치료 센터와 보조 치료 센터 간의 참가자 내 이동 부담 변화 기간: 최대 2.25년	여행 부담은 객관적 및 주관적 측정 항목을 모두 포함하는 복합 측정 항목입니다. 객관적 여행 측정 항목에는 운전 거리와 이동 시간이 포함되며, 주관적 환자 보고 측정 항목에는 본인 부담 비용, 교통 수단, 그리고 인지된 여행 관련 어려움이 포함됩니다. 보조요법과 보강요법 치료 센터 간의 참가자 내 여행 부담은 보조요법 단계에서 보강요법 단계로의 이러한 측정 항목 변화에 대한 종단 분석으로 수행될 것입니다.	최대 2.25년
코호트 B와 코호트 C 참가자 간의 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 핵심 30항목(EORTC QLQ-C30) 전반적 건강 상태(GHS)/삶의 질 점수 차이 기간: 기준 시점 후 6개월	EORTC QLQ-C30은 5가지 참가자 기능 측면(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), GHS/QoL 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 경제적 어려움)을 평가하는 30개의 질문으로 구성된 암 특이적 도구입니다. GHS/QoL 질문은 7점 척도로 채점되며, 점수 범위는 1=매우 나쁨에서 7=우수함입니다. 점수는 0-100 범위로 선형 변환됩니다. GHS/QoL 척도에서 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타냅니다.	기준 시점 후 6개월
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 점수의 평균 환자 내 변화 기간: 코호트 A, B 및 C: 기준점에서 6개월까지; 코호트 D: 6개월에서 12개월까지	EORTC QLQ-C30은 참가자의 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적) 5가지 측면, 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), GHS/QoL 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사 및 재정적 어려움)을 평가하는 30개 문항으로 구성된 암 특이적 도구입니다. GHS/QoL 문항은 1=매우 나쁨에서 7=우수함까지의 7점 척도로 채점됩니다. 점수는 0-100 범위로 선형 변환됩니다. GHS/QoL 척도에서 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타냅니다.	코호트 A, B 및 C: 기준점에서 6개월까지; 코호트 D: 6개월에서 12개월까지
신보조 치료 시작까지의 시간 기간: 기준 시점	신보조치료 시작까지의 시간은 조기 유방암(eBC) 진단 시점부터 신보조치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다. 신보조치료에 대한 데이터는 참가자의 의무기록을 이용하여 기저선 방문 시 후향적으로 수집됩니다.	기준 시점
수술까지의 시간 기간: 기준 시점	수술까지의 시간은 보조 항암 치료 완료 후부터 수술까지의 시간으로 정의되었습니다. 보조 항암 치료에 대한 데이터는 참가자의 의무기록을 사용하여 기준 방문 시점에 후향적으로 수집됩니다.	기준 시점
보조 치료 시작까지의 시간 기간: 수술 후 보조 치료 시작까지의 시간(최대 약 1.25년)		수술 후 보조 치료 시작까지의 시간(최대 약 1.25년)
네오어드주반트 요법으로 최소 한 번 이상 치료받은 참가자 비율 기간: 기준 시점	신보조 치료에 대한 데이터는 참가자의 의료 기록을 사용하여 기준 방문 시 후향적으로 수집됩니다.	기준 시점
신보조 치료를 받지 않은 참가자의 비율 기간: 기준 시점	신보조 치료에 대한 데이터는 참가자의 의료 기록을 사용하여 기초 방문 시 후향적으로 수집됩니다.	기준 시점
네오어드주반트 전신 치료 완료 후 pCR을 보인 참가자의 백분율 기간: 기준선에서	신보조 치료에 대한 데이터는 참가자의 의무기록을 사용하여 기준 방문 시점에 후향적으로 수집됩니다.	기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

ML46477

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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초기 HER2 양성 유방암에 대한 임상 시험

OHSU Knight Cancer Institute
Oregon Health and Science University

모집하지 않고 적극적으로

NeoOPTIMIZE: 절제 가능, 경계선 절제 가능 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 치료를 위한 수술 전 mFOLFIRINOX 또는 Gemcitabine/Nab-Paclitaxel의 조기 전환

췌장 선암종 | III기 췌장암 미국 암 연합 위원회 v8 | 미국암연합위원회 v8 기준 0기 췌장암 | 미국암연합위원회 v8 기준 1기 췌장암 | Stage IV 췌장암 American Joint Committee on Cancer v8

미국