Studie hodnotící léčebné vzorce a adherenci k léčbě u pacientek s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu po decentralizaci léčby (Close2HER)
7. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Real-World Research of Treatment Patterns and Treatment Adherence in Early HER2-positive Breast Cancer in Serbia After Treatment Decentralization (Close2HER)
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dopad decentralizovaného modelu léčby na adherenci k léčbě u účastníků s časným stadiem HER2-pozitivního (HER2+) karcinomu prsu (BC).
Tato studie má 2 skupiny: Skupina 1: Stálá zátěž cestování (Kohorty A, C a D) bude zahrnovat účastníky, u kterých se místo adjuvantní terapie nezvýší jejich cestovní nároky, a Skupina 2: Zvýšená zátěž cestování (Kohorta B) bude zahrnovat účastníky, kteří musí cestovat z sekundárního centra do terciárního centra, aby obdrželi svou adjuvantní terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: ML46477 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
Bolnička 65
-
Loznica, Bolnička 65, Srbsko, 15300
- Nábor
- Health Centre Loznica
-
-
Bratstva Jedinstva 135
-
Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Srbsko, 12000
- Nábor
- General Hospital Požarevac
-
-
Dragiše Mišovića 1
-
Bor, Dragiše Mišovića 1, Srbsko, 19210
- Nábor
- Healthcare Centre Bor
-
-
Dunavska 1-3
-
Kladovo, Dunavska 1-3, Srbsko, 19320
- Nábor
- Health Centre Kladovo
-
-
Knez Mihailova 51
-
Smederevo, Knez Mihailova 51, Srbsko, 11300
- Nábor
- Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
-
-
Miloša Trebinjca 11
-
Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Srbsko, 26000
- Nábor
- General Hospital Pancevo
-
-
Pasterova 14
-
Belgrade, Pasterova 14, Srbsko, 11000
- Nábor
- Institute for Onocology and Radiology of Serbia
-
-
Popa Karana 2-4
-
Šabac, Popa Karana 2-4, Srbsko, 15000
- Nábor
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
Sinđelićeva 62
-
Valjevo, Sinđelićeva 62, Srbsko, 14000
- Nábor
- Health Centre Valjevo
-
-
Vuka Karadžića 147
-
Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Srbsko, 11420
- Nábor
- General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z účastníků s diagnózou HER2-pozitivního eBC, kteří zahajují nebo podstupují léčbu po celostátní změně zdravotní politiky v Srbsku, která decentralizovala podávání anti-HER2 terapií.
Popis
Kritéria zařazení:
- Diagnóza stadia II a III HER2+ eBC podle směrnic Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO)
- Podstoupili chirurgickou resekci BC s léčebným záměrem
- Histologicky dokumentovaný HER2-pozitivní BC (stanovený podle směrnic Americké společnosti pro klinickou onkologii [ASMO]/College of American Pathologists [CAP]) před nebo po operaci
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky související se studií
- Předchozí léčba neoadjuvantní nebo adjuvantní terapií pro HER2+ BC v centru jiném než 10 účastnících se studií (Bor, Kladovo, Institut pro onkologiju i radiologiju Srbije (IORS), Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)
- Účastníci administrativně patřící do následujících sekundárních center: Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac nebo Valjevo, kteří zahájili neoadjuvantní terapii v IORS namísto svého místního sekundárního centra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Kohorta A
Účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii a dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR) a kteří obdrží adjuvantní léčbu ve vybraném sekundárním nebo terciárním centru, administrativně přiděleném na základě místa jejich bydliště, budou sledováni za účelem posouzení dopadu na kvalitu života (QoL) a zátěže spojené s cestováním.
Všechny rozhodnutí o léčbě budou učiněna podle uvážení ošetřujícího lékaře a účastníka, což odráží běžnou klinickou praxi bez jakýchkoli intervencí vyžadovaných studií.
|
|
Skupina 2: Kohorta B
Účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii v sekundárním centru a u kterých byla následně zjištěna reziduální invazivní choroba, budou odesláni do centralizované referenční terciární instituce, kde obdrží adjuvantní léčbu, a budou sledováni za účelem posouzení dopadu na kvalitu života a zátěž spojenou s cestováním.
Veškerá rozhodnutí o léčbě budou učiněna na základě uvážení ošetřujícího lékaře a účastníka, což odráží běžnou klinickou praxi bez jakýchkoli intervencí vyžadovaných studií.
|
|
Skupina 1: Kohorta C
Účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii ve svém určeném terciárním centru, což je instituce administrativně přidělená na základě jejich místa bydliště, a u kterých následně byla zjištěna reziduální invazivní choroba, budou pokračovat v adjuvantní léčbě ve stejné instituci a budou sledováni, aby bylo možné posoudit dopad na kvalitu života a cestovní zátěž.
Veškerá rozhodnutí o léčbě budou učiněna na základě uvážení ošetřujícího lékaře a účastníka, což odráží běžnou klinickou praxi bez jakýchkoli intervencí nařízených studií.
|
|
Skupina 1: Kohorta D
Účastníci, kteří vynechali neoadjuvantní terapii a podstoupili primární operaci karcinomu prsu, zahájí adjuvantní léčbu ve svém určeném sekundárním nemocničním zařízení nebo terciárním centru, což je instituce administrativně přidělená na základě jejich místa bydliště, a budou sledováni za účelem posouzení dopadu na kvalitu života a zátěž spojenou s cestováním.
Všechna léčebná rozhodnutí budou učiněna podle uvážení ošetřujícího lékaře a účastníka, což odráží běžnou klinickou praxi bez jakýchkoli intervencí vyžadovaných studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dodržování léčby
Časové okno: Až 2,25 roku
|
Až 2,25 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení léčby anti-HER2 léčbou
Časové okno: Až 2,25 roku
|
Až 2,25 roku
|
|
|
Procento účastníků s ≥1 zpožděním dávky přesahujícím předem stanovený práh (3 týdny) od plánovaného data
Časové okno: Až 2,25 roku
|
Až 2,25 roku
|
|
|
Průměrné cestovní zatížení mezi skupinou 1 (kohorty A, C, D) a skupinou 2 (kohorta B) během fáze adjuvantní terapie
Časové okno: Až 2,25 roku
|
Zátěž spojená s cestováním je složená míra zahrnující objektivní i subjektivní složky.
Objektivní zátěž spojená s cestováním je definována jednosměrnou vzdáleností cestování (v kilometrech [km]) a jednosměrnou dobou cestování (v minutách) z místa bydliště účastníka do léčebného centra.
Subjektivní zátěž spojená s cestováním zachytí osobní zkušenost účastníka a bude hodnocena pomocí výsledků hlášených pacienty, které jsou shromažďovány prostřednictvím specializovaných dotazníků.
|
Až 2,25 roku
|
|
Kohorta B: Změna vnitřního zatížení cestování účastníka mezi neoadjuvantním a adjuvantním léčebným centrem
Časové okno: Až 2,25 roku
|
Zátěž spojená s cestováním je složená míra zahrnující jak objektivní, tak subjektivní metriky.
Objektivní metriky cestování zahrnují vzdálenost jízdy a čas cestování, zatímco subjektivní, pacienty uváděné metriky zahrnují výdaje z vlastní kapsy, způsob dopravy a vnímané výzvy spojené s cestováním.
Zátěž spojená s cestováním u jednotlivých účastníků mezi centry pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu bude hodnocena prostřednictvím longitudinální analýzy změn těchto metrik od neoadjuvantní do adjuvantní fáze.
|
Až 2,25 roku
|
|
Rozdíl v celkovém zdravotním stavu (GHS)/skóre kvality života (QoL) dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - základní 30 (EORTC QLQ-C30) mezi účastníky kohorty B a kohorty C
Časové okno: 6 měsíců po výchozím měření
|
EORTC QLQ-C30 je nástroj specifický pro onkologii sestávající z 30 otázek, který hodnotí 5 aspektů fungování účastníka (fyzické, emocionální, rolí, kognitivní a sociální), 3 symptomatické škály (únava, nevolnost a zvracení a bolest), GHS/QoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Otázky GHS/QoL budou hodnoceny na 7bodové škále s hodnocením od 1 = Velmi špatné do 7 = Výborné.
Skóre budou lineárně transformovány do rozsahu 0-100.
Vysoké skóre na škále GHS/QoL indikuje lepší zdravotně související kvalitu života (HRQoL).
|
6 měsíců po výchozím měření
|
|
Průměrná změna EORTC QLQ-C30 skóre GHS/QoL uvnitř pacienta
Časové okno: Kohorty A, B a C: od výchozího stavu do měsíce 6; Kohorta D: od měsíce 6 do měsíce 12
|
EORTC QLQ-C30 je specifický nástroj pro onkologii sestávající z 30 otázek, který hodnotí 5 aspektů fungování účastníka (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), 3 symptomatické škály (únava, nevolnost a zvracení a bolest), GHS/QoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Otázky GHS/QoL budou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem skóre od 1=velmi špatné do 7=vynikající.
Skóre bude lineárně transformováno do rozsahu 0-100.
Vysoké skóre na škále GHS/QoL indikuje lepší HRQoL.
|
Kohorty A, B a C: od výchozího stavu do měsíce 6; Kohorta D: od měsíce 6 do měsíce 12
|
|
Čas do zahájení neoadjuvantní léčby
Časové okno: Na začátku studie
|
Doba do zahájení neoadjuvantní léčby byla definována jako doba od diagnózy časného karcinomu prsu (eBC) do začátku neoadjuvantní léčby.
Data o neoadjuvantní léčbě budou sbírána retrospektivně při vstupní návštěvě pomocí zdravotnické dokumentace účastníka.
|
Na začátku studie
|
|
Čas do operace
Časové okno: Na začátku studie
|
Čas do operace byl definován jako čas od dokončení neoadjuvantní léčby k operaci.
Údaje o neoadjuvantní léčbě budou retrospektivně shromážděny při výchozí návštěvě za použití lékařských záznamů účastníka.
|
Na začátku studie
|
|
Čas do zahájení adjuvantní léčby
Časové okno: Čas od operace do zahájení adjuvantní léčby (až přibližně 1,25 roku)
|
Čas od operace do zahájení adjuvantní léčby (až přibližně 1,25 roku)
|
|
|
Procento účastníků léčených alespoň jednou neoadjuvantní terapií
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Data o neoadjuvantní léčbě budou retrospektivně shromážděna při vstupním vyšetření za použití lékařské dokumentace účastníka.
|
Výchozí hodnota
|
|
Procento účastníků neléčených neoadjuvantní terapií
Časové okno: Na začátku
|
Data pro neoadjuvantní léčbu budou sbírána retrospektivně na vstupní návštěvě pomocí zdravotnické dokumentace účastníka.
|
Na začátku
|
|
Procento účastníků s pCR po dokončení neoadjuvantní systémové terapie
Časové okno: Na začátku
|
Údaje o neoadjuvantní léčbě budou retrospektivně shromážděny při vstupní návštěvě pomocí lékařské dokumentace účastníka.
|
Na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ML46477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu HER2+ v raném stádiu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika