En studie for å vurdere behandlingsmønstre og behandlingsfølgesomhet hos deltakere med tidlig HER2-positiv brystkreft etter desentralisering av behandlingen (Close2HER)
1. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Realforskning av behandlingsmønstre og behandlingsetterlevelse i tidlig HER2-positiv brystkreft i Serbia etter desentralisering av behandling (Close2HER)
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av en desentralisert behandlingsmodell på behandlingsfølgesomhet hos deltakere med tidligstadium human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2+) brystkreft (BC).
Denne studien har 2 grupper: Gruppe 1: Konsistent reisebyrde (Kohort A, C og D), vil inkludere deltakere hvis adjuvante behandlingssted ikke øker deres reisebehov, og Gruppe 2: Økt reisebyrde (Kohort B), vil inkludere deltakere som må reise fra et sekundært senter til et tertiært senter for å motta sin adjuvante behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: ML46477 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Bolnička 65
-
Loznica, Bolnička 65, Serbia, 15300
- Rekruttering
- Health Centre Loznica
-
-
Bratstva Jedinstva 135
-
Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Serbia, 12000
- Rekruttering
- General Hospital Požarevac
-
-
Dragiše Mišovića 1
-
Bor, Dragiše Mišovića 1, Serbia, 19210
- Rekruttering
- Healthcare Centre Bor
-
-
Dunavska 1-3
-
Kladovo, Dunavska 1-3, Serbia, 19320
- Rekruttering
- Health Centre Kladovo
-
-
Knez Mihailova 51
-
Smederevo, Knez Mihailova 51, Serbia, 11300
- Rekruttering
- Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
-
-
Miloša Trebinjca 11
-
Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Serbia, 26000
- Rekruttering
- General Hospital Pancevo
-
-
Pasterova 14
-
Belgrade, Pasterova 14, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Institute for Onocology and Radiology of Serbia
-
-
Popa Karana 2-4
-
Šabac, Popa Karana 2-4, Serbia, 15000
- Rekruttering
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
Sinđelićeva 62
-
Valjevo, Sinđelićeva 62, Serbia, 14000
- Rekruttering
- Health Centre Valjevo
-
-
Vuka Karadžića 147
-
Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Serbia, 11420
- Rekruttering
- General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere diagnostisert med HER2-positiv tidlig brystkreft (eBC) som starter eller gjennomgår behandling etter en nasjonal helsepolitikkendring i Serbia som desentraliserte administreringen av anti-HER2-terapier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium II og III HER2+ eBC i henhold til European Society For Medical Oncology (ESMO)-retningslinjer
- Har gjennomgått kirurgisk reseksjon med kurativ intensjon for brystkreft
- Histologisk dokumentert HER2-positiv brystkreft (bestemt i henhold til American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP]-retningslinjer) før eller etter operasjon
Eksklusjonskriterier:
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter forskerens vurdering vil svekke deltakerens evne til å gi informert samtykke eller fullføre studie-relaterte spørreskjemaer
- Har mottatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling for HER2+ brystkreft på et annet senter enn de 10 deltakende studiestedene (Bor, Kladovo, Institute for oncology and Radiology of Serbia (IORS), Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)
- Deltakere som administrativt tilhører følgende sekundærsentre: Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac eller Valjevo, som startet neoadjuvant behandling ved IORS i stedet for sitt lokale sekundærsenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: Kohort A
Deltakere som mottok neoadjuvant behandling og oppnådde patologisk komplett respons (pCR) og mottar sin adjuvante behandling ved et spesifisert sekundært eller tertiært senter, administrativt tildelt basert på deres bosted, vil bli observert for å vurdere påvirkningen på livskvalitet (QoL) og reisebyrde.
Alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt etter skjønn av behandlende lege og deltaker, noe som gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis uten noen studiemandaterte intervensjoner.
|
|
Gruppe 2: Kohort B
Deltakere som mottok neoadjuvant terapi ved et sekundært senter og deretter ble funnet å ha resterende invasiv sykdom, vil bli henvist til en sentralisert referanse tertiær institusjon for å motta sin adjuvant behandling og vil bli observert for å vurdere påvirkningen på livskvalitet og reisebyrde.
Alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt etter skjønn til behandlende lege og deltaker, og reflekterer rutinemessig klinisk praksis uten studiemandaterte inngrep.
|
|
Gruppe 1: Kohort C
Deltakere som mottok neoadjuvant terapi på sitt tilordnede tertiære senter, som er institusjonen administrativt tildelt basert på bosted, og som deretter hadde resterende invasiv sykdom, vil fortsette med adjuvant behandling ved samme institusjon, og vil bli fulgt opp for å vurdere virkningen på livskvalitet og reisebyrde.
Alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt etter behandlende lege og deltakers skjønn, noe som gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis uten studiepålagte inngrep.
|
|
Gruppe 1: Kohort D
Deltakere som gikk glipp av neoadjuvant terapi og gjennomgikk primær BC-kirurgi, vil starte adjuvante behandlinger på deres utpekte sekundære sykehus eller tertiært senter, som er institusjonen administrativt tildelt basert på deres bosted, og vil bli observert for å vurdere virkningen på livskvalitet og reisebyrde.
Alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt etter behandlende leges og deltakers skjønn, noe som gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis uten noen studiemandaterte inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsfølgerate
Tidsramme: Opptil 2,25 år
|
Opptil 2,25 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfullføringsrate for Anti-HER2-behandling
Tidsramme: Opptil 2,25 år
|
Opptil 2,25 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 doseforsinkelser som overstiger en forhåndsdefinert terskel (3 uker) fra planlagt dato
Tidsramme: Opptil 2,25 år
|
Opptil 2,25 år
|
|
|
Gjennomsnittlig reisebyrde mellom Gruppe 1 (Kohort A, C, D) og Gruppe 2 (Kohort B) under adjuvanterapifasen
Tidsramme: Opptil 2,25 år
|
Reisebyrde er et sammensatt mål som omfatter både objektive og subjektive komponenter.
Objektiv reisebyrde er definert av enveys reiseavstand (i kilometer [km]) og enveys reisetid (i minutter) fra deltakerens bosted til behandlingssenteret.
Subjektiv reisebyrde vil fange deltakerens personlige opplevelse og vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater innhentet via dedikerte spørreskjemaer.
|
Opptil 2,25 år
|
|
Kohort B: Endring i intra-deltaker reisebyrde mellom neoadjuvante og adjuvante behandlingssentre
Tidsramme: Opptil 2,25 år
|
Reisebyrde er et sammensatt mål som omfatter både objektive og subjektive mål.
Objektive reisemål inkluderer kjøreavstand og reisetid, og subjektive, pasientrapporterte mål inkluderer egenandeler, transportmiddel og opplevde reiserelaterte utfordringer.
Intra-deltaker reisebyrde mellom neoadjuvante og adjuvante behandlingssentre vil bli utført som en longitudinell analyse av endringen i disse målene fra neoadjuvant til adjuvant fase.
|
Opptil 2,25 år
|
|
Forskjell i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL Score, mellom deltakere i Kohort B og Kohort C
Tidsramme: Ved 6 måneder etter baseline
|
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument som består av 30 spørsmål som evaluerer 5 aspekter av deltakerfunksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), GHS/QoL og 6 enkeltelementer (åndenød, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
GHS/QoL-spørsmålene vil bli poengsatt på en 7-punkts skala, med poeng fra 1=Svært dårlig til 7=Utmerket.
Poengene vil bli lineært transformert til et område på 0-100.
En høy poengsum for en GHS/QoL-skala indikerer en bedre helserelatert livskvalitet (HRQoL).
|
Ved 6 måneder etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig intra-pasient endring i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-skår
Tidsramme: Kohort A, B og C: Utgangspunkt til måned 6; Kohort D: Måned 6 til måned 12
|
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument som består av 30 spørsmål som evaluerer 5 aspekter av deltakerfunksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), GHS/QoL og 6 enkeltspørsmål (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
GHS/QoL-spørsmålene vil bli poengsatt på en 7-punkts skala, med poengsummer fra 1=Svært dårlig til 7=Utmerket.
Poengsummene vil bli lineært transformert til et område på 0-100.
En høy score på en GHS/QoL-skala indikerer en bedre HRQoL.
|
Kohort A, B og C: Utgangspunkt til måned 6; Kohort D: Måned 6 til måned 12
|
|
Tid til start av neoadjuvant behandling
Tidsramme: Ved baseline
|
Tid til start av neoadjuvant behandling ble definert som tiden fra tidlig brystkreft (eBC) diagnose til start av neoadjuvant behandling.
Data for neoadjuvant behandling vil bli samlet inn retrospektivt ved basislinjebesøket ved hjelp av deltakerens medisinske journaler.
|
Ved baseline
|
|
Tid til operasjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Tiden til operasjon ble definert som tiden fra fullført neoadjuvant behandling til operasjon.
Data for neoadjuvant behandling vil bli samlet inn retrospektivt ved basisbesøket ved bruk av deltakerens journaler.
|
Ved baseline
|
|
Tid til start av adjuvant behandling
Tidsramme: Tid fra operasjon til start av adjuvant behandling (opptil omtrent 1,25 år)
|
Tid fra operasjon til start av adjuvant behandling (opptil omtrent 1,25 år)
|
|
|
Prosentandel deltakere behandlet minst én gang med neoadjuvant terapi
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Data for neoadjuvant behandling vil bli samlet inn retrospektivt ved basisbesøket ved bruk av deltakerens medisinske journaler.
|
Ved utgangspunktet
|
|
Prosentandel av deltakere som ikke fikk neoadjuvant behandling
Tidsramme: Ved baseline
|
Data for neoadjuvant behandling vil bli samlet inn retrospektivt ved basislinjebesøket ved bruk av deltakerens medisinske journaler.
|
Ved baseline
|
|
Prosentandel av deltakere med pCR etter fullført neoadjuvant systemterapi
Tidsramme: Ved baseline
|
Data for neoadjuvant behandling vil bli samlet inn retrospektivt på basisbesøket ved bruk av deltakerens medisinske journaler.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ML46477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .