Исследование по оценке схем лечения и приверженности лечению у участниц с ранним HER2-положительным раком молочной железы после децентрализации лечения (Close2HER)
1 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Реальное исследование моделей лечения и приверженности лечению при раннем HER2-позитивном раке молочной железы в Сербии после децентрализации лечения (Close2HER)
Основной целью данного исследования является оценка влияния децентрализованной модели лечения на приверженность лечению у участников с ранней стадией HER2-положительного (HER2+) рака молочной железы (РМЖ).
В данном исследовании 2 группы: Группа 1: Постоянная нагрузка, связанная с поездками (когорты A, C и D), включает участников, у которых место проведения адъювантной терапии не увеличивает их потребность в поездках, и Группа 2: Увеличенная нагрузка, связанная с поездками (когорта B), включает участников, которые должны добираться из вторичного центра в третичный центр для получения адъювантной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: ML46477 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
Bolnička 65
-
Loznica, Bolnička 65, Сербия, 15300
- Рекрутинг
- Health Centre Loznica
-
-
Bratstva Jedinstva 135
-
Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Сербия, 12000
- Рекрутинг
- General Hospital Požarevac
-
-
Dragiše Mišovića 1
-
Bor, Dragiše Mišovića 1, Сербия, 19210
- Рекрутинг
- Healthcare Centre Bor
-
-
Dunavska 1-3
-
Kladovo, Dunavska 1-3, Сербия, 19320
- Рекрутинг
- Health Centre Kladovo
-
-
Knez Mihailova 51
-
Smederevo, Knez Mihailova 51, Сербия, 11300
- Рекрутинг
- Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
-
-
Miloša Trebinjca 11
-
Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Сербия, 26000
- Рекрутинг
- General Hospital Pancevo
-
-
Pasterova 14
-
Belgrade, Pasterova 14, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Institute for Onocology and Radiology of Serbia
-
-
Popa Karana 2-4
-
Šabac, Popa Karana 2-4, Сербия, 15000
- Рекрутинг
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
Sinđelićeva 62
-
Valjevo, Sinđelićeva 62, Сербия, 14000
- Рекрутинг
- Health Centre Valjevo
-
-
Vuka Karadžića 147
-
Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Сербия, 11420
- Рекрутинг
- General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие пациенты с диагнозом HER2-положительный РМЖ, которые начинают или проходят лечение в соответствии с изменением национальной политики здравоохранения в Сербии, децентрализовавшим применение анти-HER2 терапий.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз HER2+ eBC II и III стадии согласно руководствам Европейского общества медицинской онкологии (ESMO)
- Проведено хирургическое удаление РМЖ с целью излечения
- Гистологически подтвержденный HER2-положительный РМЖ (определенный согласно руководствам Американского общества клинической онкологии [ASCO]/Колледжа американских патологов [CAP]) до или после операции
Критерии исключения:
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность участника дать информированное согласие или заполнить опросники, связанные с исследованием
- Получение предшествующей неоадъювантной или адъювантной терапии по поводу HER2+ РМЖ в центре, не входящем в 10 участвующих исследовательских центров (Бор, Кладово, Институт онкологии и радиологии Сербии (ИОРС), Лозница, Панчево, Пожаревац, Смедерево, Смедеревска-Паланка, Шабац, Валево)
- Участники, административно относящиеся к следующим вторичным центрам: Бор, Кладово, Лозница, Панчево, Пожаревац, Смедерево, Смедеревска-Паланка, Шабац или Валево, которые начали неоадъювантную терапию в ИОРС вместо своего местного вторичного центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: Когорта A
Участники, которые получили неоадъювантную терапию и достигли патологического полного ответа (ППО), и получают адъювантное лечение в назначенном вторичном или третичном центре, административно назначенном на основе их места жительства, будут наблюдаться для оценки влияния на качество жизни (КЖ) и нагрузку, связанную с поездками.
Все решения о лечении будут приниматься на усмотрение лечащего врача и участника, отражая обычную клиническую практику без каких-либо предписанных исследованием вмешательств.
|
|
Группа 2: Когорта B
Участники, получившие неоадъювантную терапию во вторичном центре и у которых впоследствии было обнаружено остаточное инвазивное заболевание, будут направлены в централизованное референтное учреждение третичного уровня для получения адъювантного лечения, а также будут находиться под наблюдением для оценки влияния на качество жизни и транспортную нагрузку.
Все решения о лечении будут приниматься на усмотрение лечащего врача и участника, отражая обычную клиническую практику без каких-либо вмешательств, предписанных исследованием.
|
|
Группа 1: Когорта C
Участники, получившие неоадъювантную терапию в назначенном им третичном центре, который является учреждением, административно назначенным на основании места их проживания, и у которых впоследствии обнаружено остаточное инвазивное заболевание, продолжат адъювантное лечение в том же учреждении, и за ними будет проводиться наблюдение для оценки влияния на качество жизни и транспортную нагрузку.
Все решения о лечении будут приниматься по усмотрению лечащего врача и участника, что отражает обычную клиническую практику без каких-либо вмешательств, предписанных исследованием.
|
|
Группа 1: Когорта D
Участники, которые пропустили неоадъювантную терапию и прошли первичную операцию по поводу рака молочной железы, начнут адъювантное лечение в назначенной им вторичной больнице или третичном центре, который является учреждением, административно назначенным на основе их места жительства, и будут наблюдаться для оценки влияния на качество жизни и транспортную нагрузку.
Все решения о лечении будут приниматься на усмотрение лечащего врача и участника, отражая обычную клиническую практику без каких-либо вмешательств, предписанных исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень приверженности лечению
Временное ограничение: До 2,25 лет
|
До 2,25 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель завершения лечения анти-HER2 терапией
Временное ограничение: До 2,25 лет
|
До 2,25 лет
|
|
|
Процент участников с ≥1 задержками введения дозы, превышающими предопределенный порог (3 недели) от запланированной даты
Временное ограничение: До 2,25 лет
|
До 2,25 лет
|
|
|
Средняя транспортная нагрузка между Группой 1 (Когорты A, C, D) и Группой 2 (Когорта B) в фазе адъювантной терапии
Временное ограничение: До 2,25 лет
|
Travel Burden – это комплексный показатель, включающий как объективные, так и субъективные компоненты.
Объективная транспортная нагрузка определяется по расстоянию в одну сторону (в километрах [км]) и времени в пути в одну сторону (в минутах) от места жительства участника до лечебного центра.
Субъективная транспортная нагрузка отражает личный опыт участника и будет оцениваться с помощью результатов, сообщаемых пациентами, собранных посредством специальных анкет.
|
До 2,25 лет
|
|
Когорта B: Изменение внутриучастниковой транспортной нагрузки между неоадъювантными и адъювантными центрами лечения
Временное ограничение: До 2,25 лет
|
Транспортная нагрузка — это комплексный показатель, включающий как объективные, так и субъективные метрики.
Объективные транспортные метрики включают расстояние на автомобиле и время в пути, а субъективные, сообщаемые пациентом метрики — личные расходы, вид транспорта и воспринимаемые трудности, связанные с поездкой.
Внутриучастниковая транспортная нагрузка между центрами неоадъювантного и адъювантного лечения будет проанализирована в продольном исследовании изменений этих метрик от неоадъювантной до адъювантной фазы.
|
До 2,25 лет
|
|
Разница в показателе глобального состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - базовый модуль из 30 вопросов (EORTC QLQ-C30) между участниками когорты B и когорты C
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня
|
EORTC QLQ-C30 — это специфический инструмент для оценки состояния онкологических пациентов, состоящий из 30 вопросов, которые оценивают 5 аспектов функционирования участников (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), 3 симптоматические шкалы (усталость, тошнота и рвота, а также боль), общее состояние здоровья/качество жизни (GHS/QoL) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Вопросы GHS/QoL будут оцениваться по 7-балльной шкале, где баллы варьируются от 1=Очень плохо до 7=Отлично.
Баллы будут линейно преобразованы в диапазон от 0 до 100.
Высокий балл по шкале GHS/QoL указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
|
Через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Среднее внутрипациентное изменение показателя общего состояния здоровья/качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Когорты A, B и C: с исходного уровня до 6-го месяца; Когорта D: с 6-го по 12-й месяц
|
EORTC QLQ-C30 — это специфический инструмент для онкологических пациентов, состоящий из 30 вопросов, который оценивает 5 аспектов функционирования участников (физическое, эмоциональное, ролевое, когнитивное и социальное), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), ОЗК/КЖ и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Вопросы ОЗК/КЖ будут оцениваться по 7-балльной шкале, где баллы варьируются от 1=Очень плохо до 7=Отлично.
Баллы будут линейно преобразованы в диапазон от 0 до 100.
Высокий балл по шкале ОЗК/КЖ указывает на лучшее КЖСЗ.
|
Когорты A, B и C: с исходного уровня до 6-го месяца; Когорта D: с 6-го по 12-й месяц
|
|
Время до начала неоадъювантного лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Время до начала неоадъювантной терапии определялось как период от диагноза раннего рака молочной железы (РРМЖ) до начала неоадъювантного лечения.
Данные по неоадъювантной терапии будут собираться ретроспективно на визите скрининга с использованием медицинской документации участника.
|
На исходном уровне
|
|
Время до операции
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Время до операции определялось как время от завершения неоадъювантного лечения до операции.
Данные о неоадъювантном лечении будут собираться ретроспективно во время базового визита с использованием медицинских записей участника.
|
На исходном уровне
|
|
Время до начала адъювантной терапии
Временное ограничение: Время от операции до начала адъювантного лечения (до приблизительно 1,25 лет)
|
Время от операции до начала адъювантного лечения (до приблизительно 1,25 лет)
|
|
|
Процент участников, получавших неоадъювантную терапию хотя бы один раз
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Данные о неоадъювантном лечении будут собраны ретроспективно во время базового визита с использованием медицинских записей участника.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников, не получавших неоадъювантную терапию
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Данные о неоадъювантном лечении будут собраны ретроспективно на базовом визите с использованием медицинских записей участника.
|
На исходном уровне
|
|
Процент участников с полным патоморфологическим ответом (pCR) после завершения неоадъювантной системной терапии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Данные по неоадъювантному лечению будут собраны ретроспективно на визите исходного уровня с использованием медицинских записей участника.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ML46477
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .