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Eine Studie zur Bewertung von Behandlungsmustern und Behandlungstreue bei Teilnehmerinnen mit frühem HER2-positivem Brustkrebs nach Dezentralisierung der Behandlung (Close2HER)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Real-World-Forschung zu Behandlungsmustern und Therapietreue bei frühem HER2-positivem Brustkrebs in Serbien nach der Dezentralisierung der Behandlung (Close2HER)

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines dezentralen Behandlungsmodells auf die Therapietreue bei Teilnehmern mit frühzeitigem humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-positivem (HER2+) Brustkrebs (BC) zu bewerten.

Diese Studie umfasst 2 Gruppen: Gruppe 1: Konstante Reisebelastung (Kohorten A, C und D), die Teilnehmer einschließt, deren adjuvante Therapiestätte ihre Reiseanforderungen nicht erhöht, und Gruppe 2: Erhöhte Reisebelastung (Kohorte B), die Teilnehmer einschließt, die von einem Sekundärzentrum zu einem Tertiärzentrum reisen müssen, um ihre adjuvante Therapie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Serbien
    • Bolnička 65
      • Loznica, Bolnička 65, Serbien, 15300
        • Rekrutierung
        • Health Centre Loznica
    • Bratstva Jedinstva 135
      • Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Serbien, 12000
        • Rekrutierung
        • General Hospital Požarevac
    • Dragiše Mišovića 1
      • Bor, Dragiše Mišovića 1, Serbien, 19210
        • Rekrutierung
        • Healthcare Centre Bor
    • Dunavska 1-3
      • Kladovo, Dunavska 1-3, Serbien, 19320
        • Rekrutierung
        • Health Centre Kladovo
    • Knez Mihailova 51
      • Smederevo, Knez Mihailova 51, Serbien, 11300
        • Rekrutierung
        • Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
    • Miloša Trebinjca 11
      • Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Serbien, 26000
        • Rekrutierung
        • General Hospital Pancevo
    • Pasterova 14
      • Belgrade, Pasterova 14, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Institute for Onocology and Radiology of Serbia
    • Popa Karana 2-4
      • Šabac, Popa Karana 2-4, Serbien, 15000
        • Rekrutierung
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
    • Sinđelićeva 62
      • Valjevo, Sinđelićeva 62, Serbien, 14000
        • Rekrutierung
        • Health Centre Valjevo
    • Vuka Karadžića 147
      • Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Serbien, 11420
        • Rekrutierung
        • General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit HER2-positivem eBC, die nach einer landesweiten Änderung der Gesundheitspolitik in Serbien, die die Verabreichung von Anti-HER2-Therapien dezentralisiert hat, eine Behandlung beginnen oder sich einer Behandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Stadium II und III HER2+ eBC gemäß den Leitlinien der European Society For Medical Oncology (ESMO)
  • Durchführung einer kurativ intendierten chirurgischen Resektion für BC
  • Histologisch dokumentierter HER2-positiver BC (bestimmt gemäß den Leitlinien der American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP]) vor oder nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder studienbezogene Fragebögen auszufüllen
  • Erhalt einer vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie für HER2+ BC in einem Zentrum außerhalb der 10 teilnehmenden Studienstandorte (Bor, Kladovo, Institut für Onkologie und Radiologie von Serbien (IORS), Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)
  • Teilnehmer, die administrativ zu folgenden Sekundärzentren gehören: Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac oder Valjevo, die ihre neoadjuvante Therapie am IORS statt an ihrem lokalen Sekundärzentrum begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: Kohorte A
Teilnehmer, die eine neoadjuvante Therapie erhalten haben und eine pathologische Komplettremission (pCR) erreicht haben und ihre adjuvante Behandlung in einem dafür vorgesehenen sekundären oder tertiären Zentrum erhalten, das administrativ auf der Grundlage ihres Wohnorts zugewiesen wird, werden beobachtet, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) und die Reisebelastung zu bewerten. Alle Behandlungsentscheidungen werden nach Ermessen des behandelnden Arztes und des Teilnehmers getroffen, was die routinemäßige klinische Praxis widerspiegelt, ohne dass studienbedingte Eingriffe vorgeschrieben sind.
Gruppe 2: Kohorte B
Teilnehmer, die eine neoadjuvante Therapie in einem Sekundärzentrum erhalten haben und bei denen anschließend eine residuale invasive Erkrankung festgestellt wurde, werden an eine zentralisierte Referenz-Tertiäreinrichtung überwiesen, um ihre adjuvante Behandlung zu erhalten. Sie werden beobachtet, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Reisebelastung zu bewerten. Alle Behandlungsentscheidungen werden nach Ermessen des behandelnden Arztes und des Teilnehmers getroffen, was die routinemäßige klinische Praxis widerspiegelt, ohne dass studienbedingte Interventionen vorgeschrieben sind.
Gruppe 1: Kohorte C
Teilnehmer, die eine neoadjuvante Therapie in ihrem zugewiesenen tertiären Zentrum erhalten haben, welches die institutionell auf Basis ihres Wohnorts zugewiesene Einrichtung ist, und bei denen anschließend eine residuale invasive Erkrankung festgestellt wird, werden die adjuvante Behandlung in derselben Einrichtung fortsetzen und werden beobachtet, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Reisebelastung zu bewerten. Alle Behandlungsentscheidungen erfolgen nach Ermessen des behandelnden Arztes und des Teilnehmers und spiegeln die routinemäßige klinische Praxis wider, ohne dass studienbedingte Eingriffe vorgeschrieben sind.
Gruppe 1: Kohorte D
Teilnehmer, die eine neoadjuvante Therapie verpasst haben und sich einer primären Brustkrebsoperation unterzogen haben, werden die adjuvante Behandlung in ihrem zugewiesenen Sekundärkrankenhaus oder Tertiärzentrum beginnen, der Einrichtung, die administrativ basierend auf ihrem Wohnort zugeordnet wurde, und werden beobachtet, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Reisebelastung zu bewerten. Alle Behandlungsentscheidungen werden nach Ermessen des behandelnden Arztes und des Teilnehmers getroffen, was die routinemäßige klinische Praxis widerspiegelt, ohne studienbedingte Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsadhärenzrate
Zeitfenster: Bis zu 2,25 Jahren
Bis zu 2,25 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Anti-HER2-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2,25 Jahre
Bis zu 2,25 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 Dosisverzögerungen, die einen vordefinierten Schwellenwert (3 Wochen) vom geplanten Termin überschreiten
Zeitfenster: Bis zu 2,25 Jahren
Bis zu 2,25 Jahren
Mittlere Reisebelastung zwischen Gruppe 1 (Kohorten A, C, D) und Gruppe 2 (Kohorte B) während der adjuvanten Therapiephase
Zeitfenster: Bis zu 2,25 Jahren
Travel Burden ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl objektive als auch subjektive Komponenten umfasst. Die objektive Reisebelastung wird durch die einfache Reisestrecke (in Kilometern [km]) und die einfache Reisezeit (in Minuten) vom Wohnort des Teilnehmers zum Behandlungszentrum definiert. Die subjektive Reisebelastung erfasst die persönliche Erfahrung des Teilnehmers und wird anhand von patientenberichteten Ergebnissen bewertet, die über spezielle Fragebögen erhoben werden.
Bis zu 2,25 Jahren
Kohorte B: Veränderung der Reisebelastung innerhalb derselben Teilnehmer zwischen den neoadjuvanten und adjuvanten Behandlungszentren
Zeitfenster: Bis zu 2,25 Jahren
Die Reisebelastung ist ein zusammengesetztes Maß, das sowohl objektive als auch subjektive Metriken umfasst. Zu den objektiven Reisemetriken gehören die Fahrstrecke und die Reisezeit, während zu den subjektiven, von Patienten berichteten Metriken die Kosten aus eigener Tasche, das Transportmittel und die wahrgenommenen reisebezogenen Herausforderungen zählen. Die Reisebelastung innerhalb der Teilnehmer zwischen den neoadjuvanten und adjuvanten Behandlungszentren wird als Längsschnittanalyse der Veränderung dieser Metriken von der neoadjuvanten zur adjuvanten Phase durchgeführt.
Bis zu 2,25 Jahren
Unterschied im Globalen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualitäts-Score des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) zwischen Teilnehmern der Kohorte B und Kohorte C
Zeitfenster: 6 Monate nach Ausgangswert
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument, das aus 30 Fragen besteht und 5 Aspekte der Teilnehmerfunktion (körperlich, emotional, rollenbezogen, kognitiv und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit & Erbrechen und Schmerzen), GHS/QoL und 6 Einzelfragen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) bewertet. Die GHS/QoL-Fragen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Werte von 1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet reichen. Die Werte werden linear in einen Bereich von 0-100 umgewandelt. Ein hoher Wert auf der GHS/QoL-Skala weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hin.
6 Monate nach Ausgangswert
Mittlere intraindividuelle Veränderung des EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-Scores
Zeitfenster: Kohorten A, B und C: Basislinie bis Monat 6; Kohorte D: Monat 6 bis Monat 12
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument, das aus 30 Fragen besteht und 5 Aspekte der Teilnehmerfunktion (körperlich, emotional, rollenbezogen, kognitiv & sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit & Erbrechen & Schmerzen), GHS/QoL und 6 Einzelpunkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall & finanzielle Schwierigkeiten) bewertet. Die GHS/QoL-Fragen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Werte von 1=Sehr schlecht bis 7=Hervorragend reichen. Die Werte werden linear auf einen Bereich von 0-100 umgewandelt. Ein hoher Wert für eine GHS/QoL-Skala weist auf eine bessere HRQoL hin.
Kohorten A, B und C: Basislinie bis Monat 6; Kohorte D: Monat 6 bis Monat 12
Zeit bis zum Beginn der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Zeit bis zum Beginn der neoadjuvanten Behandlung wurde definiert als die Zeit von der Diagnose eines frühen Brustkrebses (eBC) bis zum Beginn der neoadjuvanten Behandlung. Daten zur neoadjuvanten Behandlung werden retrospektiv beim Basisbesuch anhand der Patientenakte erhoben.
Zu Studienbeginn
Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: Bei Studienbeginn
Die Zeit bis zur Operation wurde definiert als die Zeit von Abschluss der neoadjuvanten Behandlung bis zur Operation. Daten zur neoadjuvanten Behandlung werden retrospektiv beim Basisbesuch anhand der Patientenakte des Teilnehmers erhoben.
Bei Studienbeginn
Zeit bis zum Beginn der adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zum Beginn der adjuvanten Behandlung (bis zu etwa 1,25 Jahren)
Zeit von der Operation bis zum Beginn der adjuvanten Behandlung (bis zu etwa 1,25 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einmal mit neoadjuvanter Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: Zu Beginn
Daten zur neoadjuvanten Behandlung werden retrospektiv beim Basisbesuch anhand der Krankenakte der Teilnehmer erhoben.
Zu Beginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht mit neoadjuvanter Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Daten zur neoadjuvanten Behandlung werden retrospektiv beim Basisbesuch anhand der Patientenakte des Teilnehmers erhoben.
Zu Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Daten für die neoadjuvante Behandlung werden retrospektiv beim Basisbesuch unter Verwendung der Patientenakte des Teilnehmers erhoben.
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML46477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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