Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera behandlingsmönster och behandlingsföljsamhet hos deltagare med tidig HER2-positiv bröstcancer efter decentralisering av behandlingen (Close2HER)

1 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Real-World-studie av behandlingsmönster och behandlingsföljsamhet vid tidig HER2-positiv bröstcancer i Serbien efter decentralisering av behandling (Close2HER)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en decentraliserad behandlingsmodell på behandlingsföljsamheten hos deltagare med tidigt stadium av HER2-positivt bröstcancer (BC).

Denna studie har 2 grupper: Grupp 1: Konsekvent resbörda (Kohorter A, C och D), kommer att inkludera deltagare vars adjuvantterapiplats inte ökar deras reskrav, och Grupp 2: Ökad resbörda (Kohort B), kommer att inkludera deltagare som måste resa från ett sekundärt centrum till ett tertiärt centrum för att få sin adjuvantterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

HER2-positiv bröstcancer i tidigt stadium

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studera Kontakt Backup

Namn: Reference Study ID Number: ML46477 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studieorter

Serbien
- Bolnička 65
  - Loznica, Bolnička 65, Serbien, 15300
    - Rekrytering
    - Health Centre Loznica
- Bratstva Jedinstva 135
  - Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Serbien, 12000
    - Rekrytering
    - General Hospital Požarevac
- Dragiše Mišovića 1
  - Bor, Dragiše Mišovića 1, Serbien, 19210
    - Rekrytering
    - Healthcare Centre Bor
- Dunavska 1-3
  - Kladovo, Dunavska 1-3, Serbien, 19320
    - Rekrytering
    - Health Centre Kladovo
- Knez Mihailova 51
  - Smederevo, Knez Mihailova 51, Serbien, 11300
    - Rekrytering
    - Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
- Miloša Trebinjca 11
  - Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Serbien, 26000
    - Rekrytering
    - General Hospital Pancevo
- Pasterova 14
  - Belgrade, Pasterova 14, Serbien, 11000
    - Rekrytering
    - Institute for Onocology and Radiology of Serbia
- Popa Karana 2-4
  - Šabac, Popa Karana 2-4, Serbien, 15000
    - Rekrytering
    - General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
- Sinđelićeva 62
  - Valjevo, Sinđelićeva 62, Serbien, 14000
    - Rekrytering
    - Health Centre Valjevo
- Vuka Karadžića 147
  - Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Serbien, 11420
    - Rekrytering
    - General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare med diagnosen HER2-positiv eBC som påbörjar eller genomgår behandling efter en nationell förändring i hälso- och sjukvårdspolitiken i Serbien som decentraliserade administrationen av anti-HER2-terapier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av stadium II och III HER2+ eBC enligt European Society For Medical Oncology (ESMO) riktlinjer
Har genomgått kirurgisk resektion med botande avsikt för bröstcancer
Histologiskt dokumenterad HER2-positiv bröstcancer (bestämt enligt American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP] riktlinjer) före eller efter operation

Exklusionskriterier:

Något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra deltagarens förmåga att ge informerat samtycke eller att fylla i studie-relaterade frågeformulär
Har fått tidigare neoadjuvant eller adjuvant terapi för HER2+ bröstcancer vid ett annat centrum än de 10 deltagande studieplatserna (Bor, Kladovo, Institute for oncology and Radiology of Serbia (IORS), Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)
Deltagare som administrativt tillhör följande sekundära centra: Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac eller Valjevo, som påbörjade neoadjuvant terapi vid IORS istället för vid sitt lokala sekundära centrum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1: Kohort A Deltagare som fick neoadjuvant behandling och uppnådde patologiskt komplett respons (pCR) och får sin adjuvantbehandling vid ett utsett sekundärt eller tertiärt centrum, administrativt tilldelat baserat på deras hemort kommer att observeras för att bedöma inverkan på livskvalitet (QoL) och resebörda. Alla behandlingsbeslut kommer att fattas efter behandlande läkare och deltagares gottfinnande, vilket återspeglar rutinmässig klinisk praxis utan några studiepålagda ingrepp.
Grupp 2: Kohort B Deltagare som fick neoadjuvant terapi vid ett sekundärt centrum och sedan visade sig ha kvarvarande invasiv sjukdom kommer att remitteras till en centraliserad referens-tertiär institution för att få sin adjuvantbehandling och kommer att observeras för att bedöma effekten på livskvalitet och resebörda. Alla behandlingsbeslut kommer att fattas efter behandlande läkares och deltagares gottfinnande, vilket återspeglar rutinmässig klinisk praxis utan några studiemandat interventioner.
Grupp 1: Kohort C Deltagare som får neoadjuvant terapi på sitt utsedda tertiära centrum, vilket är den institution som administrativt tilldelats baserat på deras bostadsort, och som därefter visar sig ha kvarvarande invasiv sjukdom kommer att fortsätta med adjuvanta behandlingar på samma institution, och kommer att följas upp för att bedöma effekten på livskvalitet och resbörda. Alla behandlingsbeslut kommer att fattas efter behandlande läkare och deltagares eget omdöme, vilket speglar rutinmässig klinisk praxis utan några studiepålagda ingrepp.
Grupp 1: Kohort D Deltagare som missade neoadjuvant behandling och genomgick primär bröstcancerkirurgi kommer att påbörja adjuvant behandling vid deras utsedda sekundärsjukhus eller tertiärcenter, vilket är den institution som administrativt tilldelats baserat på deras hemort och kommer att följas för att bedöma inverkan på livskvalitet och resebörda. Alla behandlingsbeslut kommer att fattas efter behandlande läkares och deltagares gottfinnande, vilket återspeglar rutinmässig klinisk praxis utan några studiemandaterade interventioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Behandlingsföljsamhetsgrad Tidsram: Upp till 2,25 år	Upp till 2,25 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Behandlingsfärdigställande grad för anti-HER2-behandling Tidsram: Upp till 2,25 år		Upp till 2,25 år
Procentandel deltagare med ≥1 dosfördröjningar som överskrider ett fördefinierat tröskelvärde (3 veckor) från det schemalagda datumet Tidsram: Upp till 2,25 år		Upp till 2,25 år
Genomsnittlig resebelastning mellan Grupp 1 (Kohort A, C, D) och Grupp 2 (Kohort B) under adjuvantbehandlingsfasen Tidsram: Upp till 2,25 år	Resebördan är ett sammansatt mått som omfattar både objektiva och subjektiva komponenter. Objektiv resebörda definieras av enkelrestavståndet (i kilometer [km]) och enkelresttiden (i minuter) från deltagarens bostad till behandlingscentret. Subjektiv resebörda kommer att fånga deltagarens personliga upplevelse och kommer att bedömas med hjälp av patientrapporterade utfall som samlas in via dedikerade frågeformulär.	Upp till 2,25 år
Kohort B: Förändring i resbörda inom samma deltagare mellan neoadjuvant- och adjuvantbehandlingscenter Tidsram: Upp till 2,25 år	Resebördan är ett sammansatt mått som omfattar både objektiva och subjektiva mätvärden. Objektiva reseparametrar inkluderar körsträcka och restid, medan subjektiva, patientrapporterade parametrar inkluderar utläggskostnader, transportmedel och upplevda reseutmaningar. Intraindividuell resebörda mellan neoadjuvant- och adjuvantbehandlingscentra kommer att analyseras longitudinellt genom att studera förändringen i dessa parametrar från neoadjuvant- till adjuvantfasen.	Upp till 2,25 år
Skillnad i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL-poäng mellan deltagare i Kohort B och Kohort C Tidsram: Vid 6 månader efter baslinjen	EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument som består av 30 frågor som utvärderar 5 aspekter av deltagarens funktion (fysisk, emotionell, rollfunktion, kognitiv och social), 3 symtomskattningsskalor (trötthet, illamående & kräkningar, och smärta), GHS/QoL samt 6 enskilda frågor (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och finansiella svårigheter). GHS/QoL-frågorna kommer att poängsättas på en 7-gradig skala, med poäng som sträcker sig från 1=Mycket dålig till 7=Utmärkt. Poängen kommer att linjärt omvandlas till ett intervall på 0-100. Ett högt resultat på GHS/QoL-skalan indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).	Vid 6 månader efter baslinjen
Genomsnittlig intra-patient förändring i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-poäng Tidsram: Kohort A, B och C: Baslinje till månad 6; Kohort D: Månad 6 till månad 12	EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument som består av 30 frågor som utvärderar 5 aspekter av deltagarens funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), 3 symtomskattningar (trötthet, illamående & kräkningar samt smärta), GHS/QoL och 6 enskilda punkter (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Frågorna för GHS/QoL kommer att poängsättas på en 7-gradig skala, med poäng från 1=Mycket dålig till 7=Utmärkt. Poängen kommer att linjärt omvandlas till ett intervall på 0-100. Ett högt resultat på GHS/QoL-skalan indikerar en bättre HRQoL.	Kohort A, B och C: Baslinje till månad 6; Kohort D: Månad 6 till månad 12
Tid till initiering av neoadjuvant behandling Tidsram: Vid baslinjen	Tiden till initiering av neoadjuvant behandling definierades som tiden från diagnos av tidig bröstcancer (eBC) till start av neoadjuvant behandling. Data för neoadjuvant behandling kommer att samlas in retrospektivt vid baslinjebesöket med hjälp av deltagarens journaler.	Vid baslinjen
Tid till operation Tidsram: Vid baseline	Tid till operation definierades som tiden från slutförandet av neoadjuvant behandling till operation. Data för neoadjuvant behandling kommer att samlas in retrospektivt vid baslinjebesöket med hjälp av deltagarens journaler.	Vid baseline
Tid till inledning av adjuvant behandling Tidsram: Tid från operation till start av adjuvant behandling (upp till cirka 1,25 år)		Tid från operation till start av adjuvant behandling (upp till cirka 1,25 år)
Andel deltagare som behandlats minst en gång med neoadjuvant terapi Tidsram: Vid baslinjen	Data för neoadjuvant behandling kommer att samlas in retrospektivt vid baslinjebesöket med hjälp av deltagarens medicinska journaler.	Vid baslinjen
Procentandel deltagare som inte behandlades med neoadjuvant terapi Tidsram: Vid baslinjen	Data för neoadjuvant behandling kommer att samlas in retrospektivt vid baslinjebesöket med hjälp av deltagarens medicinska journaler.	Vid baslinjen
Procentandel av deltagare med pCR efter fullbordad neoadjuvant systemterapi Tidsram: Vid baslinjen	Data för neoadjuvant behandling kommer att samlas in retrospektivt vid baslinjebesöket genom att använda deltagarens journaler.	Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Please use this form to submit your questions for a faster response: https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry. Do not include or attach any medical records when emailing or completing the form. A nurse will respond within 24 business hours.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna