Tanulmány a korai HER2-pozitív emlőrákban szenvedő résztvevők kezelési mintázatának és a kezeléshez való ragaszkodásának felmérésére a kezelés decentralizációja után (Close2HER)
2026. szeptember 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Valós Világ Kutatás a Kezelési Mintázatokról és a Kezeléshez Való Rátermettségről a Korai HER2-pozitív Mellrákban Szerbiában a Kezelés Decentralizációja Után (Close2HER)
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a decentralizált kezelési modell milyen hatással van a kezelés betartására a korai stádiumú humán epidermális növekedési faktor receptor 2-pozitív (HER2+) emlőrákban (BC) szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat 2 csoportból áll: 1. csoport: Konzisztens utazási terhelés (A, C és D kohorszok) olyan résztvevőket fog magában foglalni, akiknél az adjuváns terápia helyszíne nem növeli az utazási igényeiket, és 2. csoport: Növekedett utazási terhelés (B kohorsz) olyan résztvevőket fog magában foglalni, akiknek a másodlagos központból egy harmadlagos központba kell utazniuk az adjuváns terápiájuk megtételéért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: ML46477 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bolnička 65
-
Loznica, Bolnička 65, Szerbia, 15300
- Toborzás
- Health Centre Loznica
-
-
Bratstva Jedinstva 135
-
Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Szerbia, 12000
- Toborzás
- General Hospital Požarevac
-
-
Dragiše Mišovića 1
-
Bor, Dragiše Mišovića 1, Szerbia, 19210
- Toborzás
- Healthcare Centre Bor
-
-
Dunavska 1-3
-
Kladovo, Dunavska 1-3, Szerbia, 19320
- Toborzás
- Health Centre Kladovo
-
-
Knez Mihailova 51
-
Smederevo, Knez Mihailova 51, Szerbia, 11300
- Toborzás
- Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
-
-
Miloša Trebinjca 11
-
Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Szerbia, 26000
- Toborzás
- General Hospital Pancevo
-
-
Pasterova 14
-
Belgrade, Pasterova 14, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Institute for Onocology and Radiology of Serbia
-
-
Popa Karana 2-4
-
Šabac, Popa Karana 2-4, Szerbia, 15000
- Toborzás
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
Sinđelićeva 62
-
Valjevo, Sinđelićeva 62, Szerbia, 14000
- Toborzás
- Health Centre Valjevo
-
-
Vuka Karadžića 147
-
Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Szerbia, 11420
- Toborzás
- General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció HER2-pozitív eBC-vel diagnosztizált résztvevőkből fog állni, akik a szerbiai országos egészségügyi politikai változás után kezdik meg vagy folytatják a kezelést, amely decentralizálta az anti-HER2 terápiák alkalmazását.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- II. és III. stádiumú HER2+ eBC diagnózis az Európai Onkológiai Társaság (ESMO) irányelvei szerint
- Gyógyító szándékú sebészi reszekciót végeztek a BC-re
- Hisztológiailag dokumentált HER2-pozitív BC (az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság [ASCO]/Amerikai Patológusok Kollégiuma [CAP] irányelvei szerint meghatározva) műtét előtt vagy után
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő képességét a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőívek kitöltésére
- HER2+ BC-re vonatkozó korábbi neoadjuváns vagy adjuváns terápia kapása a 10 résztvevő vizsgálati helyszín (Bor, Kladovo, Szerbia Onkológiai és Radiológiai Intézete (IORS), Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo) kivételével más központban
- A következő másodlagos központokhoz adminisztratívan tartozó résztvevők: Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac vagy Valjevo, akik a neoadjuváns terápiát a helyi másodlagos központjuk helyett az IORS-nál kezdték meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport: A kohorsz
A neoadjuváns kezelésben részesülő és patológiai teljes választ (pCR) elérő résztvevők, akik adjuváns kezelésüket egy kijelölt másod- vagy harmadlagos központban kapják, lakóhelyük alapján adminisztratív úton hozzárendelve, megfigyelésre kerülnek az életminőség (QoL) és az utazási terhelésre gyakorolt hatás értékelése érdekében.
Minden kezelési döntés a kezelőorvos és a résztvevő megítélése alapján születik, tükrözve a rutin klinikai gyakorlatot, anélkül, hogy bármilyen vizsgálati előírást követnének.
|
|
2. csoport: B kohorsz
Azok a résztvevők, akik szekunder központban kaptak neoadjuváns kezelést, és később reziduális invazív betegséget találtak náluk, egy központi referens harmadlagos intézményhez kerülnek továbbításra, hogy megkapják adjuváns kezelésüket, és megfigyelés alá kerülnek az életminőségre és az utazási terhelésre gyakorolt hatás értékelése érdekében.
Minden kezelési döntés a kezelőorvos és a résztvevő egyéni megítélése alapján születik, tükrözve a rutin klinikai gyakorlatot, anélkül, hogy bármilyen vizsgálat által előírt beavatkozásra kerülne sor.
|
|
1. csoport: C kohorsz
A résztvevők, akik neoadjuváns terápiát kaptak a kijelölt harmadik szintű központjukban, amely az intézmény, amelyet adminisztratív módon lakóhelyük alapján rendeltek hozzájuk, és később reziduális invazív megbetegedést találtak náluk, a további adjuváns kezelést ugyanabban az intézményben folytatják, és megfigyelésre kerülnek, hogy felmérjék a hatást az életminőségre és az utazási terhelésre.
Minden kezelési döntést a kezelő orvos és a résztvevő egyéni mérlegelése alapján hoznak meg, ami a rutin klinikai gyakorlatot tükrözi, anélkül, hogy bármilyen vizsgálati előírás által megkövetelt beavatkozás történne.
|
|
1. csoport: D kohorsz
Azok a résztvevők, akik kihagyták a neoadjuváns terápiát és primer emlőrák műtéten estek át, adjuváns kezelést kezdenek meg a kijelölt másodlagos kórházukban vagy harmadlagos központjukban, amely intézmény lakóhelyük alapján adminisztratív úton hozzájuk rendelt, és megfigyelésre kerülnek az életminőségre (QoL) és az utazási teherre gyakorolt hatás felmérése érdekében.
Minden kezelési döntést a kezelő orvos és a résztvevő saját belátása szerint hoz meg, amely a rutin klinikai gyakorlatot tükrözi, anélkül, hogy a tanulmány által előírt beavatkozások lennének.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezeléshez való ragaszkodás mértéke
Időkeret: Legfeljebb 2,25 év
|
Legfeljebb 2,25 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-HER2 kezelés befejezési aránya
Időkeret: Legfeljebb 2,25 év
|
Legfeljebb 2,25 év
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 adagolás késése meghalad egy előre meghatározott küszöbértéket (3 hét) a tervezett dátumból
Időkeret: Legfeljebb 2,25 év
|
Legfeljebb 2,25 év
|
|
|
Az 1. csoport (A, C, D kohorszok) és a 2. csoport (B kohorsz) közötti átlagos utazási teher az adjuváns terápia fázis alatt
Időkeret: Akár 2,25 évig
|
Az utazási teher egy összetett mértékegység, amely magában foglalja mind az objektív, mind a szubjektív összetevőket.
Az objektív utazási teher a résztvevő lakóhelye és a kezelőközpont közötti egyirányú utazási távolság (kilométerben [km]) és egyirányú utazási idő (percben) határozza meg.
A szubjetív utazási teher a résztvevő személyes tapasztalatát rögzíti, és a beteg által jelentett eredmények alapján értékelik, amelyeket kifejezetten erre a célra készített kérdőívek segítségével gyűjtenek.
|
Akár 2,25 évig
|
|
B kohorsz: A neoadjuváns és adjuváns kezelőközpontok közötti résztvevőn belüli utazási teher változása
Időkeret: Akár 2,25 év
|
Az Utazási Teher egy összetett mérőszám, amely mind objektív, mind szubjektív mérőszámokat magában foglal.
Az objektív utazási mérőszámok közé tartozik az autóval megtett távolság és az utazási idő, a szubjektív, beteg által jelentett mérőszámok pedig a saját zsebből fizetett költségeket, a közlekedési módot és az utazással kapcsolatos észlelt kihívásokat tartalmazzák.
A Neoadjuváns és Adjuváns kezelési központok közötti résztvevőn belüli utazási teher longitudinális elemzésként történik, amely ezen mérőszámok változását vizsgálja a neoadjuváns és az adjuváns fázis között.
|
Akár 2,25 év
|
|
Különbség az Európai Kutatási és Rákkezelési Szervezet Életminőség Kérdőív - Alap 30 (EORTC QLQ-C30) Globális Egészségi Állapot (GHS)/Életminőség Pontszámában, a B Kohorsz és a C Kohorsz Résztvevői Között
Időkeret: A 6 hónappal az alapvonal után
|
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus eszköz, amely 30 kérdésből áll, és 5 résztvevői funkciót értékel (fizikai, érzelmi, szerep, kognitív és társas), 3 tünet-skálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom), GHS/QoL-t és 6 egyedi elemet (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és pénzügyi nehézségek).
A GHS/QoL kérdéseket 7 pontos skálán pontozzák, a pontszámok 1=Nagyon rossztól 7=Kiválóig terjednek.
A pontszámokat lineárisan 0-100 közötti tartományba transzformálják.
A GHS/QoL skálán magas pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) jelez.
|
A 6 hónappal az alapvonal után
|
|
A betegeken belüli átlagos változás az EORTC QLQ-C30 GHS/QoL pontszámban
Időkeret: A, B és C kohorsz: Kiinduló állapottól a 6. hónapig; D kohorsz: 6. hónaptól a 12. hónapig
|
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus kérdőív, amely 30 kérdésből áll, és 5 résztvevői működési szempontot értékel (fizikai, érzelmi, szerep, kognitív és társas), 3 tüneti skálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom), az ÁGS/ÉM-et és 6 egyedi elemet (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek).
Az ÁGS/ÉM kérdéseket 7 pontos skálán pontozzák, a pontszámok 1=Nagyon rossz és 7=Kiváló között változnak.
A pontszámokat lineárisan 0-100 tartományba transzformálják.
Az ÁGS/ÉM skálán magas pontszám jobb életminőséget (HRQoL) jelez.
|
A, B és C kohorsz: Kiinduló állapottól a 6. hónapig; D kohorsz: 6. hónaptól a 12. hónapig
|
|
Idő a neoadjuváns kezelés kezdetéig
Időkeret: Alapvonalon
|
A neoadjuváns kezelés megkezdéséig eltelt időt a korai emlőrák (eBC) diagnózisától a neoadjuváns kezelés megkezdéséig terjedő időként határoztuk meg.
A neoadjuváns kezelés adatait retrospektíven gyűjtjük össze a kezdeti vizit során a résztvevő orvosi dokumentációja alapján.
|
Alapvonalon
|
|
Műtétig eltelt idő
Időkeret: Alapvonalon
|
A műtét időpontját a neoadjuváns kezelés befejezésétől a műtétig eltelt időként határozták meg.
A neoadjuváns kezelés adatait a kezdő vizit során, a résztvevő orvosi dokumentációjának retrospektív felhasználásával gyűjtik össze.
|
Alapvonalon
|
|
Idő a kiegészítő kezelés megkezdéséig
Időkeret: Idő a műtét és a kezelés kezdete között (legfeljebb körülbelül 1,25 év)
|
Idő a műtét és a kezelés kezdete között (legfeljebb körülbelül 1,25 év)
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer neoadjuváns terápiával kezeltek
Időkeret: Az alapvonalon
|
A neoadjuváns kezeléshez szükséges adatokat retrospektíven gyűjtik össze a kiindulási látogatás során a résztvevő orvosi dokumentációja alapján.
|
Az alapvonalon
|
|
A neoadjuváns terápiával nem kezelt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonalnál
|
A neoadjuváns kezelésre vonatkozó adatokat retrospektíven gyűjtik össze a kiindulási vizsgálaton a résztvevő orvosi dokumentációja alapján.
|
Alapvonalnál
|
|
A résztvevők százalékos aránya pCR-vel a neoadjuváns szisztémás terápia befejezése után
Időkeret: Alapvonalnál
|
A neoadjuváns kezelésre vonatkozó adatokat retrospektíven gyűjtik össze a kiindulási vizsgálaton a résztvevő orvosi dokumentációja alapján.
|
Alapvonalnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML46477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .