Tutkimus, jossa arvioidaan hoitokäytäntöjä ja hoidon noudattamista varhaisen HER2-positiivisen rintasyövän osallistujilla hoidon hajauttamisen jälkeen (Close2HER)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Todellisen maailman tutkimus hoitokäytänteistä ja hoitoon sitoutumisesta varhaisvaiheen HER2-positiivisessa rintasyövässä Serbiassa hoidon hajauttamisen jälkeen (Close2HER)
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida hajautetun hoitomallin vaikutusta hoitoon sitoutumiseen varhaisvaiheen HER2-positiivisen (HER2+) rintasyövän sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksessa on kaksi ryhmää: Ryhmä 1: Jatkuva matkustustaakka (Kohortit A, C ja D) sisältää osallistujat, joiden adjuvanttihoidon sijainti ei lisää heidän matkustusvaatimuksiaan, ja Ryhmä 2: Lisääntynyt matkustustaakka (Kohortti B) sisältää osallistujat, joiden on matkustettava toissijaisesta keskustasta kolmannen asteen keskukseen saadakseen adjuvanttihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: ML46477 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Bolnička 65
-
Loznica, Bolnička 65, Serbia, 15300
- Rekrytointi
- Health Centre Loznica
-
-
Bratstva Jedinstva 135
-
Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Serbia, 12000
- Rekrytointi
- General Hospital Požarevac
-
-
Dragiše Mišovića 1
-
Bor, Dragiše Mišovića 1, Serbia, 19210
- Rekrytointi
- Healthcare Centre Bor
-
-
Dunavska 1-3
-
Kladovo, Dunavska 1-3, Serbia, 19320
- Rekrytointi
- Health Centre Kladovo
-
-
Knez Mihailova 51
-
Smederevo, Knez Mihailova 51, Serbia, 11300
- Rekrytointi
- Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
-
-
Miloša Trebinjca 11
-
Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Serbia, 26000
- Rekrytointi
- General Hospital Pancevo
-
-
Pasterova 14
-
Belgrade, Pasterova 14, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Institute for Onocology and Radiology of Serbia
-
-
Popa Karana 2-4
-
Šabac, Popa Karana 2-4, Serbia, 15000
- Rekrytointi
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
Sinđelićeva 62
-
Valjevo, Sinđelićeva 62, Serbia, 14000
- Rekrytointi
- Health Centre Valjevo
-
-
Vuka Karadžića 147
-
Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Serbia, 11420
- Rekrytointi
- General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat HER2-positiiviseen eBC:hen diagnosoidut osallistujat, jotka aloittavat tai jatkavat hoitoa Serbian kansallisen terveydenhuollon politiikan muutoksen jälkeen, joka hajautti anti-HER2-hoitojen antamisen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen II ja III HER2+ eBC-diagnoosi Euroopan lääketieteellisen onkologian seuran (ESMO) suosituksen mukaisesti
- Käyty läpi parantavaan tarkoitukseen tehty kirurginen resektio rintasyövälle
- Histologisesti dokumentoitu HER2-positiivinen rintasyöpä (määritetty Amerikkalaisen kliinisen onkologian seuran [ASCO]/Amerikkalaisten patologien korkeakoulun [CAP] suositusten mukaisesti) ennen tai jälkeen leikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai täyttää tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita
- Aiempien neoadjuvantti- tai adjuvanttiterapioiden saanti HER2+ rintasyöpään muulla kuin 10 osallistuvalla tutkimuspaikalla (Bor, Kladovo, Serbian onkologian ja radiologian instituutti (IORS), Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)
- Osallistujat, jotka hallinnollisesti kuuluvat seuraaviin toissijaisiin keskuksiin: Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac tai Valjevo, ja jotka aloittivat neoadjuvanttiterapian IORS:ssa paikallisen toissijaisen keskuksensa sijaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Kohortti A
Osallistujia, jotka saivat neoadjuvanttista hoitoa ja saavuttivat patologisen täydellisen vasteen (pCR) sekä saavat adjuvanssihoidon määrätyllä toisen tai kolmannen tason keskuksella, hallinnollisesti määritettynä asuinpaikan perusteella, seurataan arvioimaan laadun (QoL) ja matkustamisen rasituksen vaikutusta.
Kaikki hoitopäätökset tehdään hoitavan lääkärin ja osallistujan harkinnan mukaan, mikä heijastaa rutiinikliinistä käytäntöä ilman tutkimuksessa määrättyjä toimenpiteitä.
|
|
Ryhmä 2: Kohortti B
Potilaat, jotka saivat neoadjuvanttista hoitoa toissijaisessa keskuksessa ja joilla myöhemmin todettiin olevan jäännösinvasiivista tautia, ohjataan keskitettyyn kolmannen tason referenssiklinikkaan saamaan adjuvanssihoitoaan, ja heitä tarkkaillaan arvioimaan vaikutusta elämänlaatuun ja matkustustaakkaan.
Kaikki hoitopäätökset tehdään hoitavan lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan, mikä heijastaa rutiinikliinistä käytäntöä ilman tutkimuksen määräämiä toimenpiteitä.
|
|
Ryhmä 1: Kohortti C
Osallistujat, jotka saavat neoadjuvanttista hoitoa osoitetussa tertiäärisessä keskuksessa, joka on heidän asuinpaikkansa perusteella hallinnollisesti määritetty laitos, ja joilla myöhemmin todetaan jäännösinvasiivinen tauti, jatkavat adjuvanttista hoitoa samassa laitoksessa. Heidän elämänlaatunsa ja matkustuksen rasituksen vaikutuksia arvioidaan seurannan avulla.
Kaikki hoitopäätökset tehdään hoitavan lääkärin ja osallistujan harkinnan mukaan, mikä heijastaa rutiinikliinistä käytäntöä ilman tutkimukseen liittyviä pakollisia toimenpiteitä.
|
|
Ryhmä 1: Kohortti D
Osallistujat, jotka eivät saaneet neoadjuvanttista hoitoa ja joille tehtiin primaarinen rintasyöpäleikkaus, aloittavat adjuvanssihoidon määrätyssä toissijaisessa sairaalassa tai kolmannen tason keskuksessa, joka on heille asuinpaikan perusteella hallinnollisesti määrätty laitos. Heitä seurataan arvioimaan elämänlaatuun ja matkustustaakkaan kohdistuvia vaikutuksia.
Kaikki hoitopäätökset tehdään hoitavan lääkärin ja osallistujan harkinnan mukaan, mikä heijastaa rutiinikliinistä käytäntöä ilman tutkimuksen määräämiä toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon Sitoutumisen Määrä
Aikaikkuna: Jopa 2,25 vuotta
|
Jopa 2,25 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HER2-hoidon hoitoprosessin suoritusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2,25 vuotta
|
Jopa 2,25 vuotta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 annoksen viivästystä ennalta määritellyn rajan (3 viikkoa) ylittävästi suunnitellusta päivämäärästä
Aikaikkuna: Jopa 2,25 vuotta
|
Jopa 2,25 vuotta
|
|
|
Keskimääräinen matkustusrasitus ryhmän 1 (kohortit A, C, D) ja ryhmän 2 (kohortti B) välillä adjuvanssihoidon vaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 2,25 vuotta
|
Matkustamisen taakka on yhdistelmämittari, joka sisältää sekä objektiivisia että subjektiivisia komponentteja.
Objektiivinen matkustamisen taakka määritellään yksisuuntaisella matkan pituudella (kilometreinä [km]) ja yksisuuntaisella matka-ajalla (minuutteina) osallistujan asuinpaikasta hoitokeskukseen.
Subjektiivinen matkustamisen taakka kuvastaa osallistujan henkilökohtaista kokemusta ja arvioidaan potilaan raportoimilla tuloksilla, jotka kerätään erityisillä kyselylomakkeilla.
|
Enintään 2,25 vuotta
|
|
Kohortti B: Intra-participantin matkustamisen rasituksen muutos neoadjuvanttisen ja adjuvanttisen hoitokeskuksen välillä
Aikaikkuna: Enintään 2,25 vuotta
|
Matkustamisen rasitus on yhdistelmämittari, joka kattaa sekä objektiiviset että subjektiiviset mittarit.
Objektiiviset matkustusmittarit sisältävät ajomatkan ja matka-ajan, ja subjektiiviset, potilaan raportoimat mittarit sisältävät omat kulut, kulkuvälineen ja havaittuja matkustukseen liittyviä haasteita.
Osallistujien sisäinen matkustamisen rasitus neoadjuvanttisten ja adjuvanttisten hoitokeskusten välillä analysoidaan pitkittäisanalyysinä näiden mittareiden muutoksesta neoadjuvanttivaiheesta adjuvanttivaiheeseen.
|
Enintään 2,25 vuotta
|
|
Erotus European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL -pisteytyksessä kohortin B ja kohortin C osallistujien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua perusarvon määrittämisestä
|
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen mittari, joka koostuu 30 kysymyksestä ja arvioi 5 osallistujan toiminnan osa-aluetta (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), GHS/QoL ja 6 yksittäistä osaa (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
GHS/QoL -kysymykset pisteytetään 7-portaisella asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 1=Erittäin huonoista 7=Erinomaiseen.
Pisteet muunnetaan lineaaristi alueelle 0-100.
Korkea pistemäärä GHS/QoL -asteikolla osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
|
6 kuukauden kuluttua perusarvon määrittämisestä
|
|
Keskimääräinen potilassisäinen muutos EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-pisteissä
Aikaikkuna: Kohortit A, B ja C: Alkuperäinen taso kuukaudelle 6; Kohortti D: Kuukaudelta 6 kuukaudelle 12
|
EORTC QLQ-C30 on syöpäkohtainen mittari, joka koostuu 30 kysymyksestä ja arvioi 5 osallistujan toimintakyvyn osa-aluetta (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), GHS/QoL ja 6 yksittäistä kysymystä (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
GHS/QoL -kysymykset pisteytetään 7-asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 1=erittäin huonoista 7=erinomaisiin.
Pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 alueelle.
Korkea pisteet GHS/QoL -asteikolla osoittavat parempaa HRQoL:ää.
|
Kohortit A, B ja C: Alkuperäinen taso kuukaudelle 6; Kohortti D: Kuukaudelta 6 kuukaudelle 12
|
|
Aika neoadjuvanttihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Aika neoadjuvanttihoidon aloittamiseen määriteltiin ajaksi varhaisen rintasyövän (eBC) diagnoosista neoadjuvanttihoidon alkuun.
Tiedot neoadjuvanttihoidosta kerätään retrospektiivisesti perustietokäynnillä osallistujan sairauskertomusten avulla.
|
Alkupisteessä
|
|
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Aika leikkaukseen määriteltiin ajaksi neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä leikkaukseen.
Tiedot neoadjuvanttisesta hoidosta kerätään retrospektiivisesti perustutkimuskäynnillä käyttäen osallistujan sairauskertomuksia.
|
Alkupisteessä
|
|
Aika adjuvanssilääkityksen aloittamiseen
Aikaikkuna: Aika leikkauksesta adjuvanttihoidon aloittamiseen (noin 1,25 vuoteen)
|
Aika leikkauksesta adjuvanttihoidon aloittamiseen (noin 1,25 vuoteen)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään kerran neoadjuvanttista hoitoa
Aikaikkuna: Alkumittauksessa
|
Neoadjuvanttihoidon tiedot kerätään retrospektiivisesti peruskäynnillä käyttäen osallistujan sairauskertomuksia.
|
Alkumittauksessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joita ei hoidettu neoadjuvanttisella hoidolla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Data for neoadjuvant treatment will be collected retrospectively at the baseline visit using the participant's medical records.
|
Alkutilanteessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todetaan pCR neoadjuvanttisen systemisen hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Neoadjuvanttihoidon tiedot kerätään retrospektiivisesti perustutkimuskäynnillä käyttäen osallistujan sairauskertomuksia.
|
Alkutilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML46477
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .