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一项评估早期HER2阳性乳腺癌参与者在治疗去中心化后治疗模式和治疗依从性的研究 (Close2HER)

2026年9月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

塞尔维亚HER2阳性早期乳腺癌在治疗去中心化后的治疗模式与治疗依从性真实世界研究 (Close2HER)

本研究的主要目的是评估分散式治疗模式对早期人类表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌（BC）参与者治疗依从性的影响。

本研究分为2组：第1组：持续旅行负担（队列A、C和D），将包括辅助治疗地点未增加其旅行需求的参与者；第2组：增加旅行负担（队列B），将包括必须从二级中心前往三级中心接受辅助治疗的参与者。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究联系人备份

  • 姓名：Reference Study ID Number: ML46477 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 电话号码：888-662-6728 (U.S. Only)
  • 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com

学习地点

  • 塞尔维亚
    • Bolnička 65
      • Loznica、Bolnička 65、塞尔维亚、15300
        • 招聘中
        • Health Centre Loznica
    • Bratstva Jedinstva 135
      • Požarevac、Bratstva Jedinstva 135、塞尔维亚、12000
        • 招聘中
        • General Hospital Požarevac
    • Dragiše Mišovića 1
      • Bor、Dragiše Mišovića 1、塞尔维亚、19210
        • 招聘中
        • Healthcare Centre Bor
    • Dunavska 1-3
      • Kladovo、Dunavska 1-3、塞尔维亚、19320
        • 招聘中
        • Health Centre Kladovo
    • Knez Mihailova 51
      • Smederevo、Knez Mihailova 51、塞尔维亚、11300
        • 招聘中
        • Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
    • Miloša Trebinjca 11
      • Pančevo、Miloša Trebinjca 11、塞尔维亚、26000
        • 招聘中
        • General Hospital Pancevo
    • Pasterova 14
      • Belgrade、Pasterova 14、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Institute for Onocology and Radiology of Serbia
    • Popa Karana 2-4
      • Šabac、Popa Karana 2-4、塞尔维亚、15000
        • 招聘中
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
    • Sinđelićeva 62
      • Valjevo、Sinđelićeva 62、塞尔维亚、14000
        • 招聘中
        • Health Centre Valjevo
    • Vuka Karadžića 147
      • Smederevska Palanka、Vuka Karadžića 147、塞尔维亚、11420
        • 招聘中
        • General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括诊断为HER2阳性早期乳腺癌（eBC）的参与者，这些参与者在塞尔维亚全国医疗政策变革后开始或正在接受治疗，该政策将抗HER2疗法的管理权下放。

描述

纳入标准：

  • 根据欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南诊断为II期和III期HER2+早期乳腺癌
  • 已完成乳腺癌根治性手术切除
  • 手术前或手术后经组织学证实为HER2阳性乳腺癌（根据美国临床肿瘤学会[ASCO]/美国病理学家学会[CAP]指南确定）

排除标准：

  • 研究者认为任何可能影响参与者提供知情同意或完成研究相关问卷能力的医学或精神疾病
  • 在10个参与研究地点（博尔、克拉多沃、塞尔维亚肿瘤与放射学研究所（IORS）、洛兹尼察、潘切沃、波扎雷瓦茨、斯梅代雷沃、斯梅代雷夫斯卡帕兰卡、沙巴茨、瓦列沃）之外的其他中心接受过HER2+乳腺癌新辅助或辅助治疗
  • 行政上隶属于以下二级中心（博尔、克拉多沃、洛兹尼察、潘切沃、波扎雷瓦茨、斯梅代雷沃、斯梅代雷夫斯卡帕兰卡、沙巴茨或瓦列沃）的参与者，在IORS而非其本地二级中心开始新辅助治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
组 1：队列 A
接受新辅助治疗并达到病理完全缓解（pCR），且根据居住地行政指派在指定二级或三级中心接受辅助治疗的患者将被观察，以评估其对生活质量（QoL）和出行负担的影响。 所有治疗决策将由主治医生和患者自行决定，反映常规临床实践，不涉及任何研究强制干预。
组 2：队列 B
在二级中心接受新辅助治疗后发现有残留浸润性疾病的参与者，将被转诊至中心化参考三级机构接受辅助治疗，并将观察其对生活质量和出行负担的影响。 所有治疗决策将由主治医生和参与者自行决定，反映常规临床实践，无需任何研究强制干预。
组 1：队列 C
在指定三级中心（根据其居住地行政分配的治疗机构）接受新辅助治疗后发现仍有残留浸润性疾病的参与者，将在同一机构继续接受辅助治疗，并将接受观察以评估对生活质量和旅行负担的影响。 所有治疗决定将由主治医生和参与者自行决定，反映常规临床实践，不包含任何研究强制干预措施。
第1组：队列D
未接受新辅助治疗并接受了原发性乳腺癌手术的参与者将在其指定的二级医院或三级中心开始辅助治疗，该机构是根据其居住地行政分配的，并将接受观察以评估对生活质量和出行负担的影响。 所有治疗决定将由主治医生和参与者自行决定，反映常规临床实践，无需任何研究规定的干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗依从率
大体时间：最长2.25年
最长2.25年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗HER2治疗完成率
大体时间：最长 2.25 年
最长 2.25 年
受试者中剂量延迟≥1次超过预定阈值（3周）的百分比
大体时间：长达2.25年
长达2.25年
第1组（队列A、C、D）与第2组（队列B）在辅助治疗阶段的平均出行负担
大体时间：最长 2.25 年
旅行负担是一个包含客观和主观成分的综合衡量指标。 客观旅行负担由参与者住所到治疗中心的单程旅行距离（以公里[km]计）和单程旅行时间（以分钟计）定义。 主观旅行负担将捕捉参与者的个人体验，并通过专用问卷收集的患者报告结果进行评估。
最长 2.25 年
队列B：新辅助治疗中心与辅助治疗中心之间参与者内部出行负担的变化
大体时间：长达2.25年
旅行负担是一个综合衡量指标，涵盖客观和主观两方面度量。 客观旅行指标包括驾驶距离和旅行时间；主观、患者报告的指标包括自付费用、交通方式以及感知到的旅行相关挑战。 将通过对这些指标从新辅助治疗阶段到辅助治疗阶段变化的纵向分析，来评估参与者在两个治疗中心之间的旅行负担。
长达2.25年
队列B与队列C参与者在欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）整体健康状况/生活质量评分方面的差异
大体时间：基线后6个月
EORTC QLQ-C30是一种癌症专用量表，包含30个问题，评估参与者5个功能方面（身体、情绪、角色、认知和社交）、3个症状量表（疲劳、恶心呕吐和疼痛）、GHS/QoL以及6个单独项目（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 GHS/QoL问题将采用7分制评分，分数范围从1=非常差到7=优秀。 分数将线性转换为0-100的范围。 GHS/QoL量表的高分表示更好的健康相关生活质量（HRQoL）。
基线后6个月
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 评分中患者内变化的平均值
大体时间：队列A、B和C：基线至第6个月；队列D：第6个月至第12个月
EORTC QLQ-C30是一种癌症特异性评估工具，包含30个问题，评估参与者功能的5个方面（身体、情感、角色、认知和社交）、3个症状量表（疲劳、恶心呕吐和疼痛）、整体健康状况/生活质量（GHS/QoL）以及6个单独项目（呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难）。 GHS/QoL问题将采用7分制评分，分数范围从1=非常差到7=极好。 分数将线性转换为0-100的范围。 GHS/QoL量表的高分表示更好的健康相关生活质量（HRQoL）。
队列A、B和C：基线至第6个月；队列D：第6个月至第12个月
新辅助治疗开始时间
大体时间：基线时
新辅助治疗启动时间定义为从早期乳腺癌（eBC）诊断到新辅助治疗开始的时间。 新辅助治疗数据将在基线访视时通过回顾性收集参与者的医疗记录来获取。
基线时
手术时间
大体时间：基线时
手术时间定义为从新辅助治疗完成到手术的时间。 新辅助治疗的数据将在基线访视时使用参与者的医疗记录进行回顾性收集。
基线时
开始辅助治疗的时间
大体时间：从手术到开始辅助治疗的时间（最长约1.25年）
从手术到开始辅助治疗的时间（最长约1.25年）
接受至少一次新辅助治疗的参与者百分比
大体时间：基线时
新辅助治疗的数据将在基线访视时通过回顾性收集参与者的医疗记录来获取。
基线时
未接受新辅助治疗的患者百分比
大体时间：基线时
新辅助治疗的数据将在基线访视时通过回顾性收集参与者的医疗记录获得。
基线时
完成新辅助全身治疗后实现病理学完全缓解（pCR）的参与者百分比
大体时间：基线时
新辅助治疗数据将在基线访视时通过回顾性查阅参与者病历进行收集。
基线时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月23日

初级完成 (估计的)

2028年5月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ML46477

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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