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Um Estudo para Avaliar os Padrões de Tratamento e a Adesão ao Tratamento em Participantes com Cancro da Mama HER2-positivo Precoce Após a Descentralização do Tratamento (Close2HER)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Investigação do Mundo Real sobre Padrões de Tratamento e Adesão ao Tratamento no Cancro da Mama HER2-positivo Precoce na Sérvia Após a Descentralização do Tratamento (Close2HER)

O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um modelo de tratamento descentralizado na adesão ao tratamento em participantes com cancro da mama (CM) em estádio inicial com recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano positivo (HER2+).

Este estudo tem 2 grupos: Grupo 1: Carga de Viagem Consistente (Cohortes A, C e D), incluirá participantes cuja localização da terapia adjuvante não aumenta os seus requisitos de viagem, e Grupo 2: Carga de Viagem Aumentada (Cohorte B), incluirá participantes que devem viajar de um centro secundário para um centro terciário para receber a sua terapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Cancro da Mama HER2+ em Fase Inicial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

Nome: Reference Study ID Number: ML46477 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Locais de estudo

Sérvia
- Bolnička 65
  - Loznica, Bolnička 65, Sérvia, 15300
    - Recrutamento
    - Health Centre Loznica
- Bratstva Jedinstva 135
  - Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Sérvia, 12000
    - Recrutamento
    - General Hospital Požarevac
- Dragiše Mišovića 1
  - Bor, Dragiše Mišovića 1, Sérvia, 19210
    - Recrutamento
    - Healthcare Centre Bor
- Dunavska 1-3
  - Kladovo, Dunavska 1-3, Sérvia, 19320
    - Recrutamento
    - Health Centre Kladovo
- Knez Mihailova 51
  - Smederevo, Knez Mihailova 51, Sérvia, 11300
    - Recrutamento
    - Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
- Miloša Trebinjca 11
  - Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Sérvia, 26000
    - Recrutamento
    - General Hospital Pancevo
- Pasterova 14
  - Belgrade, Pasterova 14, Sérvia, 11000
    - Recrutamento
    - Institute for Onocology and Radiology of Serbia
- Popa Karana 2-4
  - Šabac, Popa Karana 2-4, Sérvia, 15000
    - Recrutamento
    - General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
- Sinđelićeva 62
  - Valjevo, Sinđelićeva 62, Sérvia, 14000
    - Recrutamento
    - Health Centre Valjevo
- Vuka Karadžića 147
  - Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Sérvia, 11420
    - Recrutamento
    - General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em participantes diagnosticados com eBC HER2-positivo que estão a iniciar ou a receber tratamento após uma mudança na política de saúde a nível nacional na Sérvia que descentralizou a administração de terapias anti-HER2.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Diagnóstico de cancro da mama (eBC) HER2+ em estádio II e III de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO)
Submetido a ressecção cirúrgica com intenção curativa para cancro da mama
Cancro da mama HER2-positivo documentado histologicamente (determinado de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica [ASCO]/Colégio de Patologistas Americanos [CAP]) antes ou após a cirurgia

Critérios de Exclusão:

Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do participante de fornecer consentimento informado ou de completar questionários relacionados com o estudo
Recebimento de terapia neoadjuvante ou adjuvante prévia para cancro da mama HER2+ num centro diferente dos 10 locais de estudo participantes (Bor, Kladovo, Instituto de Oncologia e Radiologia da Sérvia (IORS), Loznica, Pančeve, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)
Participantes que pertencem administrativamente aos seguintes centros secundários: Bor, Kladovo, Loznica, Pančeve, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac ou Valjevo, que iniciaram terapia neoadjuvante no IORS em vez do seu centro secundário local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1: Coorte A Os participantes que receberam terapia neoadjuvante e alcançaram resposta patológica completa (pCR) e recebem o seu tratamento adjuvante num centro secundário ou terciário designado, atribuído administrativamente com base no seu local de residência, serão observados para avaliar o impacto na qualidade de vida (QdV) e no encargo de deslocação. Todas as decisões de tratamento serão tomadas ao critério do médico tratante e do participante, refletindo a prática clínica de rotina sem quaisquer intervenções obrigatórias do estudo.
Grupo 2: Coorte B Os participantes que receberam terapia neoadjuvante num centro secundário e posteriormente apresentaram doença invasiva residual serão encaminhados para uma instituição terciária de referência centralizada para receberem o tratamento adjuvante e serão observados para avaliar o impacto na QdV e no encargo de deslocação. Todas as decisões de tratamento serão tomadas ao critério do médico assistente e do participante, refletindo a prática clínica de rotina sem qualquer intervenção imposta pelo estudo.
Grupo 1: Coorte C Participantes que receberam terapia neoadjuvante no seu centro terciário designado, que é a instituição administrativamente atribuída com base no seu local de residência, e que subsequentemente apresentarem doença invasiva residual, continuarão com o tratamento adjuvante na mesma instituição, e serão observados para avaliar o impacto na QdV e no encargo de viagem. Todas as decisões de tratamento serão tomadas ao critério do médico tratante e do participante, refletindo a prática clínica de rotina sem quaisquer intervenções obrigatórias do estudo.
Grupo 1: Coorte D Os participantes que perderam a terapia neoadjuvante e foram submetidos à cirurgia primária de BC iniciarão o tratamento adjuvante no seu hospital secundário designado ou centro terciário, que é a instituição administrativamente atribuída com base no seu local de residência e serão observados para avaliar o impacto na QoL e no encargo de viagem. Todas as decisões de tratamento serão tomadas ao critério do médico tratante e do participante, refletindo a prática clínica de rotina sem quaisquer intervenções obrigatórias do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de Adesão ao Tratamento Prazo: Até 2,25 anos	Até 2,25 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Conclusão do Tratamento com Anti-HER2 Prazo: Até 2,25 anos		Até 2,25 anos
Percentagem de Participantes com ≥1 Atrasos na Dose que Excedem um Limiar Pré-definido (3 Semanas) da Data Prevista Prazo: Até 2,25 anos		Até 2,25 anos
Carga Média de Deslocação Entre o Grupo 1 (Cohortes A, C, D) e o Grupo 2 (Cohorte B) Durante a Fase de Terapia Adjuvante Prazo: Até 2,25 anos	Travel Burden é uma medida composta que engloba componentes objetivos e subjetivos. A carga de viagem objetiva é definida pela distância de viagem de ida (em quilómetros [km]) e pelo tempo de viagem de ida (em minutos) da residência do participante até ao centro de tratamento. A carga de viagem subjetiva capturará a experiência pessoal do participante e será avaliada através de resultados reportados pelos pacientes, recolhidos via questionários dedicados.	Até 2,25 anos
Cohort B: Alteração da Carga de Viagem Intra-participante Entre os Centros de Tratamento Neoadjuvante e Adjuvante Prazo: Até 2,25 anos	A Carga de Deslocação é uma medida composta que abrange métricas objetivas e subjetivas. As métricas objetivas de deslocação incluem a distância de condução e o tempo de viagem, e as métricas subjetivas, reportadas pelo paciente, incluem custos diretos, modo de transporte e desafios percecionados relacionados com a deslocação. A carga de deslocação intra-participante entre os centros de tratamento Neoadjuvante e Adjuvante será realizada como uma análise longitudinal da alteração nestas métricas desde a fase neoadjuvante até à fase adjuvante.	Até 2,25 anos
Diferença no European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL Score, Entre os Participantes da Cohorte B e da Cohorte C Prazo: Aos 6 meses após a linha de base	O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para o cancro composto por 30 perguntas que avalia 5 aspetos do funcionamento do participante (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), GHS/QdV e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras). As perguntas GHS/QdV serão pontuadas numa escala de 7 pontos, com pontuações que variam de 1=Muito fraca a 7=Excelente. As pontuações serão transformadas linearmente para uma escala de 0-100. Uma pontuação elevada na escala GHS/QdV indica uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde (QdVRS).	Aos 6 meses após a linha de base
Variação Média Intra-paciente na Pontuação GHS/QdV do EORTC QLQ-C30 Prazo: Cohorts A, B e C: Linha de base ao Mês 6; Cohort D: Mês 6 ao Mês 12	O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para cancro composto por 30 perguntas que avalia 5 aspetos do funcionamento do participante (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), GHS/QdV e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras). As perguntas GHS/QdV serão pontuadas numa escala de 7 pontos, com pontuações variando de 1=Muito mau a 7=Excelente. As pontuações serão transformadas linearmente para uma escala de 0-100. Uma pontuação elevada na escala GHS/QdV indica uma melhor QdVRS.	Cohorts A, B e C: Linha de base ao Mês 6; Cohort D: Mês 6 ao Mês 12
Tempo até ao Início do Tratamento Neoadjuvante Prazo: Na Linha de Base	O Tempo até ao Início do Tratamento Neoadjuvante foi definido como o tempo desde o diagnóstico de cancro da mama precoce (eBC) até ao início do tratamento neoadjuvante. Os dados relativos ao tratamento neoadjuvante serão recolhidos retrospetivamente na visita inicial, utilizando os registos médicos do participante.	Na Linha de Base
Tempo até à Cirurgia Prazo: Na Linha de Base	O tempo até à cirurgia foi definido como o tempo desde a conclusão do tratamento neoadjuvante até à cirurgia. Os dados relativos ao tratamento neoadjuvante serão recolhidos retrospetivamente na visita de base, utilizando os registos médicos do participante.	Na Linha de Base
Tempo até ao Início do Tratamento Adjuvante Prazo: Tempo desde a cirurgia até ao início do tratamento adjuvante (até aproximadamente 1,25 anos)		Tempo desde a cirurgia até ao início do tratamento adjuvante (até aproximadamente 1,25 anos)
Percentagem de Participantes Tratados pelo Menos Uma Vez com Terapia Neoadjuvante Prazo: No Início	Os dados para o tratamento neoadjuvante serão recolhidos retrospetivamente na visita inicial utilizando os registos médicos do participante.	No Início
Percentagem de Participantes Não Tratados com Terapia Neoadjuvante Prazo: Na Linha de Base	Os dados para o tratamento neoadjuvante serão recolhidos retrospetivamente na visita basal, utilizando os registos médicos do participante.	Na Linha de Base
Percentagem de Participantes com pCR após Conclusão da Terapia Sistémica Neoadjuvante Prazo: Na Linha de Base	Os dados para o tratamento neoadjuvante serão recolhidos retrospetivamente na visita inicial utilizando os registos médicos do participante.	Na Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ