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Uno Studio per Valutare i Modelli di Trattamento e l'Aderenza al Trattamento in Partecipanti con Carcinoma Mammario HER2-positivo in Fase Precoce dopo la Decentralizzazione del Trattamento (Close2HER)

7 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Ricerca sul Mondo Reale dei Modelli di Trattamento e dell'Aderenza al Trattamento nel Carcinoma Mammario HER2-positivo Precoce in Serbia Dopo la Decentralizzazione del Trattamento (Close2HER)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto di un modello di trattamento decentralizzato sull'aderenza terapeutica nei partecipanti con carcinoma mammario (CM) in stadio precoce positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+).

Questo studio prevede 2 gruppi: Gruppo 1: Carico di viaggio costante (Cohorti A, C e D), includerà partecipanti la cui sede di terapia adiuvante non aumenta le loro esigenze di viaggio, e Gruppo 2: Carico di viaggio aumentato (Cohorte B), includerà partecipanti che devono viaggiare da un centro secondario a un centro terziario per ricevere la loro terapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Serbia
    • Bolnička 65
      • Loznica, Bolnička 65, Serbia, 15300
        • Reclutamento
        • Health Centre Loznica
    • Bratstva Jedinstva 135
      • Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Serbia, 12000
        • Reclutamento
        • General Hospital Požarevac
    • Dragiše Mišovića 1
      • Bor, Dragiše Mišovića 1, Serbia, 19210
        • Reclutamento
        • Healthcare Centre Bor
    • Dunavska 1-3
      • Kladovo, Dunavska 1-3, Serbia, 19320
        • Reclutamento
        • Health Centre Kladovo
    • Knez Mihailova 51
      • Smederevo, Knez Mihailova 51, Serbia, 11300
        • Reclutamento
        • Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
    • Miloša Trebinjca 11
      • Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Serbia, 26000
        • Reclutamento
        • General Hospital Pancevo
    • Pasterova 14
      • Belgrade, Pasterova 14, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Institute for Onocology and Radiology of Serbia
    • Popa Karana 2-4
      • Šabac, Popa Karana 2-4, Serbia, 15000
        • Reclutamento
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
    • Sinđelićeva 62
      • Valjevo, Sinđelićeva 62, Serbia, 14000
        • Reclutamento
        • Health Centre Valjevo
    • Vuka Karadžića 147
      • Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Serbia, 11420
        • Reclutamento
        • General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con diagnosi di eBC HER2-positivo che stanno iniziando o sottoponendosi a trattamento in seguito a un cambiamento della politica sanitaria nazionale in Serbia, che ha decentralizzato la somministrazione delle terapie anti-HER2.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario HER2+ in stadio II e III secondo le linee guida della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO)
  • Ha subito una resezione chirurgica con intento curativo per il carcinoma mammario
  • Carcinoma mammario HER2-positivo documentato istologicamente (determinato secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP]) prima o dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di fornire il consenso informato o di completare i questionari relativi allo studio
  • Aver ricevuto una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante per il carcinoma mammario HER2+ in un centro diverso dai 10 siti di studio partecipanti (Bor, Kladovo, Istituto di oncologia e radiologia della Serbia (IORS), Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)
  • Partecipanti appartenenti amministrativamente ai seguenti centri secondari: Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac o Valjevo, che hanno iniziato la terapia neoadiuvante presso l'IORS invece che presso il loro centro secondario locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: Coorte A
I partecipanti che hanno ricevuto una terapia neoadiuvante e hanno ottenuto una risposta patologica completa (pCR) e ricevono il loro trattamento adiuvante in un centro secondario o terziario designato, assegnato amministrativamente in base al loro luogo di residenza, saranno osservati per valutare l'impatto sulla qualità della vita (QoL) e sul carico di viaggio. Tutte le decisioni di trattamento saranno prese a discrezione del medico curante e del partecipante, riflettendo la pratica clinica di routine senza alcun intervento imposto dallo studio.
Gruppo 2: Coorte B
I partecipanti che hanno ricevuto una terapia neoadiuvante in un centro secondario e successivamente hanno mostrato una malattia invasiva residua saranno indirizzati a un'istituzione terziaria di riferimento centralizzata per ricevere il trattamento adiuvante e saranno monitorati per valutare l'impatto sulla QoL (qualità della vita) e sul carico di viaggio. Tutte le decisioni terapeutiche saranno prese a discrezione del medico curante e del partecipante, riflettendo la pratica clinica di routine senza interventi imposti dallo studio.
Gruppo 1: Coorte C
I partecipanti che hanno ricevuto una terapia neoadiuvante presso il loro centro terziario designato, ovvero l'istituzione assegnata amministrativamente in base al loro luogo di residenza, e successivamente hanno riscontrato una malattia invasiva residua continueranno con il trattamento adiuvante presso la stessa istituzione, e saranno osservati per valutare l'impatto sulla QoL e sul carico di viaggio. Tutte le decisioni terapeutiche saranno prese a discrezione del medico curante e del partecipante, riflettendo la pratica clinica di routine senza alcun intervento imposto dallo studio.
Gruppo 1: Cohort D
I partecipanti che hanno saltato la terapia neoadiuvante e hanno subito un intervento chirurgico primario per il carcinoma mammario inizieranno il trattamento adiuvante presso il loro ospedale secondario designato o il centro terziario, che è l'istituzione assegnata amministrativamente in base al loro luogo di residenza e saranno osservati per valutare l'impatto sulla qualità della vita (QoL) e sul carico di viaggio.
Tutte le decisioni di trattamento saranno prese a discrezione del medico curante e del partecipante, riflettendo la pratica clinica di routine senza alcun intervento imposto dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Aderenza al Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2,25 anni
Fino a 2,25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Completamento del Trattamento con Terapia Anti-HER2
Lasso di tempo: Fino a 2,25 anni
Fino a 2,25 anni
Percentuale di partecipanti con ≥1 ritardi nella somministrazione superiori a una soglia predefinita (3 settimane) dalla data programmata
Lasso di tempo: Fino a 2,25 anni
Fino a 2,25 anni
Carico di Viaggio Medio tra il Gruppo 1 (Cohorti A, C, D) e il Gruppo 2 (Cohort B) durante la Fase di Terapia Adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 2,25 anni
Il Travel Burden è una misura composita che comprende sia componenti oggettive che soggettive. Il travel burden oggettivo è definito dalla distanza di viaggio di andata (in chilometri [km]) e dal tempo di viaggio di andata (in minuti) dalla residenza del partecipante al centro di trattamento. Il travel burden soggettivo catturerà l'esperienza personale del partecipante e sarà valutato utilizzando esiti riportati dai pazienti raccolti tramite questionari dedicati.
Fino a 2,25 anni
Cohort B: Variazione del Carico di Spostamento Intra-participante tra i Centri di Trattamento Neoadiuvante e Adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 2,25 anni
Il carico di viaggio è una misura composita che comprende metriche sia oggettive che soggettive. Le metriche oggettive di viaggio includono la distanza di guida e il tempo di viaggio, mentre le metriche soggettive, riportate dal paziente, includono i costi sostenuti direttamente, il mezzo di trasporto e le sfide percepite legate al viaggio. Il carico di viaggio intra-partecipante tra i centri di trattamento Neoadiuvante e Adiuvante sarà analizzato come uno studio longitudinale del cambiamento di queste metriche dalla fase neoadiuvante a quella adiuvante.
Fino a 2,25 anni
Differenza nello European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL Score tra i partecipanti della coorte B e della coorte C
Lasso di tempo: A 6 mesi dal basale
EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro composto da 30 domande che valuta 5 aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), GHS/QoL e 6 voci singole (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Le domande GHS/QoL saranno valutate su una scala a 7 punti, con punteggi che vanno da 1=molto scarso a 7=eccellente. I punteggi saranno trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala GHS/QoL indica una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
A 6 mesi dal basale
Variazione media intra-paziente nel punggio EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Lasso di tempo: Cohort A, B e C: Da baseline al mese 6; Cohort D: Dal mese 6 al mese 12
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro composto da 30 domande che valuta 5 aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), GHS/QoL e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Le domande GHS/QoL saranno valutate su una scala a 7 punti, con punteggi che vanno da 1=Molto scarso a 7=Eccellente. I punteggi saranno trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala GHS/QoL indica una migliore HRQoL.
Cohort A, B e C: Da baseline al mese 6; Cohort D: Dal mese 6 al mese 12
Tempo per l'Inizio del Trattamento Neoadiuvante
Lasso di tempo: Al basale
Il tempo all'inizio del trattamento neoadiuvante è stato definito come il tempo dalla diagnosi di cancro al seno precoce (eBC) all'inizio del trattamento neoadiuvante. I dati per il trattamento neoadiuvante saranno raccolti retrospettivamente durante la visita basale utilizzando le cartelle cliniche dei partecipanti.
Al basale
Tempo fino all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla Baseline
Il tempo fino all'intervento chirurgico è stato definito come il tempo trascorso dal completamento del trattamento neoadiuvante all'intervento chirurgico. I dati relativi al trattamento neoadiuvante saranno raccolti retrospettivamente durante la visita basale utilizzando le cartelle cliniche dei partecipanti.
Alla Baseline
Tempo per l'Inizio del Trattamento Adiuvante
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico all'inizio del trattamento adiuvante (fino a circa 1,25 anni)
Tempo dall'intervento chirurgico all'inizio del trattamento adiuvante (fino a circa 1,25 anni)
Percentuale di Partecipanti Trattati Almeno Una Volta Con Terapia Neoadiuvante
Lasso di tempo: Al basale
I dati per il trattamento neoadiuvante saranno raccolti retrospettivamente alla visita basale utilizzando le cartelle cliniche dei partecipanti.
Al basale
Percentuale di partecipanti non trattati con terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Al basale
I dati per il trattamento neoadiuvante saranno raccolti retrospettivamente durante la visita basale utilizzando le cartelle cliniche del partecipante.
Al basale
Percentuale di partecipanti con pCR dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante
Lasso di tempo: Alla Baseline
I dati per il trattamento neoadiuvante verranno raccolti retrospettivamente alla visita basale utilizzando le cartelle cliniche del partecipante.
Alla Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML46477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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