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Une étude visant à évaluer les schémas thérapeutiques et l'observance du traitement chez les participantes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif après la décentralisation du traitement (Close2HER)

1 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Recherche en Vie Réelle des Modèles de Traitement et de l'Adhérence au Traitement dans le Cancer du Sein Précoce HER2-positif en Serbie Après la Décentralisation du Traitement (Close2HER)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'un modèle de traitement décentralisé sur l'observance thérapeutique chez les participants atteints d'un cancer du sein (CS) précoce positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2+).

Cette étude comporte 2 groupes : Groupe 1 : Charge de déplacement constante (Cohortes A, C et D), qui inclura les participants dont le lieu de traitement adjuvant n'augmente pas leurs besoins de déplacement, et Groupe 2 : Charge de déplacement accrue (Cohorte B), qui inclura les participants qui doivent se déplacer d'un centre secondaire vers un centre tertiaire pour recevoir leur traitement adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du sein HER2+ au stade précoce

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Reference Study ID Number: ML46477 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lieux d'étude

Serbie
- Bolnička 65
  - Loznica, Bolnička 65, Serbie, 15300
    - Recrutement
    - Health Centre Loznica
- Bratstva Jedinstva 135
  - Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Serbie, 12000
    - Recrutement
    - General Hospital Požarevac
- Dragiše Mišovića 1
  - Bor, Dragiše Mišovića 1, Serbie, 19210
    - Recrutement
    - Healthcare Centre Bor
- Dunavska 1-3
  - Kladovo, Dunavska 1-3, Serbie, 19320
    - Recrutement
    - Health Centre Kladovo
- Knez Mihailova 51
  - Smederevo, Knez Mihailova 51, Serbie, 11300
    - Recrutement
    - Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
- Miloša Trebinjca 11
  - Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Serbie, 26000
    - Recrutement
    - General Hospital Pancevo
- Pasterova 14
  - Belgrade, Pasterova 14, Serbie, 11000
    - Recrutement
    - Institute for Onocology and Radiology of Serbia
- Popa Karana 2-4
  - Šabac, Popa Karana 2-4, Serbie, 15000
    - Recrutement
    - General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
- Sinđelićeva 62
  - Valjevo, Sinđelićeva 62, Serbie, 14000
    - Recrutement
    - Health Centre Valjevo
- Vuka Karadžića 147
  - Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Serbie, 11420
    - Recrutement
    - General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera constituée de participants diagnostiqués avec un cancer du sein précoce HER2-positif, qui initient ou suivent un traitement suite à un changement de politique de santé nationale en Serbie ayant décentralisé l'administration des thérapies anti-HER2.

La description

Critères d'inclusion :

Diagnostic de cancer du sein HER2+ de stade II et III selon les directives de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO)
A subi une résection chirurgicale à visée curative pour le cancer du sein
Cancer du sein HER2-positif documenté histologiquement (déterminé selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP]) avant ou après la chirurgie

Critères d'exclusion :

Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du participant à fournir un consentement éclairé ou à remplir les questionnaires liés à l'étude
Avoir reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur pour le cancer du sein HER2+ dans un centre autre que les 10 sites d'étude participants (Bor, Kladovo, Institut d'oncologie et de radiologie de Serbie (IORS), Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)
Participants appartenant administrativement aux centres secondaires suivants : Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac ou Valjevo, qui ont initié un traitement néoadjuvant à l'IORS au lieu de leur centre secondaire local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : Cohorte A Les participants ayant reçu une thérapie néoadjuvante et ayant obtenu une réponse pathologique complète (pCR) et recevant leur traitement adjuvant dans un centre secondaire ou tertiaire désigné, attribué administrativement en fonction de leur lieu de résidence, seront observés pour évaluer l'impact sur la qualité de vie (QdV) et la charge liée aux déplacements. Toutes les décisions de traitement seront prises à la discrétion du médecin traitant et du participant, reflétant la pratique clinique de routine sans aucune intervention imposée par l'étude.
Groupe 2 : Cohorte B Les participants ayant reçu une thérapie néoadjuvante dans un centre secondaire et chez qui une maladie invasive résiduelle a été détectée par la suite seront orientés vers un centre tertiaire de référence centralisé pour recevoir leur traitement adjuvant et seront suivis pour évaluer l'impact sur la qualité de vie et la charge liée aux déplacements. Toutes les décisions de traitement seront prises à la discrétion du médecin traitant et du participant, reflétant la pratique clinique de routine sans aucune intervention imposée par l'étude.
Groupe 1 : Cohort C Les participants ayant reçu une thérapie néoadjuvante dans leur centre tertiaire désigné, qui est l'institution administrativement assignée en fonction de leur lieu de résidence, et chez qui une maladie invasive résiduelle est ensuite détectée poursuivront le traitement adjuvant dans la même institution, et seront suivis pour évaluer l'impact sur la QdV et la charge liée aux déplacements. Toutes les décisions de traitement seront prises à la discrétion du médecin traitant et du participant, reflétant la pratique clinique de routine sans aucune intervention imposée par l'étude.
Groupe 1 : Cohort D Les participants qui ont manqué la thérapie néoadjuvante et ont subi une chirurgie mammaire primaire débuteront le traitement adjuvant dans leur hôpital secondaire désigné ou centre tertiaire, qui est l'institution administrativement assignée en fonction de leur lieu de résidence et seront observés pour évaluer l'impact sur la QdV et la charge liée aux déplacements. Toutes les décisions de traitement seront prises à la discrétion du médecin traitant et du participant, reflétant la pratique clinique habituelle sans aucune intervention imposée par l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux d'Adhérence au Traitement Délai: Jusqu'à 2,25 ans	Jusqu'à 2,25 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'achèvement du traitement anti-HER2 Délai: Jusqu'à 2,25 ans		Jusqu'à 2,25 ans
Pourcentage de participants avec ≥1 retard de dose dépassant un seuil prédéfini (3 semaines) par rapport à la date prévue Délai: Jusqu'à 2,25 ans		Jusqu'à 2,25 ans
Charge moyenne de déplacement entre le Groupe 1 (Cohortes A, C, D) et le Groupe 2 (Cohorte B) pendant la phase de traitement adjuvant Délai: Jusqu'à 2,25 ans	La charge liée aux déplacements est une mesure composite englobant à la fois des composantes objectives et subjectives. La charge objective des déplacements est définie par la distance aller simple (en kilomètres [km]) et le temps de trajet aller simple (en minutes) entre le domicile du participant et le centre de traitement. La charge subjective des déplacements capturera l'expérience personnelle du participant et sera évaluée à l'aide des résultats rapportés par les patients, collectés via des questionnaires dédiés.	Jusqu'à 2,25 ans
Cohorte B : Variation de la charge de déplacement intra-participant entre les centres de traitement néoadjuvant et adjuvant Délai: Jusqu'à 2,25 ans	La charge de déplacement est une mesure composite englobant à la fois des métriques objectives et subjectives. Les métriques objectives de déplacement incluent la distance de conduite et le temps de trajet, tandis que les métriques subjectives, rapportées par les patients, incluent les coûts à leur charge, le mode de transport et les défis perçus liés au déplacement. La charge de déplacement intra-participant entre les centres de traitement néoadjuvant et adjuvant sera effectuée sous forme d'analyse longitudinale du changement de ces métriques de la phase néoadjuvante à la phase adjuvante.	Jusqu'à 2,25 ans
Différence dans le score de l'état de santé global (ESG)/qualité de vie (QdV) du questionnaire de qualité de vie - noyau 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), entre les participants de la cohorte B et de la cohorte C Délai: À 6 mois après la date de référence	L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer composé de 30 questions qui évalue 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), l'ÉGS/QV et 6 items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Les questions de l'ÉGS/QV seront notées sur une échelle de 7 points, avec des scores allant de 1=Très mauvais à 7=Excellent. Les scores seront linéairement transformés sur une plage de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle ÉGS/QV indique une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL).	À 6 mois après la date de référence
Variation moyenne intra-patient du score GHS/QdV de l'EORTC QLQ-C30 Délai: Cohortes A, B et C : De la ligne de base au mois 6 ; Cohort D : Du mois 6 au mois 12	L'EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer composé de 30 questions qui évalue 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), GHS/QdV et 6 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Les questions GHS/QdV seront notées sur une échelle de 7 points, avec des scores allant de 1=Très mauvais à 7=Excellent. Les scores seront linéairement transformés sur une plage de 0 à 100. Un score élevé pour l'échelle GHS/QdV indique une meilleure HRQoL.	Cohortes A, B et C : De la ligne de base au mois 6 ; Cohort D : Du mois 6 au mois 12
Délai jusqu'à l'initiation du traitement néoadjuvant Délai: Au départ	Le délai d'initiation du traitement néoadjuvant a été défini comme le temps écoulé entre le diagnostic du cancer du sein précoce (cSP) et le début du traitement néoadjuvant. Les données concernant le traitement néoadjuvant seront collectées rétrospectivement lors de la visite de base à l'aide des dossiers médicaux des participants.	Au départ
Délai jusqu'à la chirurgie Délai: À la ligne de base	Le délai jusqu'à la chirurgie était défini comme le temps entre la fin du traitement néoadjuvant et la chirurgie. Les données concernant le traitement néoadjuvant seront collectées rétrospectivement lors de la visite de référence en utilisant les dossiers médicaux des participants.	À la ligne de base
Délai d'initiation du traitement adjuvant Délai: Temps entre la chirurgie et le début du traitement adjuvant (jusqu'à environ 1,25 ans)		Temps entre la chirurgie et le début du traitement adjuvant (jusqu'à environ 1,25 ans)
Pourcentage de participants traités au moins une fois par une thérapie néoadjuvante Délai: Au départ	Les données pour le traitement néoadjuvant seront collectées de manière rétrospective lors de la visite initiale en utilisant les dossiers médicaux du participant.	Au départ
Pourcentage de participants non traités par thérapie néoadjuvante Délai: Au départ	Les données pour le traitement néoadjuvant seront recueillies rétrospectivement lors de la visite initiale en utilisant les dossiers médicaux du participant.	Au départ
Pourcentage de participants avec pCR après achèvement de la thérapie systémique néoadjuvante Délai: Au départ	Les données pour le traitement néoadjuvant seront recueillies rétrospectivement lors de la visite initiale en utilisant les dossiers médicaux du participant.	Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité