Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar behandelpatronen en therapietrouw bij deelnemers met vroeg HER2-positieve borstkanker na decentralisatie van de behandeling (Close2HER)

1 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Real-World Onderzoek naar Behandelpatronen en Therapietrouw bij Vroege HER2-positieve Borstkanker in Servië na Decentralisatie van de Behandeling (Close2HER)

Het hoofddoel van deze studie is om de impact van een gedecentraliseerd behandelmodel op therapietrouw te evalueren bij deelnemers met vroegstadium humaan epidermale groeifactor receptor 2-positieve (HER2+) borstkanker (BC).

Deze studie heeft 2 groepen: Groep 1: Consistent reisbeslag (Cohorten A, C en D), omvat deelnemers bij wie de locatie voor adjuvante therapie hun reisvereisten niet vergroot, en Groep 2: Toegenomen reisbeslag (Cohort B), omvat deelnemers die van een secundair naar een tertiair centrum moeten reizen om hun adjuvante therapie te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Vroege-stadium HER2+ borstkanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

Naam: Reference Study ID Number: ML46477 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studie Locaties

Servië
- Bolnička 65
  - Loznica, Bolnička 65, Servië, 15300
    - Werving
    - Health Centre Loznica
- Bratstva Jedinstva 135
  - Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Servië, 12000
    - Werving
    - General Hospital Požarevac
- Dragiše Mišovića 1
  - Bor, Dragiše Mišovića 1, Servië, 19210
    - Werving
    - Healthcare Centre Bor
- Dunavska 1-3
  - Kladovo, Dunavska 1-3, Servië, 19320
    - Werving
    - Health Centre Kladovo
- Knez Mihailova 51
  - Smederevo, Knez Mihailova 51, Servië, 11300
    - Werving
    - Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
- Miloša Trebinjca 11
  - Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Servië, 26000
    - Werving
    - General Hospital Pancevo
- Pasterova 14
  - Belgrade, Pasterova 14, Servië, 11000
    - Werving
    - Institute for Onocology and Radiology of Serbia
- Popa Karana 2-4
  - Šabac, Popa Karana 2-4, Servië, 15000
    - Werving
    - General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
- Sinđelićeva 62
  - Valjevo, Sinđelićeva 62, Servië, 14000
    - Werving
    - Health Centre Valjevo
- Vuka Karadžića 147
  - Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Servië, 11420
    - Werving
    - General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit deelnemers bij wie HER2-positief eBC is vastgesteld en die een behandeling starten of ondergaan na een landelijke verandering in het gezondheidszorgbeleid in Servië die de toediening van anti-HER2-therapieën heeft gedecentraliseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van stadium II en III HER2+ eBC volgens de richtlijnen van de European Society For Medical Oncology (ESMO)
Onderworpen aan chirurgische resectie met curatieve intentie voor BC
Histologisch gedocumenteerde HER2-positieve BC (vastgesteld volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP]) vóór of na de operatie

Exclusiecriteria:

Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of studiegerelateerde vragenlijsten in te vullen, zou compromitteren
Ontvangst van eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie voor HER2+ BC in een centrum anders dan de 10 deelnemende studiecentra (Bor, Kladovo, Institute for oncology and Radiology of Serbia (IORS), Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)
Deelnemers die administratief behoren tot de volgende secundaire centra: Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac of Valjevo, die neoadjuvante therapie zijn gestart bij IORS in plaats van bij hun lokale secundaire centrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1: Cohort A Deelnemers die neoadjuvante therapie hebben ontvangen en een pathologische complete respons (pCR) hebben bereikt en hun adjuvante behandeling ontvangen in een aangewezen secundair of tertiair centrum, administratief toegewezen op basis van hun woonplaats, zullen worden geobserveerd om de impact op de kwaliteit van leven (QoL) en reisbelasting te beoordelen. Alle behandelbeslissingen worden genomen naar goeddunken van de behandelend arts en de deelnemer, wat de routinematige klinische praktijk weerspiegelt zonder door de studie verplichte interventies.
Groep 2: Cohort B Deelnemers die neoadjuvante therapie ontvingen in een secundair centrum en bij wie vervolgens resterende invasieve ziekte werd vastgesteld, zullen worden doorverwezen naar een gecentraliseerd referentie tertiair instituut om hun adjuvante behandeling te ontvangen en zullen worden geobserveerd om de impact op de kwaliteit van leven en reisbelasting te beoordelen. Alle behandelbeslissingen worden genomen naar goeddunken van de behandelend arts en de deelnemer, wat de routinematige klinische praktijk weerspiegelt zonder door de studie opgelegde interventies.
Groep 1: Cohort C Deelnemers die neoadjuvante therapie hebben ontvangen in hun aangewezen tertiair centrum, dat de instelling is die administratief is toegewezen op basis van hun woonplaats, en die vervolgens resterende invasieve ziekte hebben, zullen doorgaan met adjuvante behandeling in dezelfde instelling en zullen worden geobserveerd om de impact op de kwaliteit van leven en reislast te beoordelen. Alle behandelbeslissingen worden genomen naar goeddunken van de behandelend arts en de deelnemer, wat de routinematige klinische praktijk weerspiegelt zonder enige door de studie voorgeschreven interventies.
Groep 1: Cohort D Deelnemers die de neoadjuvante therapie hebben gemist en een primaire borstkankeroperatie hebben ondergaan, zullen adjuvante behandeling starten in hun aangewezen secundair ziekenhuis of tertiair centrum, de instelling die administratief is toegewezen op basis van hun woonplaats, en zullen worden geobserveerd om de impact op de kwaliteit van leven en reisbelasting te beoordelen. Alle behandelbeslissingen worden genomen naar goeddunken van de behandelend arts en de deelnemer, wat de routinematige klinische praktijk weerspiegelt zonder door de studie opgelegde interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Behandelingsnalevingspercentage Tijdsspanne: Tot 2,25 jaar	Tot 2,25 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Behandelingsvoltooiingspercentage voor anti-HER2-behandeling Tijdsspanne: Tot 2,25 jaar		Tot 2,25 jaar
Percentage deelnemers met ≥1 dosisuitstel langer dan een vooraf vastgestelde drempelwaarde (3 weken) vanaf de geplande datum Tijdsspanne: Tot 2,25 jaar		Tot 2,25 jaar
Gemiddelde reisbelasting tussen Groep 1 (Cohorten A, C, D) en Groep 2 (Cohort B) tijdens de adjuvante therapiefase Tijdsspanne: Tot 2,25 jaar	Reisbelasting is een samengestelde maatstaf die zowel objectieve als subjectieve componenten omvat. Objectieve reisbelasting wordt gedefinieerd door de enkele reisafstand (in kilometers [km]) en de enkele reistijd (in minuten) van de woonplaats van de deelnemer naar het behandelcentrum. Subjectieve reisbelasting zal de persoonlijke ervaring van de deelnemer vastleggen en zal worden beoordeeld met behulp van door patiënten gerapporteerde uitkomsten die via specifieke vragenlijsten worden verzameld.	Tot 2,25 jaar
Cohort B: Verandering in de reislast binnen de deelnemer tussen de neoadjuvante en adjuvante behandelcentra Tijdsspanne: Tot 2,25 jaar	Travel Burden is een samengestelde maatstaf die zowel objectieve als subjectieve meetmethoden omvat. Objectieve reismetrieken omvatten rijsafstand en reistijd, en subjectieve, door patiënten gerapporteerde metrieken omvatten uit eigen zak betaalde kosten, vervoerswijze en ervaren reisgerelateerde uitdagingen. Intra-deelnemer reislast tussen de Neoadjuvante en Adjuvante behandelcentra wordt uitgevoerd als een longitudinale analyse van de verandering in deze metrieken van de neoadjuvante naar de adjuvante fase.	Tot 2,25 jaar
Verschil in de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL Score, tussen deelnemers van Cohort B en Cohort C Tijdsspanne: Na 6 maanden na de basislijn	EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument bestaande uit 30 vragen dat 5 aspecten van het functioneren van de deelnemer evalueert (fysiek, emotioneel, rol, cognitief & sociaal), 3 symptoomscales (vermoeidheid, misselijkheid & braken, & pijn), GHS/QoL & 6 losse items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, obstipatie, diarree & financiële problemen). De GHS/QoL-vragen worden gescoord op een 7-puntsschaal, met scores variërend van 1=Zeer slecht tot 7=Uitstekend. Scores worden lineair omgezet naar een bereik van 0-100. Een hoge score op een GHS/QoL-schaal duidt op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL).	Na 6 maanden na de basislijn
Gemiddelde intra-patiëntverandering in de EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score Tijdsspanne: Cohorten A, B en C: Baseline tot maand 6; Cohort D: Maand 6 tot maand 12	EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument bestaande uit 30 vragen die 5 aspecten van het functioneren van de deelnemer evalueren (fysiek, emotioneel, rol, cognitief & sociaal), 3 symptoomscales (vermoeidheid, misselijkheid & braken, & pijn), GHS/QoL & 6 enkele items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, obstipatie, diarree & financiële moeilijkheden). De GHS/QoL-vragen worden gescoord op een 7-puntsschaal, met scores variërend van 1=Zeer slecht tot 7=Uitstekend. Scores worden lineair getransformeerd naar een bereik van 0-100. Een hoge score op een GHS/QoL-schaal duidt op een betere HRQoL.	Cohorten A, B en C: Baseline tot maand 6; Cohort D: Maand 6 tot maand 12
Tijd tot aanvang van neoadjuvante behandeling Tijdsspanne: Bij de basislijn	De tijd tot start van neoadjuvante behandeling werd gedefinieerd als de tijd tussen de diagnose van vroeg mammacarcinoom (vMC) en de start van de neoadjuvante behandeling. Gegevens over de neoadjuvante behandeling worden retrospectief verzameld tijdens het baselinebezoek met behulp van de medische dossiers van de deelnemer.	Bij de basislijn
Tijd tot operatie Tijdsspanne: Bij aanvang	De tijd tot operatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de voltooiing van de neoadjuvante behandeling tot de operatie. Gegevens over de neoadjuvante behandeling worden retrospectief verzameld tijdens het basisbezoek met behulp van de medische dossiers van de deelnemer.	Bij aanvang
Tijd tot start van adjuvante behandeling Tijdsspanne: Tijd vanaf de operatie tot het begin van de adjuvante behandeling (tot ongeveer 1,25 jaar)		Tijd vanaf de operatie tot het begin van de adjuvante behandeling (tot ongeveer 1,25 jaar)
Percentage deelnemers die ten minste eenmaal werden behandeld met neoadjuvante therapie Tijdsspanne: Bij Baseline	Gegevens voor neoadjuvante behandeling worden retrospectief verzameld tijdens het baselinebezoek met behulp van de medische dossiers van de deelnemer.	Bij Baseline
Percentage van deelnemers die niet zijn behandeld met neoadjuvante therapie Tijdsspanne: Bij aanvang	Gegevens voor neoadjuvante behandeling worden retrospectief verzameld tijdens het basisbezoek met behulp van de medische dossiers van de deelnemer.	Bij aanvang
Percentage van deelnemers met pCR na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie Tijdsspanne: Bij Baseline	Gegevens voor neoadjuvante behandeling worden retrospectief verzameld tijdens het basisbezoek met behulp van de medische dossiers van de deelnemer.	Bij Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Please use this form to submit your questions for a faster response: https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry. Do not include or attach any medical records when emailing or completing the form. A nurse will respond within 24 business hours.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria