Un estudio para evaluar los patrones de tratamiento y la adherencia al tratamiento en participantes con cáncer de mama HER2-positivo temprano después de la descentralización del tratamiento (Close2HER)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Investigación en el Mundo Real de los Patrones de Tratamiento y la Adherencia al Tratamiento en el Cáncer de Mama HER2-positivo Temprano en Serbia tras la Descentralización del Tratamiento (Close2HER)
El propósito principal de este estudio es evaluar el impacto de un modelo de tratamiento descentralizado en la adherencia al tratamiento en participantes con cáncer de mama (CM) en estadio temprano positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+).
Este estudio tiene 2 grupos: Grupo 1: Carga de viaje consistente (Cohortes A, C y D), incluirá a participantes cuya ubicación de terapia adyuvante no aumente sus requisitos de viaje, y Grupo 2: Carga de viaje aumentada (Cohorte B), incluirá a participantes que deben viajar desde un centro secundario a un centro terciario para recibir su terapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: ML46477 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Bolnička 65
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Loznica, Bolnička 65, Serbia, 15300
- Reclutamiento
- Health Centre Loznica
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Bratstva Jedinstva 135
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Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Serbia, 12000
- Reclutamiento
- General Hospital Požarevac
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Dragiše Mišovića 1
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Bor, Dragiše Mišovića 1, Serbia, 19210
- Reclutamiento
- Healthcare Centre Bor
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Dunavska 1-3
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Kladovo, Dunavska 1-3, Serbia, 19320
- Reclutamiento
- Health Centre Kladovo
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Knez Mihailova 51
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Smederevo, Knez Mihailova 51, Serbia, 11300
- Reclutamiento
- Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
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Miloša Trebinjca 11
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Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Serbia, 26000
- Reclutamiento
- General Hospital Pancevo
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Pasterova 14
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Belgrade, Pasterova 14, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Institute for Onocology and Radiology of Serbia
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Popa Karana 2-4
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Šabac, Popa Karana 2-4, Serbia, 15000
- Reclutamiento
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
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Sinđelićeva 62
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Valjevo, Sinđelićeva 62, Serbia, 14000
- Reclutamiento
- Health Centre Valjevo
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Vuka Karadžića 147
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Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Serbia, 11420
- Reclutamiento
- General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por participantes diagnosticados con eBC HER2 positivo que estén iniciando o recibiendo tratamiento tras un cambio en la política sanitaria nacional en Serbia que descentralizó la administración de terapias anti-HER2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadio II y III HER2+ según las directrices de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO)
- Se sometió a una resección quirúrgica con intención curativa para el cáncer de mama
- Cáncer de mama HER2-positivo documentado histológicamente (determinado según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica [ASCO]/Colegio de Patólogos Americanos [CAP]) antes o después de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del participante para dar su consentimiento informado o completar los cuestionarios relacionados con el estudio
- Haber recibido terapia neoadyuvante o adyuvante previa para el cáncer de mama HER2+ en un centro distinto de los 10 sitios de estudio participantes (Bor, Kladovo, Instituto de Oncología y Radiología de Serbia [IORS], Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)
- Participantes que pertenecen administrativamente a los siguientes centros secundarios: Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac o Valjevo, que iniciaron la terapia neoadyuvante en IORS en lugar de en su centro secundario local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: Cohorte A
Los participantes que recibieron terapia neoadyuvante y lograron una respuesta patológica completa (pCR) y reciben su tratamiento adyuvante en un centro secundario o terciario designado, asignado administrativamente según su lugar de residencia, serán observados para evaluar el impacto en la calidad de vida (QoL) y la carga de viaje.
Todas las decisiones de tratamiento se tomarán a discreción del médico tratante y del participante, reflejando la práctica clínica rutinaria sin ninguna intervención obligatoria del estudio.
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Grupo 2: Cohorte B
Los participantes que recibieron terapia neoadyuvante en un centro secundario y posteriormente se les detectó enfermedad invasiva residual serán derivados a una institución terciaria de referencia centralizada para recibir su tratamiento adyuvante y serán observados para evaluar el impacto en la calidad de vida y la carga de viaje.
Todas las decisiones de tratamiento se tomarán a discreción del médico tratante y del participante, reflejando la práctica clínica habitual sin intervenciones obligatorias del estudio.
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Grupo 1: Cohorte C
Los participantes que recibieron terapia neoadyuvante en su centro terciario designado, que es la institución asignada administrativamente en función de su lugar de residencia, y posteriormente se encontró que tenían enfermedad invasiva residual, continuarán con el tratamiento adyuvante en la misma institución, y serán observados para evaluar el impacto en la calidad de vida y la carga de viaje.
Todas las decisiones de tratamiento serán tomadas a discreción del médico tratante y del participante, reflejando la práctica clínica rutinaria sin ninguna intervención obligatoria del estudio.
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Grupo 1: Cohorte D
Los participantes que no recibieron terapia neoadyuvante y se sometieron a cirugía primaria de cáncer de mama iniciarán el tratamiento adyuvante en su hospital secundario o centro terciario designado, que es la institución asignada administrativamente según su lugar de residencia, y serán observados para evaluar el impacto en la calidad de vida y la carga de viaje.
Todas las decisiones de tratamiento serán tomadas a discreción del médico tratante y del participante, reflejando la práctica clínica rutinaria sin ninguna intervención obligatoria del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Adherencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2.25 años
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Hasta 2.25 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Finalización del Tratamiento para el Tratamiento Anti-HER2
Periodo de tiempo: Hasta 2,25 años
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Hasta 2,25 años
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Porcentaje de participantes con ≥1 retrasos en la dosis que superan un umbral predefinido (3 semanas) desde la fecha programada
Periodo de tiempo: Hasta 2.25 años
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Hasta 2.25 años
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Media de la Carga de Viaje Entre el Grupo 1 (Cohortes A, C, D) y el Grupo 2 (Cohorte B) Durante la Fase de Terapia Adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 2,25 años
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La carga de viaje es una medida compuesta que abarca componentes tanto objetivos como subjetivos.
La carga de viaje objetiva se define por la distancia de viaje de ida (en kilómetros [km]) y el tiempo de viaje de ida (en minutos) desde la residencia del participante hasta el centro de tratamiento.
La carga de viaje subjetiva capturará la experiencia personal del participante y se evaluará utilizando resultados reportados por el paciente recopilados a través de cuestionarios dedicados.
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Hasta 2,25 años
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Cohorte B: Cambio en la carga de desplazamiento intra-participante entre los centros de tratamiento neoadyuvante y adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 2.25 años
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La Carga de Viaje es una medida compuesta que abarca tanto métricas objetivas como subjetivas.
Las métricas objetivas de viaje incluyen la distancia en coche y el tiempo de viaje, y las métricas subjetivas reportadas por el paciente incluyen los costes de bolsillo, el modo de transporte y los desafíos percibidos relacionados con el viaje.
La carga de viaje intra-participante entre los centros de tratamiento Neoadyuvante y Adyuvante se realizará como un análisis longitudinal del cambio en estas métricas desde la fase neoadyuvante hasta la adyuvante.
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Hasta 2.25 años
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Diferencia en la puntuación del Estado de Salud Global (GHS)/Calidad de Vida del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30), entre los participantes de la Cohorte B y la Cohorte C
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del inicio del estudio
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EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para cáncer que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), GHS/QoL y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
Las preguntas GHS/QoL se puntuarán en una escala de 7 puntos, con puntuaciones que van desde 1=Muy pobre hasta 7=Excelente.
Las puntuaciones se transformarán linealmente a un rango de 0-100.
Una puntuación alta en la escala GHS/QoL indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
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A los 6 meses después del inicio del estudio
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Cambio Medio Intra-paciente en la Puntuación EORTC QLQ-C30 GHS/Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cohorts A, B y C: Línea de base hasta el mes 6; Cohort D: Mes 6 hasta el mes 12
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El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer que consta de 30 preguntas y evalúa 5 aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), la GHS/QoL y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
Las preguntas de GHS/QoL se puntuarán en una escala de 7 puntos, con puntuaciones que van desde 1=Muy mala a 7=Excelente.
Las puntuaciones se transformarán linealmente a un rango de 0 a 100.
Una puntuación alta en la escala GHS/QoL indica una mejor CVRS.
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Cohorts A, B y C: Línea de base hasta el mes 6; Cohort D: Mes 6 hasta el mes 12
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Al inicio
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El Tiempo hasta el Inicio del Tratamiento Neoadyuvante se definió como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de cáncer de mama precoz (eBC) hasta el inicio del tratamiento neoadyuvante.
Los datos del tratamiento neoadyuvante se recopilarán retrospectivamente en la visita basal utilizando los registros médicos del participante.
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Al inicio
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Tiempo hasta la Cirugía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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El tiempo hasta la cirugía se definió como el tiempo transcurrido desde la finalización del tratamiento neoadyuvante hasta la cirugía.
Los datos sobre el tratamiento neoadyuvante se recopilarán retrospectivamente en la visita basal utilizando los registros médicos del participante.
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Al inicio del estudio
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía hasta el inicio del tratamiento adyuvante (hasta aproximadamente 1,25 años)
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Tiempo desde la cirugía hasta el inicio del tratamiento adyuvante (hasta aproximadamente 1,25 años)
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Porcentaje de participantes tratados al menos una vez con terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los datos para el tratamiento neoadyuvante se recopilarán retrospectivamente en la visita basal utilizando los registros médicos del participante.
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes no tratados con terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Los datos para el tratamiento neoadyuvante se recopilarán de forma retrospectiva en la visita basal utilizando los registros médicos del participante.
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Al inicio del estudio
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Porcentaje de participantes con pCR tras la finalización de la terapia sistémica neoadyuvante
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Los datos para el tratamiento neoadyuvante se recopilarán retrospectivamente en la visita basal utilizando los registros médicos del participante.
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Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ML46477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .