Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wzorce leczenia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u uczestniczek z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi po decentralizacji leczenia (Close2HER)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badania w warunkach rzeczywistych dotyczące wzorców leczenia i przestrzegania zaleceń terapeutycznych we wczesnym raku piersi HER2-dodatnim w Serbii po decentralizacji leczenia (Close2HER)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zdecentralizowanego modelu leczenia na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u uczestników z wczesnym stadium raka piersi (BC) z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2+).

Badanie obejmuje 2 grupy: Grupa 1: Stałe Obciążenie Podróżą (Kohorty A, C i D), która obejmie uczestników, u których lokalizacja terapii adjuwantowej nie zwiększa wymagań dotyczących podróży, oraz Grupa 2: Zwiększone Obciążenie Podróżą (Kohorta B), która obejmie uczestników, którzy muszą podróżować z ośrodka drugiego stopnia do ośrodka trzeciego stopnia, aby otrzymać terapię adjuwantową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Serbia
    • Bolnička 65
      • Loznica, Bolnička 65, Serbia, 15300
        • Rekrutacyjny
        • Health Centre Loznica
    • Bratstva Jedinstva 135
      • Požarevac, Bratstva Jedinstva 135, Serbia, 12000
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Požarevac
    • Dragiše Mišovića 1
      • Bor, Dragiše Mišovića 1, Serbia, 19210
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Centre Bor
    • Dunavska 1-3
      • Kladovo, Dunavska 1-3, Serbia, 19320
        • Rekrutacyjny
        • Health Centre Kladovo
    • Knez Mihailova 51
      • Smederevo, Knez Mihailova 51, Serbia, 11300
        • Rekrutacyjny
        • Health Centre ''Sveti Luka'' Smederevo
    • Miloša Trebinjca 11
      • Pančevo, Miloša Trebinjca 11, Serbia, 26000
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Pancevo
    • Pasterova 14
      • Belgrade, Pasterova 14, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Onocology and Radiology of Serbia
    • Popa Karana 2-4
      • Šabac, Popa Karana 2-4, Serbia, 15000
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
    • Sinđelićeva 62
      • Valjevo, Sinđelićeva 62, Serbia, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Health Centre Valjevo
    • Vuka Karadžića 147
      • Smederevska Palanka, Vuka Karadžića 147, Serbia, 11420
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital ''Stefan Visoki'' Smederevska Palanka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania będzie składać się z uczestników z rozpoznaniem HER2-dodatniego wczesnego raka piersi (eBC), którzy rozpoczynają lub przechodzą leczenie w następstwie zmiany krajowej polityki zdrowotnej w Serbii, która zdecentralizowała podawanie terapii anty-HER2.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie raka piersi HER2+ w stadium II i III zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO)
  • Przeprowadzenie chirurgicznej resekcji raka piersi z intencją wyleczenia
  • Histologicznie udokumentowany HER2-dodatni rak piersi (określony zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej [ASCO]/Kolegium Amerykańskich Patologów [CAP]) przed lub po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza mógłby wpłynąć na zdolność uczestnika do udzielenia świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem
  • Otrzymanie wcześniejszej terapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej dla HER2+ raka piersi w ośrodku innym niż 10 uczestniczących miejsc badania (Bor, Kladovo, Instytut Onkologii i Radiologii Serbii (IORS), Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac, Valjevo)
  • Uczestnicy administracyjnie przynależący do następujących ośrodków wtórnych: Bor, Kladovo, Loznica, Pančevo, Požarevac, Smederevo, Smederevska Palanka, Šabac lub Valjevo, którzy rozpoczęli terapię neoadjuwantową w IORS zamiast w swoim lokalnym ośrodku wtórnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: Kohorta A
Uczestnicy, którzy otrzymali terapię neoadiuwantową i osiągnęli patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR) oraz otrzymują leczenie uzupełniające w wyznaczonym ośrodku drugiego lub trzeciego stopnia, administracyjnie przydzielonym na podstawie miejsca zamieszkania, będą obserwowani w celu oceny wpływu na jakość życia (QoL) i obciążenie związane z podróżą. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego i uczestnika, odzwierciedlając rutynową praktykę kliniczną bez żadnych interwencji wymaganych przez badanie.
Grupa 2: Kohorta B
Uczestnicy, którzy otrzymali terapię neoadjuvantową w ośrodku drugiego stopnia referencyjności i u których następnie stwierdzono resztkową chorobę inwazyjną, zostaną skierowani do scentralizowanej referencyjnej instytucji trzeciego stopnia, aby otrzymać leczenie adjuwantowe i będą obserwowani w celu oceny wpływu na jakość życia (QoL) oraz obciążenie związane z podróżowaniem.
Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego i uczestnika, odzwierciedlając rutynową praktykę kliniczną bez żadnych interwencji wymaganych przez badanie.
Grupa 1: Kohorta C
Uczestnicy, którzy otrzymali terapię neoadiuwantową w wyznaczonym ośrodku trzeciorzędowym, czyli instytucji administracyjnie przydzielonej na podstawie miejsca zamieszkania, a następnie u których stwierdzono resztkową chorobę inwazyjną, będą kontynuować leczenie adjuwantowe w tej samej instytucji i będą obserwowani w celu oceny wpływu na jakość życia i obciążenie związane z podróżami. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego i uczestnika, odzwierciedlając rutynową praktykę kliniczną bez jakichkolwiek interwencji wymaganych przez badanie.
Grupa 1: Kohorta D
Uczestnicy, którzy nie otrzymali terapii neoadjuvantowej i przeszli pierwotną operację BC, rozpoczną leczenie adjuwantowe w wyznaczonym szpitalu drugiego lub trzeciego stopnia referencyjności, który jest instytucją administracyjnie przypisaną na podstawie miejsca zamieszkania i będą obserwowani w celu oceny wpływu na jakość życia (QoL) i obciążenie związane z podróżami. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego i uczestnika, odzwierciedlając rutynową praktykę kliniczną bez żadnych interwencji wymaganych przez badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Przestrzegania Zaleceń Leczenia
Ramy czasowe: Do 2,25 roku
Do 2,25 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zakończenia leczenia terapią anty-HER2
Ramy czasowe: Do 2,25 lat
Do 2,25 lat
Procent uczestników z co najmniej 1 opóźnieniem podania dawki przekraczającym zdefiniowany wcześniej próg (3 tygodnie) od planowanej daty
Ramy czasowe: Do 2,25 lat
Do 2,25 lat
Średnie obciążenie związane z podróżowaniem pomiędzy Grupą 1 (Kohorty A, C, D) a Grupą 2 (Kohorta B) podczas fazy terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: Do 2,25 roku
Travel Burden jest złożoną miarą obejmującą zarówno obiektywne, jak i subiektywne składniki. Obiektywne obciążenie podróżą jest definiowane przez odległość w jedną stronę (w kilometrach [km]) i czas podróży w jedną stronę (w minutach) z miejsca zamieszkania uczestnika do ośrodka leczenia. Subiektywne obciążenie podróżą będzie odzwierciedlać osobiste doświadczenia uczestnika i będzie oceniane za pomocą wyników zgłaszanych przez pacjentów, zebranych za pośrednictwem dedykowanych kwestionariuszy.
Do 2,25 roku
Kohorta B: Zmiana obciążenia związanego z dojazdami uczestnika między ośrodkami leczenia neoadjuwantowego i adjuwantowego
Ramy czasowe: Do 2,25 roku
Obciążenie związane z podróżami jest złożoną miarą obejmującą zarówno obiektywne, jak i subiektywne wskaźniki. Obiektywne wskaźniki podróży obejmują odległość jazdy i czas podróży, a subiektywne, zgłaszane przez pacjenta wskaźniki obejmują koszty własne, środek transportu oraz postrzegane trudności związane z podróżowaniem. Obciążenie związane z podróżami wewnątrz uczestnika między ośrodkami leczenia neoadjuwantowego i adjuwantowego zostanie przeprowadzone jako analiza podłużna zmiany tych wskaźników od fazy neoadjuwantowej do adjuwantowej.
Do 2,25 roku
Różnica w Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Kwestionariuszu Jakości Życia - Podstawowym 30 (EORTC QLQ-C30) Globalnym Statusie Zdrowia (GHS)/Wyniku Jakości Życia, pomiędzy uczestnikami Kohorty B i Kohorty C
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od punktu wyjściowego
EORTC QLQ-C30 jest specyficznym dla nowotworów narzędziem składającym się z 30 pytań, które oceniają 5 aspektów funkcjonowania uczestnika (fizyczny, emocjonalny, rola, poznawczy i społeczny), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), GHS/QoL oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Pytania GHS/QoL będą oceniane w skali 7-punktowej, z wynikami od 1=Bardzo słaby do 7=Doskonały. Wyniki zostaną liniowo przekształcone na zakres 0-100. Wysoki wynik w skali GHS/QoL wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Po 6 miesiącach od punktu wyjściowego
Średnia zmiana wewnątrzpacjentowa w skali EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Ramy czasowe: Kohorty A, B i C: od wartości wyjściowej do miesiąca 6; Kohorta D: od miesiąca 6 do miesiąca 12
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla chorób nowotworowych instrument składający się z 30 pytań, który ocenia 5 aspektów funkcjonowania uczestnika (fizyczne, emocjonalne, rola, poznawcze i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), GHS/QoL oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Pytania GHS/QoL będą oceniane w skali 7-punktowej, z wynikami w zakresie od 1=Bardzo słaby do 7=Doskonały. Wyniki zostaną liniowo przekształcone na zakres 0-100. Wysoki wynik w skali GHS/QoL wskazuje na lepszą HRQoL.
Kohorty A, B i C: od wartości wyjściowej do miesiąca 6; Kohorta D: od miesiąca 6 do miesiąca 12
Czas do rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Czas do rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego został zdefiniowany jako czas od diagnozy wczesnego raka piersi (eBC) do rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego. Dane dotyczące leczenia neoadjuwantowego będą zbierane retrospektywnie podczas wizyty wyjściowej z wykorzystaniem dokumentacji medycznej uczestnika.
W punkcie wyjściowym
Czas do operacji
Ramy czasowe: Na początku badania
Czas do zabiegu operacyjnego zdefiniowano jako czas od zakończenia leczenia neoadjuwantowego do operacji. Dane dotyczące leczenia neoadjuwantowego będą zbierane retrospektywnie podczas wizyty wyjściowej, korzystając z dokumentacji medycznej uczestnika.
Na początku badania
Czas do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Czas od zabiegu chirurgicznego do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego (do około 1,25 roku)
Czas od zabiegu chirurgicznego do rozpoczęcia leczenia uzupełniającego (do około 1,25 roku)
Odsetek uczestników leczonych przynajmniej raz terapią neoadjuwantową
Ramy czasowe: Na początku badania
Dane dotyczące leczenia neoadjuvant będą zbierane retrospektywnie podczas wizyty wyjściowej, korzystając z dokumentacji medycznej uczestnika.
Na początku badania
Odsetek uczestników nieleczonych terapią neoadjuwantową
Ramy czasowe: Na początku badania
Dane dotyczące leczenia neoadjuvant będą zbierane retrospektywnie podczas wizyty wyjściowej, korzystając z dokumentacji medycznej uczestnika.
Na początku badania
Odsetek uczestników z pCR po zakończeniu neoadiuwantowej terapii systemowej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Dane dotyczące leczenia neoadjuwantowego będą zbierane retrospektywnie podczas wizyty wyjściowej na podstawie dokumentacji medycznej uczestnika.
W punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML46477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny etap raka piersi HER2+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj