新規化学免疫療法後のダウンステージングとRATS：NSCLCにおける手術成績への影響 (DRAGON-NSCLC)
2026年4月7日 更新者：Zhigang Li、Shanghai Chest Hospital
非小細胞肺癌における術前化学免疫療法後のダウンステージングがロボット手術の成績に与える影響
この観察研究の目的は、ロボット支援胸腔鏡手術を受ける臨床病期IIB-IIIの非小細胞肺がん（NSCLC）患者において、術前化学免疫療法後の腫瘍およびリンパ節のダウンステージングが良好な外科的転帰と関連するかどうかを明らかにすることです。 本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：
ロボット支援手術を受ける病期IIB-IIIのNSCLC患者において、術前化学免疫療法後のダウンステージングは良好な外科的転帰と関連するか？
切除可能または潜在的に切除可能な病期IIB-IIIのNSCLC患者で、日常診療の一環として術前化学免疫療法を受け、その後治癒を目的としたロボット支援手術を受ける参加者を、国際的な施設から前向きに登録します。 臨床的、手術的、病理学的、および術後転帰データを収集し、R0切除、切除範囲、開胸手術への移行、術後合併症、入院期間、再入院、死亡率を含みます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の詳細についてはClinicaltrials.govをご確認ください
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhigang Li, MD, PhD
- 電話番号：0086-021-22200000
- メール：zhigang.li@shsmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lin Huang, MD, PhD
- 電話番号：0086-18116061178
- メール：dr.huang.lin@shsmu.edu.cn
研究場所
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Cosenza、イタリア、87100
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
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コンタクト：
- Ralph Schmid, MD, PhD
- 電話番号：+39 0984 6811
- メール：ralph_a_schmid@hotmail.com
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コンタクト：
- Franca Melfi, MD, PhD
- 電話番号：+39 0984 6811
- メール：franca.melfi@unical.it
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主任研究者：
- Ralph Schmid, MD, PhD
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主任研究者：
- Franca Melfi, MD, PhD
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Marseille、フランス、13001
- 募集
- Hôpital Saint Joseph Marseille
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コンタクト：
- Ilies Bouabdallah, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)4 91 80 65 00
- メール：ibouabdallah@hopital-saint-joseph.fr
-
主任研究者：
- Ilies Bouabdallah, MD, PhD
-
Rouen、フランス、76000
- 募集
- University Hospital, Rouen
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コンタクト：
- Jean-Marc Baste, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)2 32 88 89 90
- メール：jean-marc.baste@chu-rouen.fr
-
主任研究者：
- Jean-Marc Baste, MD, PhD
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Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
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コンタクト：
- Zhigang Li, MD, PhD
- 電話番号：0086-021-22200000
- メール：zhigang.li@shsmu.edu.cn
-
コンタクト：
- Lin Huang, MD, PhD
- 電話番号：0086-18116061178
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主任研究者：
- Zhigang Li, MD, PhD
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副調査官：
- Lin Huang, MD, PhD
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Bin Zheng, MD, PhD
- 電話番号：0086-0591-83357896
- メール：lacustrian@163.com
-
主任研究者：
- Bin Zheng, MD, PhD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Wenzhao Zhong, MD, PhD
- 電話番号：0086-020-83882222
- メール：13609777314@163.com
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主任研究者：
- Wenzhao Zhong, MD, PhD
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 募集
- Shenzhen People's Hospital
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コンタクト：
- Guangsuo Wang, MD, PhD
- 電話番号：0086-0755-25533018
- メール：908611104@qq.com
-
主任研究者：
- Guangsuo Wang, MD, PhD
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Ming Li, MD, PhD
- 電話番号：0086-025-83283364
- メール：liming750523@163.com
-
主任研究者：
- Ming Li, MD, PhD
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Wenjie Jiao, MD, PhD
- 電話番号：0086-0532-96166
- メール：jiaowenjie@163.com
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主任研究者：
- Wenjie Jiao, MD, PhD
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Tianjing
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Tianjing、Tianjing、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Jian You, MD, PhD
- 電話番号：0086-022-23340123
- メール：youjiancn@126.com
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主任研究者：
- Jian You, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、臨床病期 ⅡB-Ⅲ の非小細胞肺がん（NSCLC）を有する ≥18 歳の患者を登録します。
すべての登録患者は術前化学免疫療法（追加の術前放射線療法も可）を受けた後、ロボット支援胸腔鏡下手術（RATS）を受けます。
説明
対象基準:
- 年齢≥18歳
- 組織学的に確認されたNSCLC
- AJCC第9版臨床病期IIB-III、M0、多職種腫瘍カンファレンス（MDT）により切除可能または潜在的に切除可能と判断されたもの
- 治癒目的手術を伴う術前化学免疫療法（PD-1/PD-L1阻害剤＋プラチナ二剤併用療法；追加の術前放射線療法は可）が計画されている
- 化学免疫療法（意図した2〜4サイクルを捕捉）の≥1サイクルを受けた
- 術前治療開始前6週間以内のベースライン胸部CT±PET-CT
- 最終術前投与後2〜6週間での再評価（胸部CT±PET-CT）
- 治癒目的切除が計画されている；最終投与後2〜10週間で手術が実施される
- 系統的リンパ節郭清を実施する
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 術後90日間の完全なフォローアップ
- インフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準:
- ベースライン時または再評価時に転移性疾患（M1）を有する
- 術前レジメンに免疫療法成分がない場合（事前に指定された比較対象コホートに登録されている場合を除く；それ以外は一次解析から除外）
- 術前化学免疫療法開始前に現在の肺癌に対して既に行われた全身療法または胸部放射線療法
- 計画された術前化学放射線療法（免疫療法を含まない場合は除外）
- 術前治療開始前に手術に対する最終的な反対決定
- 過去2年以内に全身性免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患、臓器移植歴、またはグレード≥2の肺炎/間質性肺疾患の既往
- 管理されていない感染症、妊娠/授乳期、またはMDTによる治癒目的切除を妨げるいかなる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ⅡB-Ⅲ NSCLC（新補助化学免疫療法およびRATS後）
新補助化学免疫療法後に臨床病期ⅡB-Ⅲの非小細胞肺癌に対してロボット支援胸腔鏡手術を受けている患者
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ステージIIB-III非小細胞肺癌に対する術前化学免疫療法後の患者に対するロボット支援肺手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除（R0切除）
時間枠：登録から4週間の外科的治療終了まで
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R0切除（完全切除）は、国際肺癌学会（IASLC）基準に従い、以下のように定義されました：(1) 顕微鏡的に陰性の切除断端；(2) 少なくとも6つのリンパ節ステーション（3つのN1と3つのN2、ステーション7を含む）を含む系統的なリンパ節郭清；(3) 被膜外リンパ節浸潤なし；および(4) 摘出された最上縦隔リンパ節が陰性であること。
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登録から4週間の外科的治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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在院日数（LOS）
時間枠：登録からインデックス入院中の全治療終了まで
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在院日数は、手術から退院までの総夜数を指し、手術日から退院日までの期間として計算されます。
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登録からインデックス入院中の全治療終了まで
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主要な術後合併症
時間枠：登録から3か月後の全治療終了まで
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主要な術後合併症は、Clavien-Dindo分類に基づいてGrade III以上の合併症と定義されました。
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登録から3か月後の全治療終了まで
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開腹術への転換
時間枠：登録から外科的治療終了まで
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ロボット支援手術から開腹手術への術中切り替えを、開腹手術への転換と定義した。
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登録から外科的治療終了まで
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拡張手順
時間枠：登録から外科治療終了まで
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拡張手術とは、標準的な肺葉切除を超えて行われる追加的またはより広範囲な切除／再建術を指し、気管支スリーブ切除、血管形成術、肺全摘術、胸壁切除、その他の複合手術を含むがこれらに限定されない。
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登録から外科治療終了まで
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30日および90日再入院率
時間枠：登録から3か月間の治療終了まで
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30日および90日の再入院率は、それぞれ初回退院後30日以内および90日以内に任意の病院に再入院した患者の割合として定義されました。
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登録から3か月間の治療終了まで
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30日および90日死亡率
時間枠：登録から3か月の治療終了まで
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30日死亡率および90日死亡率は、それぞれ手術日から30日以内および90日以内に発生した全死因による死亡と定義されました。
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登録から3か月の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院せずに生存した日数（DAOH）
時間枠：登録から3ヶ月の治療終了まで
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DAOHは、追跡期間から入院日数と死亡日数を引いて計算されます。
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登録から3ヶ月の治療終了まで
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再手術
時間枠：登録から3か月間の治療終了まで
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術後合併症、出血、感染、吻合部漏出、またはその他の手術関連の問題により、同じ入院期間中または退院後に実施される予定外の外科的処置。
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登録から3か月間の治療終了まで
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ICU入院
時間枠：登録から3ヶ月間の治療終了まで
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術後の集中治療室への入院が必要な理由としては、厳密なモニタリング、臓器サポート、または重篤な合併症の管理が挙げられます。
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登録から3ヶ月間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
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- Cooper AJ, Garbo E, Arfe A, Conroy M, Shaverdian N, Bott M, Gorria T, Pecci F, Aldea M, Anagnostou V, Schoenfeld A, Gomez D, Forde PM, Awad MM, Jones DR, Ricciuti B, Chaft JE. Real-world outcomes of neoadjuvant chemoimmunotherapy in patients with nonsmall cell lung cancer: Predictors of surgery, pathologic complete response, and event-free survival. Cancer. 2025 Sep 15;131(18):e70081. doi: 10.1002/cncr.70081.
- Sorin M, Prosty C, Ghaleb L, Nie K, Katergi K, Shahzad MH, Dube LR, Atallah A, Swaby A, Dankner M, Crump T, Walsh LA, Fiset PO, Sepesi B, Forde PM, Cascone T, Provencio M, Spicer JD. Neoadjuvant Chemoimmunotherapy for NSCLC: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Oncol. 2024 May 1;10(5):621-633. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.0057.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IS26036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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