Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Downstaging en RATS na neo-chemio-IO: impact op chirurgische uitkomsten bij NSCLC (DRAGON-NSCLC)

7 april 2026 bijgewerkt door: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

De Impact van Downstaging op Robotchirurgische Uitkomsten na Neoadjuvante Chemo-Immunotherapie bij Niet-kleincellig Longcarcinoom

Het doel van deze observationele studie is te onderzoeken of tumor- en lymfeklierdownstaging na neoadjuvante chemo-immunotherapie geassocieerd is met betere chirurgische uitkomsten bij patiënten met klinisch stadium IIB-III niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die robot-geassisteerde thoraxchirurgie ondergaan. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

Is downstaging na neoadjuvante chemo-immunotherapie geassocieerd met betere chirurgische uitkomsten bij patiënten met stadium IIB-III NSCLC die robot-geassisteerde chirurgie ondergaan?

Patiënten met resectabel of potentieel resectabel stadium IIB-III NSCLC die neoadjuvante chemo-immunotherapie ontvangen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg en vervolgens curatieve robot-geassisteerde chirurgie ondergaan, zullen prospectief worden ingeschreven vanuit internationale centra. Klinische, operatieve, pathologische en postoperatieve uitkomstgegevens worden verzameld, waaronder R0-resectie, de omvang van de resectie, conversie naar open chirurgie, postoperatieve complicaties, ligduur, heropname en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Controleer alle details van deze studie op Clinicaltrials.gov

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Contact:
        • Contact:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0086-18116061178
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0086-0755-25533018
          • E-mail: 908611104@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian You, MD, PhD
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13001
        • Werving
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • University Hospital, Rouen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD
  • Italië
      • Cosenza, Italië, 87100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franca Melfi, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal patiënten van ≥18 jaar met klinisch stadium IIIB-IV niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) inschrijven. Alle ingeschreven patiënten zullen neoadjuvante chemo-immunotherapie ontvangen (aanvullende neoadjuvante radiotherapie is toegestaan) en vervolgens robot-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (RATS) ondergaan.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch bevestigd NSCLC
  • AJCC 9e klinische stadium IIB-III, M0, als resectabel of mogelijk resectabel beschouwd door de multidisciplinaire tumordiscussie (MDT)
  • Geplande neoadjuvante chemo-immunotherapie (PD-1/PD-L1-remmer + platinadubbel; aanvullende neoadjuvante RT is toegestaan) met curatieve chirurgie
  • ≥1 cyclus chemo-IO ontvangen (de beoogde 2-4 cycli vastleggen)
  • Baseline thorax CT±PET-CT binnen 6 weken voor start neoadjuvante therapie
  • Herstadiëring 2-6 weken na laatste neoadjuvante dosis met thorax CT±PET-CT
  • Curatieve resectie gepland; operatie uitgevoerd 2-10 weken na laatste dosis
  • Uitvoeren van systematische lymfeklierdissectie
  • ECOG prestatiestatus 0-2
  • Volledige 90-dagen postoperatieve follow-up
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische ziekte (M1) bij baseline of bij herstadiëring
  • Geen immunotherapiecomponent in het neoadjuvante regime (tenzij ingeschreven in een vooraf gespecificeerde vergelijkingscohort; anders uitsluiten van primaire analyse)
  • Eerdere systemische therapie of thoracale radiotherapie voor de huidige longkanker voor start neoadjuvante chemo-IO
  • Geplande neoadjuvante chemoradiatie (uitsluiten tenzij immunotherapie inbegrepen is)
  • Definitieve beslissing tegen chirurgie voor start neoadjuvante therapie
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist binnen 2 jaar, eerdere orgaantransplantatie, of voorgeschiedenis van graad ≥2 pneumonitis/ILD
  • Ongecontroleerde infectie, zwangerschap/lactatie, of elke aandoening die curatieve resectie volgens MDT verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IIB-IIIA NSCLC na Neo-Chemo-IO & RATS
Patiënten die robotondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan voor klinisch stadium ⅡB-Ⅲ niet-kleincellig longcarcinoom na neoadjuvante chemo-immunotherapie
Procedure: Robot-geassisteerde chirurgie (RATS)
Robotgeassisteerde longchirurgie voor patiënten met neoadjuvante chemo-immunotherapie voor stadium IIB-III niet-kleincellig longcarcinoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete resectie (R0-resectie)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de chirurgische behandeling na 4 weken
R0-resectie (volledige resectie) werd gedefinieerd volgens de criteria van de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) als: (1) microscopisch negatieve resectiemarges; (2) systematische nodale dissectie met ten minste 6 lymfeklierstations (3 N1 en 3 N2, inclusief station 7); (3) geen extracapsulaire nodale extensie; en (4) de hoogste mediastinale lymfeklier die werd verwijderd is negatief.
Van inschrijving tot het einde van de chirurgische behandeling na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van verblijf (LOS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de gehele behandeling tijdens de indexopname
Verblijfsduur wordt gedefinieerd als het totale aantal nachten vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, berekend als het interval tussen de datum van de operatie en de datum van ontslag.
Van inschrijving tot het einde van de gehele behandeling tijdens de indexopname
Grote postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de gehele behandeling na 3 maanden
Ernstige postoperatieve complicaties werden gedefinieerd als elke complicatie die volgens de Clavien-Dindo-classificatie werd ingedeeld als Graad III of hoger.
Van inschrijving tot het einde van de gehele behandeling na 3 maanden
Conversie naar open
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de chirurgische behandeling
Conversie naar open werd gedefinieerd als de intraoperatieve overgang van een robotgeassisteerde procedure naar een open chirurgische procedure.
Van inschrijving tot het einde van de chirurgische behandeling
Uitgebreide procedures
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de chirurgische behandeling
Uitgebreide procedures verwijzen naar aanvullende of uitgebreidere resecties/reconstructies die verder gaan dan een standaard lobectomie, waaronder maar niet beperkt tot bronchus-sleeveresectie, vasculaire angioplastiek, pneumonectomie, thoraxwandresectie en andere gecombineerde procedures.
Van inschrijving tot het einde van de chirurgische behandeling
30- en 90-dagen heropnamepercentages
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De 30- en 90-dagen heropnametarieven werden gedefinieerd als het aandeel patiënten dat respectievelijk binnen 30 dagen en 90 dagen na de eerste ontslag opnieuw werd opgenomen in een ziekenhuis.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
30- en 90-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
30- en 90-dagen mortaliteit werd gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken die respectievelijk binnen 30 dagen en 90 dagen na de datum van de operatie plaatsvond.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in leven en buiten het ziekenhuis (DAOH)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
DAOH wordt berekend als de follow-upduur minus dagen doorgebracht in het ziekenhuis en dagen overleden.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Reoperatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Elke ongeplande chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd tijdens dezelfde ziekenhuisopname of na ontslag, als gevolg van postoperatieve complicaties, bloedingen, infectie, anastomoselekkage of andere chirurgisch gerelateerde problemen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
IC-opname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De vereiste voor postoperatieve opname op de intensive care voor nauwlettende monitoring, orgaanondersteuning of behandeling van ernstige complicaties.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS26036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren