Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Downstaging i RATS po Neo-Chemo-IO: Wpływ na wyniki chirurgiczne w NSCLC (DRAGON-NSCLC)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Wpływ obniżenia stopnia zaawansowania choroby na wyniki chirurgii robotycznej po neoadiuwantowej chemioimmunoterapii w niedrobnokomórkowym raku płuca

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy zmniejszenie stopnia zaawansowania guza i węzłów chłonnych po neoadiuwantowej chemioimmunoterapii wiąże się z lepszymi wynikami chirurgicznymi u pacjentów z niezaawansowanym klinicznie rakiem płaskonabłonkowym płuca (NSCLC) w stadium IIB-III poddawanych torakoskopii wspomaganej robotycznie. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy zmniejszenie stopnia zaawansowania po neoadiuwantowej chemioimmunoterapii wiąże się z lepszymi wynikami chirurgicznymi u pacjentów z NSCLC w stadium IIB-III poddawanych operacjom wspomaganym robotycznie?

Uczestnicy z resekcyjnym lub potencjalnie resekcyjnym NSCLC w stadium IIB-III, którzy otrzymują neoadiuwantową chemioimmunoterapię jako część rutynowej opieki klinicznej, a następnie poddają się radykalnej operacji wspomaganej robotycznie, zostaną prospektywnie włączeni z ośrodków międzynarodowych. Zostaną zebrane dane kliniczne, operacyjne, patologiczne i pooperacyjne, w tym resekcja R0, zakres resekcji, konwersja na chirurgię otwartą, powikłania pooperacyjne, długość pobytu, ponowna hospitalizacja i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proszę sprawdzić wszystkie szczegóły tego badania na stronie Clinicaltrials.gov

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0086-18116061178
        • Główny śledczy:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Rekrutacyjny
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0086-0755-25533018
          • E-mail: 908611104@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian You, MD, PhD
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13001
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD
  • Włochy
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Franca Melfi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów w wieku ≥18 lat z niepłaskonabłonkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium klinicznym ⅡB-Ⅲ. Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają neoadiuwantową chemioimmunoterapię (dopuszczalna jest dodatkowa neoadiuwantowa RT), a następnie poddadzą się robotowo wspomaganej torakoskopowej operacji chirurgicznej (RATS).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Histologicznie potwierdzony NSCLC
  • Kliniczny stopień zaawansowania AJCC 9th IIB-III, M0, uznany za resekcyjny lub potencjalnie resekcyjny w dyskusji wielodyscyplinarnego zespołu onkologicznego (MDT)
  • Planowana neoadiuwantowa chemio-immunoterapia (inhibitor PD-1/PD-L1 + podwójna platyna; dodatkowa neoadiuwantowa radioterapia jest dozwolona) z operacją w intencji radykalnej
  • Otrzymano ≥1 cykl chemio-IO (uchwycić planowane 2-4 cykle)
  • Wyjściowa TK klatki piersiowej±PET-TK w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem terapii neoadiuwantowej
  • Ponowna ocena 2-6 tygodni po ostatniej dawce neoadiuwantowej za pomocą TK klatki piersiowej±PET-TK
  • Planowana resekcja w intencji radykalnej; operacja wykonana 2-10 tygodni po ostatniej dawce
  • Wykonanie systematycznej limfadenektomii
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Kompletna 90-dniowa obserwacja pooperacyjna
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa (M1) w wyjściowej ocenie lub w ponownej ocenie
  • Brak komponentu immunoterapii w schemacie neoadiuwantowym (chyba że włączony do predefiniowanej kohorty porównawczej; w przeciwnym razie wykluczyć z analizy pierwotnej)
  • Wcześniejsza terapia systemowa lub radioterapia klatki piersiowej z powodu obecnego raka płuca przed rozpoczęciem neoadiuwantowej chemio-IO
  • Planowana neoadiuwantowa chemioradioterapia (wykluczyć, chyba że obejmuje immunoterapię)
  • Ostateczna decyzja przeciwko operacji przed rozpoczęciem terapii neoadiuwantowej
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca systemowej immunosupresji w ciągu 2 lat, wcześniejszy przeszczep narządu lub wywiad wskazujący na zapalenie płuc/ILD stopnia ≥2
  • Nieopanowana infekcja, ciąża/laktacja lub jakikolwiek stan uniemożliwiający resekcję w intencji radykalnej według MDT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ⅡB-Ⅲ NSCLC po Neo-Chemo-IO i RATS
Pacjenci, którzy przechodzą robotycznie wspomaganą torakoskopową operację z powodu nie-drobnokomórkowego raka płuca w stadium klinicznym ⅡB-Ⅲ po neoadiuwantowej chemioimmunoterapii
Procedura: Chirurgia wspomagana robotycznie (RATS)
Chirurgia płucna z wykorzystaniem robota dla pacjentów z neoadiuwantową chemio-immunoterapią w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIB-III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletna resekcja (R0 resekcja)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia chirurgicznego w 4 tygodniu
Resekcję R0 (resekcję całkowitą) zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Stowarzyszenia do Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) jako: (1) mikroskopowo ujemne marginesy resekcji; (2) systematyczną dyssekcję węzłów chłonnych obejmującą co najmniej 6 stacji węzłów chłonnych (3 N1 i 3 N2, w tym stację 7); (3) brak pozatorebkowej ekspansji węzłowej; oraz (4) usunięcie najwyższego węzła chłonnego śródpiersia, który był ujemny.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia chirurgicznego w 4 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia całego leczenia w hospitalizacji wskaźnikowej
Długość pobytu jest zdefiniowana jako całkowita liczba nocy od operacji do wypisu ze szpitala, obliczona jako odstęp między datą operacji a datą wypisu.
Od rekrutacji do zakończenia całego leczenia w hospitalizacji wskaźnikowej
Główne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia całego leczenia po 3 miesiącach
Poważne powikłania pooperacyjne zdefiniowano jako wszelkie powikłania sklasyfikowane jako stopień III lub wyższy według klasyfikacji Clavien-Dindo.
Od momentu rekrutacji do zakończenia całego leczenia po 3 miesiącach
Konwersja na otwarty
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia chirurgicznego
Konwersja na otwarty zabieg została zdefiniowana jako śródoperacyjne przejście z procedury wspomaganej robotycznie na otwartą procedurę chirurgiczną.
Od rejestracji do zakończenia leczenia chirurgicznego
Rozszerzone procedury
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia chirurgicznego
Procedury rozszerzone odnoszą się do dodatkowych lub bardziej rozległych resekcji/rekonstrukcji wykonywanych poza standardową lobektomią, w tym między innymi resekcję rękawową oskrzela, angioplastykę naczyniową, pneumonektomię, resekcję ściany klatki piersiowej oraz inne procedury łączone.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia chirurgicznego
Wskaźniki ponownej hospitalizacji po 30 i 90 dniach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Wskaźniki ponownej hospitalizacji w ciągu 30 i 90 dni zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci do dowolnego szpitala odpowiednio w ciągu 30 dni i 90 dni po pierwszym wypisie.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
30- i 90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
30- i 90-dniowa śmiertelność została zdefiniowana jako śmierć z dowolnej przyczyny występująca odpowiednio w ciągu 30 dni i 90 dni po dacie operacji.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni przeżyte poza szpitalem (DAOH)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
DAOH jest obliczany jako czas trwania obserwacji minus dni spędzone w szpitalu i dni zmarłe.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Rewizja chirurgiczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Każda nieplanowana procedura chirurgiczna wykonana podczas tego samego pobytu w szpitalu lub po wypisie, spowodowana powikłaniami pooperacyjnymi, krwawieniem, zakażeniem, nieszczelnością zespolenia lub innymi problemami związanymi z operacją.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Wymóg przyjęcia pooperacyjnego na oddział intensywnej terapii w celu ścisłego monitorowania, wsparcia narządów lub leczenia poważnych powikłań.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS26036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemoimmunoterapia neoadjuwantowa

Badania kliniczne na Chirurgia wspomagana robotycznie (RATS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj