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新辅助化疗-免疫治疗后降期和RATS：对NSCLC手术结果的影响 (DRAGON-NSCLC)

2026年4月7日 更新者：Zhigang Li、Shanghai Chest Hospital

新辅助化疗-免疫治疗后降期对非小细胞肺癌机器人手术结果的影响

这项观察性研究旨在探讨新辅助化疗免疫治疗后肿瘤和淋巴结降期是否与接受机器人辅助胸外科手术的临床IIB-III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者更好的手术结局相关。 本研究主要回答的问题是：

新辅助化疗免疫治疗后的降期是否与接受机器人辅助手术的IIB-III期NSCLC患者更好的手术结局相关？

将从国际中心前瞻性入组可切除或潜在可切除的IIB-III期NSCLC患者，这些患者作为常规临床治疗的一部分接受新辅助化疗免疫治疗，随后接受以治愈为目的的机器人辅助手术。 将收集临床、手术、病理和术后结局数据，包括R0切除、切除范围、中转开胸手术、术后并发症、住院时间、再入院率和死亡率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

请查看Clinicaltrials.gov中该研究的所有详细信息

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • 接触：
        • 接触：
          • Lin Huang, MD, PhD
          • 电话号码：0086-18116061178
        • 首席研究员：
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触：
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • 电话号码：0086-0755-25533018
          • 邮箱：908611104@qq.com
        • 首席研究员：
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jian You, MD, PhD
  • 意大利
      • Cosenza、意大利、87100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Franca Melfi, MD, PhD
  • 法国
      • Marseille、法国、13001
        • 招聘中
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen、法国、76000
        • 招聘中
        • University Hospital, Rouen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将招募年龄≥18岁、临床分期为ⅡB-Ⅲ期的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 所有入组患者将接受新辅助化疗免疫治疗（允许额外的新辅助放疗），随后接受机器人辅助胸腔镜手术（RATS）。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 组织学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC）
  • 美国癌症联合委员会（AJCC）第9版临床分期IIB-III期，M0，经多学科肿瘤讨论（MDT）评估认为可切除或潜在可切除
  • 计划进行新辅助化疗免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂+铂类双药化疗；允许额外的新辅助放疗）后进行根治性手术
  • 已接受≥1周期化疗免疫治疗（记录计划的2-4个周期）
  • 开始新辅助治疗前6周内基线胸部CT±PET-CT检查
  • 末次新辅助治疗后2-6周进行再分期评估，包括胸部CT±PET-CT
  • 计划进行根治性切除手术；手术在末次治疗后2-10周内进行
  • 实施系统性淋巴结清扫
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分
  • 完成术后90天随访
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 基线或再分期时存在转移性疾病（M1）
  • 新辅助治疗方案中不包含免疫治疗成分（除非入组预设的对照组；否则从主要分析中排除）
  • 开始新辅助化疗免疫治疗前，曾针对当前肺癌接受过系统性治疗或胸部放疗
  • 计划进行新辅助放化疗（除非包含免疫治疗，否则排除）
  • 开始新辅助治疗前已明确决定不进行手术
  • 2年内需要系统性免疫抑制治疗的活跃自身免疫性疾病、既往器官移植史或≥2级肺炎/间质性肺病病史
  • 未控制的感染、妊娠/哺乳期，或经MDT评估存在任何妨碍根治性切除的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
IIB-IIIA期非小细胞肺癌新辅助化疗免疫联合治疗及机器人辅助胸腔镜手术后
接受新辅助化疗免疫治疗后接受机器人辅助胸腔镜手术治疗的临床分期ⅡB-Ⅲ非小细胞肺癌患者
程序：机器人辅助手术（RATS）
针对IIB-III期非小细胞肺癌新辅助化疗-免疫治疗后患者的机器人肺外科手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全切除（R0切除）
大体时间：从入组到4周手术治疗结束
R0切除（完全切除）根据国际肺癌研究协会（IASLC）标准定义为：（1）显微镜下切除边缘阴性；（2）系统性淋巴结清扫，包括至少6个淋巴结区域（3个N1和3个N2，包括第7站）；（3）无淋巴结包膜外侵犯；以及（4）切除的最高位纵隔淋巴结为阴性。
从入组到4周手术治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时长 (LOS)
大体时间：从入组到索引住院期间整个治疗结束
住院时间定义为从手术到出院的总夜数，计算为手术日期与出院日期之间的间隔。
从入组到索引住院期间整个治疗结束
主要术后并发症
大体时间：从入组至整个3个月治疗期结束
主要术后并发症定义为根据Clavien-Dindo分类系统评定为III级或更高级别的任何并发症。
从入组至整个3个月治疗期结束
转换为开放
大体时间：从入组到外科治疗结束
转为开放手术被定义为术中从机器人辅助手术转为开放外科手术。
从入组到外科治疗结束
扩展程序
大体时间：从入组到手术治疗结束
扩展程序指的是在标准肺叶切除基础上实施的额外或更广泛的切除/重建手术，包括但不限于支气管袖状切除、血管成形术、全肺切除术、胸壁切除术及其他联合手术。
从入组到手术治疗结束
30天和90天再入院率
大体时间：从入组到3个月治疗结束
30天和90天再入院率分别定义为初始出院后30天内和90天内再次入住任何医院的患者比例。
从入组到3个月治疗结束
30天和90天死亡率
大体时间：从入组到治疗结束（3个月）
30天和90天死亡率分别定义为手术后30天内和90天内发生的全因死亡。
从入组到治疗结束（3个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
存活且未住院天数 (DAOH)
大体时间：从入组到3个月治疗结束
DAOI 的计算方式为随访时长减去住院天数和死亡天数。
从入组到3个月治疗结束
再次手术
大体时间：从入组到3个月治疗结束
因术后并发症、出血、感染、吻合口漏或其他手术相关问题，在同一住院期间或出院后进行的任何计划外外科手术。
从入组到3个月治疗结束
重症监护病房入院
大体时间：从入组到3个月治疗结束
术后入住重症监护室进行密切监测、器官支持或严重并发症管理的要求。
从入组到3个月治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Chest Hospital

合作者

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月2日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IS26036

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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