Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Downstaging ja RATS neo-kemo-IO:n jälkeen: vaikutus kirurgisiin tuloksiin NSCLC:ssä (DRAGON-NSCLC)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Downstagingin vaikutus robotiikkakirurgian tuloksiin neoadjuvantin kemio-immunoterapian jälkeen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö kasvaimen ja solmukkeiden alastadiumointi neoadjuvantin kemoi-immunoterapian jälkeen parempiin kirurgisiin tuloksiin potilailla, joilla on kliininen vaihe IIB-III pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) ja jotka käyvät läpi robotiavusteisen torakaalikirurgian. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:

Liittyykö alastadiumointi neoadjuvantin kemoi-immunoterapian jälkeen parempiin kirurgisiin tuloksiin potilailla, joilla on vaiheen IIB-III NSCLC ja jotka käyvät läpi robotiavusteisen kirurgian?

Potilaat, joilla on resektoitava tai mahdollisesti resektoitava vaiheen IIB-III NSCLC, jotka saavat neoadjuvanttia kemoi-immunoterapiaa osana rutiinikliinistä hoitoaan ja jotka sitten käyvät läpi parantavaa tarkoitusta varten tehtävän robotiavusteisen kirurgian, rekrytoidaan prospektiivisesti kansainvälisistä keskuksista. Kliinistä, operatiivista, patologista ja postoperatiivista tulostietoa kerätään, mukaan lukien R0-resektio, resektion laajuus, muutos avokirurgiaksi, postoperatiiviset komplikaatiot, sairaalassaoloaika, uudelleensijoitustarve ja kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkista kaikki tämän tutkimuksen tiedot osoitteessa Clinicaltrials.gov

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Franca Melfi, MD, PhD
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0086-18116061178
        • Päätutkija:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0086-0755-25533018
          • Sähköposti: 908611104@qq.com
        • Päätutkija:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian You, MD, PhD
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13001
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa osallistuu potilaita, joiden ikä on ≥18 vuotta ja joilla on kliininen vaihe ⅡB-Ⅲ ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC). Kaikki osallistuvat potilaat saavat neoadjuvanttista kemioimmunoterapiaa (lisäneoadjuvantti RT on sallittua) ja sen jälkeen heille tehdään robottiassistoidun torakoskoopin avulla toteutettu leikkaus (RATS).

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti varmistettu NSCLC
  • AJCC 9. klinen vaihe IIB-III, M0, moniammatillisen kasvainryhmän (MDT) katsottuna resektoitava tai mahdollisesti resektoitava
  • Suunniteltu neoadjuventti kemio-immunoterapia (PD-1/PD-L1-estäjä + platinaliitto; lisäneoadjuventti RT on sallittu) parantavan leikkauksen kanssa
  • Saatu ≥1 sykli kemio-IO:ta (tarkoituksena 2–4 sykliä)
  • Perustason rintakehän CT±PET-CT 6 viikkoa ennen neoadjuventtiterapian aloittamista
  • Uudelleenarviointi 2–6 viikkoa viimeisen neoadjuventtiannoksen jälkeen rintakehän CT±PET-CT:lla
  • Parantava leikkaus suunniteltu; leikkaus suoritettu 2–10 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
  • Suoritetaan systemaattinen solmudissektio
  • ECOG suorituskykytila 0–2
  • Täydellinen 90 päivän leikkauksen jälkeinen seuranta
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen tauti (M1) perustasolla tai uudelleenarvioinnissa
  • Ei immunoterapiakomponenttia neoadjuventtihoidossa (ellei osallistu ennalta määritettyyn vertailukohorttiin; muuten poissuljetaan ensisijaisesta analyysistä)
  • Aikaisempi systemaattinen hoito tai rintakehän sädehoito nykyiseen keuhkosyöpään ennen neoadjuventti kemio-IO:n aloittamista
  • Suunniteltu neoadjuventti kemoradiatio (poissuljetaan, ellei sisällä immunoterapiaa)
  • Lopullinen päätös leikkauksen vastaan ennen neoadjuventtiterapian aloittamista
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista immunosupressiota 2 vuoden sisällä, aiempi elinsiirto tai aiempi ≥2. asteen pneumoniitti/ILD
  • Hallitsematon infektio, raskaus/imety, tai mikä tahansa tila, joka estää parantavan leikkauksen MDT:n mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IIB-IIIA NSCLC neo-kemo-IO- ja RATS-hoidon jälkeen
Potilaat, jotka ovat robotin avulla tehtävän torakoskooppisen leikkauksen alla kliinisessä vaiheessa ⅡB-Ⅲ ei-pienisoluisen keuhkosyövän jälkeen neoadjuvanttista kemioimmunohoitota
Menettely: Robottiassistoidut leikkaukset (RATS)
Robottiavusteinen keuhkoleikkaus potilaille, joilla on käytetty neoadjuvanttista kemio-immunoterapiaa vaiheen IIB-III ei-pienisoluista keuhkosyöpää varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen resektio (R0-resektio)
Aikaikkuna: Osallistumisesta kirurgisen hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
R0-resektio (täydellinen resektio) määriteltiin Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusyhdistyksen (IASLC) kriteerien mukaisesti seuraavasti: (1) mikroskooppisesti negatiiviset resektiomarginaalit; (2) systemaattinen solmukointielektomia, joka sisältää vähintään 6 imusolmukkeiden asemaa (3 N1 ja 3 N2, mukaan lukien asema 7); (3) ei ekstrakapsulaarista solmukointilevinneisyyttä; ja (4) korkeimmasta mediastinaalisesta poistetusta imusolmukkeesta saatu tulos on negatiivinen.
Osallistumisesta kirurgisen hoidon loppuun 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista koko hoidon loppuun indeksisairaalassa
Pitoloituvuus määritellään yhteiseksi yöpymisten määräksi leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, laskettuna leikkauspäivän ja kotiutumispäivän välisenä aikavälinä.
Alkaen rekrytoinnista koko hoidon loppuun indeksisairaalassa
Merkittävät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista koko hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla
Suuret leikkausjälkeiset komplikaatiot määriteltiin kaikkina komplikaatioina, jotka luokiteltiin vähintään luokkaan III Clavien-Dinon luokituksen mukaisesti.
Rekrytoinnista koko hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla
Avoimeksi muuttaminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kirurgisen hoidon päättymiseen
Avoksi muuttaminen määriteltiin intraoperaatioksi siirtymäksi robotiavusteisesta toimenpiteestä avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen.
Rekrytoinnista kirurgisen hoidon päättymiseen
Laajennetut toimenpiteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kirurgisen hoidon loppuun
Laajennetut toimenpiteet viittaavat lisä- tai laajempiin resektioihin/rekonstruktioihin, jotka suoritetaan standardilobektomian lisäksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkoputken hihnaleikkaukseen, verisuonien angioplastiaan, pneumonektomiaan, rintaseinämän resektioon ja muihin yhdistettyihin toimenpiteisiin.
Rekrytoinnista kirurgisen hoidon loppuun
30- ja 90-päivän uudelleenhoitoasteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
30- ja 90-päivän uudelleenottoprosentit määriteltiin potilaiden osuudeksi, jotka otettiin uudelleen mihin tahansa sairaalaan 30 päivän ja 90 päivän kuluessa alkupäästöstä, vastaavasti.
Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
30- ja 90-päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 3 kuukauden kohdalla
30- ja 90-päivän kuolleisuus määriteltiin kaikkien syiden kuolemina, jotka tapahtuivat 30 päivän ja 90 päivän kuluessa leikkauspäivästä, vastaavasti.
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 3 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä elossa ja sairaalan ulkopuolella (DAOH)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
DAOH lasketaan seuraamiskestosta vähennettynä sairaalassa vietetyillä päivillä ja kuolleina vietetyillä päivillä.
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
Uudelleenleikkaus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 3 kuukauden kohdalla
Mikä tahansa suunnittelematon leikkaus toimenpide, joka suoritetaan saman sairaalajakson aikana tai eron jälkeen, joka johtuu leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, verenvuodosta, infektioista, anastomoosin vuodosta tai muista leikkaukseen liittyvistä ongelmista.
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 3 kuukauden kohdalla
teho-osastolle otto
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
Vaadittu toimenpidejälkeinen siirto tehohoitoon tiiviin seurannan, elinten tukemisen tai vakavien komplikaatioiden hoidon vuoksi.
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IS26036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa