Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Downstaging a RATS po neo-chemoterapii s imunoterapií: Dopad na chirurgické výsledky u NSCLC (DRAGON-NSCLC)

7. dubna 2026 aktualizováno: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Dopad downstagingu na výsledky robotické chirurgie po neoadjuvantní chemo-imunoterapii u nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem této observační studie je zjistit, zda snížení stadia nádoru a uzlin po neoadjuvantní chemo-imunoterapii souvisí s lepšími chirurgickými výsledky u pacientů s klinickým stadiem IIB-III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) podstupujících roboticky asistovanou hrudní chirurgii. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

Souvisí snížení stadia po neoadjuvantní chemo-imunoterapii s lepšími chirurgickými výsledky u pacientů se stadiem IIB-III NSCLC podstupujících roboticky asistovanou operaci?

Pacienti s resekovatelným nebo potenciálně resekovatelným stadiem IIB-III NSCLC, kteří dostávají neoadjuvantní chemo-imunoterapii jako součást své rutinní klinické péče a následně podstoupí roboticky asistovanou operaci s kurativním záměrem, budou prospektivně zařazeni z mezinárodních center. Budou shromažďována klinická, operační, patologická a pooperační data o výsledcích, včetně R0 resekce, rozsahu resekce, konverze na otevřenou operaci, pooperačních komplikací, délky hospitalizace, readmisí a mortality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prosím zkontrolujte všechny podrobnosti této studie na Clinicaltrials.gov

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13001
        • Nábor
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • University Hospital, Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD
  • Itálie
      • Cosenza, Itálie, 87100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franca Melfi, MD, PhD
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0086-18116061178
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0086-0755-25533018
          • E-mail: 908611104@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian You, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne pacienty ve věku ≥18 let s klinickým stadiem IIIB–IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Všichni zařazení pacienti obdrží neoadjuvantní chemoimunoterapii (případná neoadjuvantní radioterapie je povolena) a následně podstoupí roboticky asistovanou torakoskopickou operaci (RATS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Histologicky potvrzený NSCLC
  • Klinické stadium IIB-III podle AJCC 9. vydání, M0, považované za resekovatelné nebo potenciálně resekovatelné multidisciplinárním týmem pro nádorová onemocnění (MDT)
  • Plánovaná neoadjuvantní chemo-imunoterapie (inhibitor PD-1/PD-L1 + platinový duplet; přídavná neoadjuvantní radioterapie je povolena) s chirurgickým výkonem s kurativním záměrem
  • Podstoupeno ≥1 cyklus chemo-IO (zachytit plánované 2-4 cykly)
  • Výchozí CT hrudníku ± PET-CT do 6 týdnů před zahájením neoadjuvantní léčby
  • Restaging 2-6 týdnů po poslední neoadjuvantní dávce pomocí CT hrudníku ± PET-CT
  • Plánovaná resekce s kurativním záměrem; chirurgický výkon proveden 2-10 týdnů po poslední dávce
  • Provádění systematické disekce uzlin
  • ECOG výkonnostní status 0-2
  • Kompletní 90denní pooperační sledování
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatické onemocnění (M1) při výchozím vyšetření nebo při restagingu
  • Žádná imunoterapeutická složka v neoadjuvantním režimu (pokud není pacient zařazen do předem stanovené srovnávací kohorty; jinak vyloučit z primární analýzy)
  • Předchozí systémová léčba nebo hrudní radioterapie pro současný karcinom plic před zahájením neoadjuvantní chemo-IO
  • Plánovaná neoadjuvantní chemoradioterapie (vyloučit, pokud nezahrnuje imunoterapii)
  • Definitivní rozhodnutí proti chirurgickému výkonu před zahájením neoadjuvantní léčby
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi v průběhu 2 let, předchozí transplantace orgánu nebo anamnéza pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění stupně ≥2
  • Nekontrolovaná infekce, těhotenství/laktace nebo jakýkoliv stav znemožňující resekci s kurativním záměrem podle MDT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ⅡB-Ⅲ NSCLC po Neo-Chemo-IO & RATS
Pacienti, kteří podstupují roboticky asistovanou torakoskopickou operaci pro klinické stadium ⅡB-Ⅲ nemalobuněčného karcinomu plic po neoadjuvantní chemoimunoterapii
Postup: Roboticky asistovaná chirurgie (RATS)
Robotická plicní chirurgie u pacientů s neoadjuvantní chemo-imunoterapií pro nemalobuněčný karcinom plic stádia IIB–III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní resekce (R0 resekce)
Časové okno: Od zápisu do konce chirurgické léčby po 4 týdnech
R0 resekce (úplná resekce) byla definována podle kritérií Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) jako: (1) mikroskopicky negativní resekční okraje; (2) systematická disekce uzlin zahrnující alespoň 6 lymfatických stanic (3 N1 a 3 N2, včetně stanice 7); (3) žádná extracapsulární nodální extenze; a (4) nejvyšší odstraněná mediastinální lymfatická uzlina je negativní.
Od zápisu do konce chirurgické léčby po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Od zápisu do konce celé léčby v rámci indexové hospitalizace
Délka pobytu je definována jako celkový počet nocí od operace do propuštění z nemocnice, vypočtený jako interval mezi datem operace a datem propuštění.
Od zápisu do konce celé léčby v rámci indexové hospitalizace
Závažné pooperační komplikace
Časové okno: Od zařazení do studie do konce celé léčby po 3 měsících
Závažné pooperační komplikace byly definovány jako jakákoliv komplikace klasifikovaná jako stupeň III nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Od zařazení do studie do konce celé léčby po 3 měsících
Konverze na otevřený
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení chirurgické léčby
Přechod na otevřený zákrok byl definován jako intraoperační změna z roboticky asistovaného postupu na otevřený chirurgický postup.
Od zařazení do studie do ukončení chirurgické léčby
Rozšířené postupy
Časové okno: Od zápisu do ukončení chirurgické léčby
Rozšířené výkony označují dodatečné nebo rozsáhlejší resekce/rekonstrukce provedené nad rámec standardní lobektomie, včetně, ale ne omezeno na, bronchiální resekce s náhradou, vaskulární angioplastiky, pneumonektomie, resekce hrudní stěny a dalších kombinovaných výkonů.
Od zápisu do ukončení chirurgické léčby
30- a 90denní míry readmisí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
30denní a 90denní míry readmisí byly definovány jako podíl pacientů, kteří byli readmitováni do jakékoli nemocnice do 30 dnů a do 90 dnů po počáteční propuštění, v daném pořadí.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
30- a 90denní mortalita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
30denní a 90denní mortalita byla definována jako úmrtí z jakékoli příčiny, ke kterému došlo do 30 dnů a do 90 dnů po datu operace.
Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny života mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
DAOH se vypočítá jako doba sledování mínus dny strávené v nemocnici a dny úmrtí.
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Reoperace
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 3 měsících
Jakýkoli neplánovaný chirurgický zákrok provedený během stejné hospitalizace nebo po propuštění z důvodu pooperačních komplikací, krvácení, infekce, anastomotického úniku nebo jiných chirurgických problémů.
Od zápisu do ukončení léčby po 3 měsících
Přijetí na JIP
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Požadavek na pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče za účelem důkladného sledování, podpory orgánů nebo zvládání závažných komplikací.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS26036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit