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Downstaging e RATS Após Neo-Chemo-IO: Impacto nos Resultados Cirúrgicos no NSCLC (DRAGON-NSCLC)

7 de abril de 2026 atualizado por: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

O Impacto da Redução do Estádio nos Resultados Cirúrgicos Robóticos Após Quimio-Imunoterapia Neoadjuvante no Cancro do Pulmão de Células não Pequenas

O objetivo deste estudo observacional é determinar se a redução do estádio tumoral e ganglionar após quimioimunoterapia neoadjuvante está associada a melhores resultados cirúrgicos em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) em estadio clínico IIB-III submetidos a cirurgia torácica assistida por robô. A principal questão que pretende responder é:

A redução do estádio após quimioimunoterapia neoadjuvante está associada a melhores resultados cirúrgicos em doentes com CPNPC em estadio IIB-III submetidos a cirurgia assistida por robô?

Participantes com CPNPC em estadio IIB-III ressecável ou potencialmente ressecável que recebam quimioimunoterapia neoadjuvante como parte do seu tratamento clínico de rotina e, posteriormente, sejam submetidos a cirurgia assistida por robô com intenção curativa serão prospectivamente recrutados em centros internacionais. Serão recolhidos dados clínicos, operatórios, patológicos e de resultados pós-operatórios, incluindo ressecção R0, extensão da ressecção, conversão para cirurgia aberta, complicações pós-operatórias, duração do internamento, readmissão e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por favor, verifique todos os detalhes deste estudo em Clinicaltrials.gov

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Contato:
        • Contato:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Número de telefone: 0086-18116061178
        • Investigador principal:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Número de telefone: 0086-0755-25533018
          • E-mail: 908611104@qq.com
        • Investigador principal:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian You, MD, PhD
  • França
      • Marseille, França, 13001
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, França, 76000
        • Recrutamento
        • University Hospital, Rouen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD
  • Itália
      • Cosenza, Itália, 87100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Franca Melfi, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo irá recrutar pacientes com idade ≥18 anos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estádio clínico ⅡB-Ⅲ. Todos os pacientes recrutados receberão quimioimunoterapia neoadjuvante (radioterapia neoadjuvante adicional é permitida) e, posteriormente, serão submetidos a cirurgia toracoscópica assistida por robô (RATS).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • CPNPC confirmada histologicamente
  • Estádio clínico AJCC 9.ª edição IIB-III, M0, considerado ressecável ou potencialmente ressecável pela discussão multidisciplinar do tumor (MDT)
  • Quimioimunoterapia neoadjuvante planeada (inibidor de PD-1/PD-L1 + duplo de platina; radioterapia neoadjuvante adicional é permitida) com cirurgia com intenção curativa
  • Recebeu ≥1 ciclo de quimio-IO (capturar os 2-4 ciclos pretendidos)
  • TC torácica basal ±PET-TC dentro de 6 semanas antes do início da terapia neoadjuvante
  • Reestadiamento 2-6 semanas após a última dose neoadjuvante com TC torácica ±PET-TC
  • Ressecção com intenção curativa planeada; cirurgia realizada 2-10 semanas após a última dose
  • Realização de dissecção ganglionar sistemática
  • Estado de desempenho ECOG 0-2
  • Follow-up pós-operatório completo de 90 dias
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Doença metastática (M1) no basal ou no reestadiamento
  • Sem componente de imunoterapia no regime neoadjuvante (a menos que inscrito numa coorte comparadora pré-especificada; caso contrário, excluir da análise primária)
  • Terapia sistémica prévia ou radioterapia torácica para o cancro do pulmão atual antes do início da quimio-IO neoadjuvante
  • Quimioradiação neoadjuvante planeada (excluir a menos que inclua imunoterapia)
  • Decisão definitiva contra cirurgia antes do início da terapia neoadjuvante
  • Doença autoimune ativa que requeira imunossupressão sistémica nos últimos 2 anos, transplante de órgão prévio ou história de pneumonite/DPIC grau ≥2
  • Infeção não controlada, gravidez/amamentação, ou qualquer condição que impeça a ressecção com intenção curativa por parte da MDT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ⅡB-Ⅲ CPCNP após Quimio-IO Neo-Adjuvante & RATS
Pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica assistida por robô para cancro do pulmão de células não pequenas em estadio clínico ⅡB-Ⅲ após quimioimunoterapia neoadjuvante
Procedimento: Cirurgia assistida por robótica (RATS)
Cirurgia pulmonar robótica para doentes com quimio-imunoterapia neoadjuvante para cancro do pulmão de células não pequenas em estadio IIB-III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reseção completa (R0)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento cirúrgico às 4 semanas
A ressecção R0 (ressecção completa) foi definida de acordo com os critérios da Associação Internacional para o Estudo do Cancro do Pulmão (IASLC) como: (1) margens de ressecção microscopicamente negativas; (2) disseção ganglionar sistemática incluindo pelo menos 6 estações linfonodais (3 N1 e 3 N2, incluindo a estação 7); (3) ausência de extensão nodal extracapsular; e (4) o linfonodo mediastínico mais alto removido ser negativo.
Da inscrição até ao final do tratamento cirúrgico às 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do internamento (LOS)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim de todo o tratamento na hospitalização índice
O tempo de internamento é definido como o número total de noites desde a cirurgia até à alta hospitalar, calculado como o intervalo entre a data da cirurgia e a data da alta.
Desde a inscrição até ao fim de todo o tratamento na hospitalização índice
Complicações pós-operatórias maiores
Prazo: Desde a inscrição até ao final de todo o tratamento aos 3 meses
As principais complicações pós-operatórias foram definidas como qualquer complicação classificada como Grau III ou superior de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Desde a inscrição até ao final de todo o tratamento aos 3 meses
Conversão para aberto
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do tratamento cirúrgico
Conversão para cirurgia aberta foi definida como a passagem intraoperatória de um procedimento assistido por robô para um procedimento cirúrgico aberto.
Desde o recrutamento até ao final do tratamento cirúrgico
Procedimentos alargados
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento cirúrgico
Os procedimentos estendidos referem-se a ressecções/reconstruções adicionais ou mais extensas realizadas para além da lobectomia padrão, incluindo, mas não se limitando a, ressecção da manga brônquica, angioplastia vascular, pneumonectomia, ressecção da parede torácica e outros procedimentos combinados.
Da inscrição até ao fim do tratamento cirúrgico
Taxas de readmissão aos 30 e 90 dias
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
As taxas de readmissão aos 30 e 90 dias foram definidas como a proporção de doentes que foram readmitidos em qualquer hospital dentro de 30 dias e 90 dias após a alta inicial, respetivamente.
Da inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
Mortalidade aos 30 e 90 dias
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
A mortalidade aos 30 e 90 dias foi definida como morte por todas as causas ocorrida nos 30 dias e 90 dias após a data da cirurgia, respetivamente.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias com vida e fora do hospital (DAOH)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
O DAOH é calculado como a duração do seguimento menos os dias passados no hospital e os dias de óbito.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
Reoperação
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
Qualquer procedimento cirúrgico não planeado realizado durante a mesma admissão hospitalar ou após a alta, devido a complicações pós-operatórias, hemorragia, infeção, fuga anastomótica ou outras questões relacionadas com a cirurgia.
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
Admissão na UCI
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
O requisito para admissão pós-operatória na unidade de cuidados intensivos para monitorização apertada, suporte orgânico ou gestão de complicações graves.
Da inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IS26036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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