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Downstaging und RATS nach Neo-Chemo-IO: Auswirkungen auf die chirurgischen Ergebnisse bei NSCLC (DRAGON-NSCLC)

7. April 2026 aktualisiert von: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Die Auswirkung des Downstagings auf die Ergebnisse der robotergestützten Chirurgie nach neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu untersuchen, ob eine Tumor- und Lymphknoten-Downstaging nach neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie mit besseren chirurgischen Ergebnissen bei Patienten mit klinischem Stadium IIB-III nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) verbunden ist, die sich einer roboterassistierten Thoraxchirurgie unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist das Downstaging nach neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie mit besseren chirurgischen Ergebnissen bei Patienten mit Stadium IIB-III NSCLC verbunden, die sich einer roboterassistierten Chirurgie unterziehen?

Patienten mit resektablem oder potenziell resektablem Stadium IIB-III NSCLC, die eine neoadjuvante Chemo-Immuntherapie als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten und anschließend eine kurativ intendierte roboterassistierte Operation durchführen lassen, werden prospektiv aus internationalen Zentren rekrutiert. Klinische, operative, pathologische und postoperative Ergebnisdaten werden erfasst, einschließlich R0-Resektion, Resektionsausmaß, Konversion zur offenen Chirurgie, postoperative Komplikationen, Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahme und Mortalität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte überprüfen Sie alle Details dieser Studie auf Clinicaltrials.gov

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-18116061178
        • Hauptermittler:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-0755-25533018
          • E-Mail: 908611104@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian You, MD, PhD
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13001
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD
  • Italien
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Franca Melfi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im klinischen Stadium ⅡB-Ⅲ einschließen. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine neoadjuvante Chemoimmuntherapie (zusätzliche neoadjuvante RT ist erlaubt) und unterziehen sich anschließend einer robotergestützten thorakoskopischen Chirurgie (RATS).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes NSCLC
  • AJCC 9. klinisches Stadium IIB-III, M0, als resektabel oder potenziell resektabel durch die multidisziplinäre Tumorkonferenz (MDT) eingestuft
  • Geplante neoadjuvante Chemo-Immuntherapie (PD-1/PD-L1-Inhibitor + Platin-Doublet; zusätzliche neoadjuvante RT ist erlaubt) mit kurativer Operationsabsicht
  • Erhielt ≥1 Zyklus Chemo-IO (erfasst die vorgesehenen 2-4 Zyklen)
  • Baseline-Brust-CT±PET-CT innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der neoadjuvanten Therapie
  • Restaging 2-6 Wochen nach der letzten neoadjuvanten Dosis mit Brust-CT±PET-CT
  • Kurative Resektion geplant; Operation durchgeführt 2-10 Wochen nach letzter Dosis
  • Durchführung einer systematischen Lymphknotendissektion
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Vollständige 90-tägige postoperative Nachsorge
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierte Erkrankung (M1) bei Baseline oder beim Restaging
  • Keine Immuntherapie-Komponente im neoadjuvanten Schema (außer Einschluss in eine vordefinierte Vergleichskohorte; andernfalls vom primären Analyse ausgeschlossen)
  • Frühere systemische Therapie oder thorakale Strahlentherapie für den aktuellen Lungenkrebs vor Beginn der neoadjuvanten Chemo-IO
  • Geplante neoadjuvante Chemostrahlentherapie (ausschließen, außer sie beinhaltet Immuntherapie)
  • Endgültige Entscheidung gegen eine Operation vor Beginn der neoadjuvanten Therapie
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Immunsuppression innerhalb von 2 Jahren erfordert, frühere Organtransplantation oder Anamnese von Grad ≥2 Pneumonitis/ILD
  • Unkontrollierte Infektion, Schwangerschaft/Stillzeit oder jeglicher Zustand, der eine kurative Resektion laut MDT ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ⅡB-Ⅲ NSCLC nach Neo-Chemo-IO & RATS
Patienten, die sich einer roboterassistierten thorakoskopischen Chirurgie für klinisches Stadium ⅡB-Ⅲ nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach neoadjuvanter Chemoimmuntherapie unterziehen
Verfahren: Roboterassistierte Chirurgie (RATS)
Robotergestützte Lungenchirurgie für Patienten mit neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIB-III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Resektion (R0-Resektion)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der chirurgischen Behandlung nach 4 Wochen
Eine R0-Resektion (vollständige Resektion) wurde gemäß den Kriterien der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) definiert als: (1) mikroskopisch negative Resektionsränder; (2) systematische Lymphknotendissektion mit mindestens 6 Lymphknotenstationen (3 N1- und 3 N2-Stationen, einschließlich Station 7); (3) keine extrakapsuläre Lymphknotenausbreitung; und (4) der höchste entfernte mediastinale Lymphknoten ist negativ.
Von der Einschreibung bis zum Ende der chirurgischen Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer (LOS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der gesamten Behandlung im Index-Krankenhausaufenthalt
Die Aufenthaltsdauer ist definiert als die Gesamtzahl der Nächte von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, berechnet als das Intervall zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entlassung.
Von der Aufnahme bis zum Ende der gesamten Behandlung im Index-Krankenhausaufenthalt
Schwerwiegende postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der gesamten Behandlung nach 3 Monaten
Schwerwiegende postoperative Komplikationen wurden als alle Komplikationen definiert, die nach der Clavien-Dindo-Klassifikation als Grad III oder höher eingestuft wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der gesamten Behandlung nach 3 Monaten
Umwandlung in offene
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der chirurgischen Behandlung
Die Konversion zu einem offenen Eingriff wurde definiert als der intraoperative Wechsel von einem roboterassistierten Verfahren zu einem offenen chirurgischen Eingriff.
Von der Einschreibung bis zum Ende der chirurgischen Behandlung
Erweiterte Verfahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der chirurgischen Behandlung
Erweiterte Verfahren beziehen sich auf zusätzliche oder umfangreichere Resektionen/Rekonstruktionen, die über die Standard-Lobektomie hinaus durchgeführt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bronchiale Manschettenresektion, Gefäßangioplastie, Pneumonektomie, Thoraxwandresektion und andere kombinierte Verfahren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der chirurgischen Behandlung
30- und 90-Tage-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die 30- und 90-Tage-Wiederaufnahmeraten wurden definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen bzw. 90 Tagen nach der Entlassung erneut in ein Krankenhaus aufgenommen wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
30- und 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die 30- und 90-Tage-Mortalität wurde definiert als Tod jeglicher Ursache, der innerhalb von 30 bzw. 90 Tagen nach dem Operationstermin auftrat.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses (DAOH)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
DAOH wird als die Nachbeobachtungsdauer minus der im Krankenhaus verbrachten Tage und der verstorbenen Tage berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Reoperation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
Jeder ungeplante chirurgische Eingriff, der während desselben Krankenhausaufenthalts oder nach der Entlassung aufgrund postoperativer Komplikationen, Blutungen, Infektionen, Anastomosenleckage oder anderer chirurgiebezogener Probleme durchgeführt wird.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die Anforderung einer postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation zur engmaschigen Überwachung, Organunterstützung oder Behandlung schwerwiegender Komplikationen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS26036

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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