Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Downstaging és RATS a neo-kemo-IO után: Hatás a műtéti eredményekre NSCLC-ben (DRAGON-NSCLC)

2026. április 7. frissítette: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

A Downstaging hatása a robotsebészeti eredményekre neoadjuváns kemó-immunoterápia után nem kissejtes tüdőrákban

Ennek a megfigyelő vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy a neoadjuváns kemó-immunoterápia utáni tumor- és csomóleszállítás összefügg-e a jobb sebészi eredményekkel a klinikai IIB–III stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik robotasszisztált toraxsebészeti műtéten esnek át. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:

Összefügg-e a neoadjuváns kemó-immunoterápia utáni leszállítás a jobb sebészi eredményekkel a IIB–III stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik robotasszisztált sebészi műtéten esnek át?

A reszekálható vagy potenciálisan reszekálható IIB–III stádiumú NSCLC-ben szenvedő résztvevőket, akik neoadjuváns kemó-immunoterápiát kapnak rutin klinikai ellátásuk részeként, majd gyógyító szándékú robotasszisztált sebészi műtéten esnek át, nemzetközi központokból prospektíven be fogják venni. Klinikai, műtéti, patológiai és posztoperatív eredményadatok gyűjtésre kerülnek, beleértve az R0 reszekciót, a reszekció mértékét, a nyitott sebészetre való átállást, a posztoperatív szövődményeket, a tartózkodási időt, a visszafelvételt és a halálozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kérjük, ellenőrizze a vizsgálat összes részletét a Clinicaltrials.gov oldalon

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13001
        • Toborzás
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Toborzás
        • University Hospital, Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Telefonszám: 0086-18116061178
        • Kutatásvezető:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Telefonszám: 0086-0755-25533018
          • E-mail: 908611104@qq.com
        • Kutatásvezető:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian You, MD, PhD
  • Olaszország
      • Cosenza, Olaszország, 87100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Franca Melfi, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat olyan, 18 évnél idősebb betegeket fog felvenni, akiknek a klinikai stádiuma ⅡB-Ⅲ nem kissejtes tüdőrák (NSCLC). Az összes felvett beteg neoadjuváns kemóimmunterápiát fog kapni (további neoadjuváns sugárkezelés megengedett), majd robotasszisztált torakoszkópos műtéten (RATS) fog átesni.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Hisztológiailag igazolt NSCLC
  • AJCC 9. klinikai stádium IIB-III, M0, a multidiszciplináris tumorértekezlet (MDT) által reszekálhatónak vagy potenciálisan reszekálhatónak ítélt
  • Tervezett neoadjuváns kemó-immunoterápia (PD-1/PD-L1 gátló + platina dupla; további neoadjuváns RT megengedett) kuratív szándékú műtéttel
  • ≥1 ciklus kemó-IO-t kapott (a tervezett 2-4 ciklust rögzíteni)
  • Alapvonali mellkasi CT±PET-CT a neoadjuváns terápia megkezdése előtt 6 héten belül
  • Újrastadírozás az utolsó neoadjuváns adag után 2-6 héttel mellkasi CT±PET-CT-vel
  • Kuratív szándékú reszekció tervezve; műtét az utolsó adag után 2-10 héttel történik
  • Rendszeres nyirokcsomó-disszekció végzése
  • ECOG teljesítményállapot 0-2
  • Teljes 90 napos posztoperatív követés
  • Tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Metasztatikus betegség (M1) az alapvonalon vagy az újrastadírozáskor
  • Nincs immunterápiás komponens a neoadjuváns kezelésben (kivéve, ha előre meghatározott összehasonlító kohorszba kerül be; egyébként kizárni a primer elemzésből)
  • Korábbi szisztémás terápia vagy mellkasi sugárkezelés a jelenlegi tüdőrákra a neoadjuváns kemó-IO megkezdése előtt
  • Tervezett neoadjuváns kemoradiáció (kizárni, hacsak nem tartalmaz immunterápiát)
  • Végső döntés a műtét ellen a neoadjuváns terápia megkezdése előtt
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppressziót igényel 2 éven belül, korábbi szervátültetés vagy ≥2-es fokozatú pneumonitis/ILD anamnézise
  • Kontrollálatlan fertőzés, terhesség/szoptatás vagy bármilyen állapot, amely a kuratív szándékú reszekciót akadályozza az MDT szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ⅡB-Ⅲ NSCLC Neo-Chemo-IO & RATS után
Azok a betegek, akik klinikai stádiumú ⅡB-Ⅲ nem kissejtes tüdőrák miatt neoadjuváns kemoimmunoterápiát követően robotasszisztált torakoszkópos műtéten esnek át
Eljárás: Robotasszisztált sebészet (RATS)
Robotasszisztált tüdősebészet a IIB–III. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára neoadjuváns kemó-immunoterápiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes reszekció (R0 reszekció)
Időkeret: A regisztrációtól a sebészi kezelés végéig 4 hét alatt
Az R0 reszekció (teljes reszekció) definíciója a Nemzetközi Tüdőrák Kutató Társaság (IASLC) kritériumai szerint a következő volt: (1) mikroszkóposan negatív reszekciós szélek; (2) szisztematikus nyirokcsomó diszekció legalább 6 nyirokcsomó állomással (3 N1 és 3 N2, beleértve a 7-es állomást); (3) nincs extrakapszuláris nyirokcsomó kiterjedés; és (4) az eltávolított legmagasabb mediastinalis nyirokcsomó negatív.
A regisztrációtól a sebészi kezelés végéig 4 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A regisztrációtól a teljes kezelés végéig az index kórházi kezelés során
A tartózkodási idő a műtét utáni kórházi tartózkodás teljes éjszakáinak számát jelenti, amelyet a műtét dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig terjedő időintervallumként számítanak ki.
A regisztrációtól a teljes kezelés végéig az index kórházi kezelés során
Főbb műtét utáni szövődmények
Időkeret: A felvételtől kezdve a teljes, 3 hónapos kezelés végéig
A fő posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint III. fokozatú vagy magasabb szintű szövődményekként lettek meghatározva.
A felvételtől kezdve a teljes, 3 hónapos kezelés végéig
Nyitott műtétre való áttérés
Időkeret: A regisztrációtól a sebészeti kezelés végéig
A nyitott műtétre való áttérés úgy volt meghatározva, mint az intraoperatív váltás a robotasszisztált eljárásról a nyitott sebészi eljárásra.
A regisztrációtól a sebészeti kezelés végéig
Kiterjesztett eljárások
Időkeret: A regisztrációtól a sebészi kezelés végéig
A kiterjesztett eljárások a standard lebenyeltávolításon túl végzett további vagy kiterjedtebb reszekciók/rekonstrukciókra utalnak, beleértve, de nem kizárólagosan a bronchus ujjrészekciót, ér-angioplasztikát, tüdőeltávolítást, mellkasfali reszekciót és egyéb kombinált eljárásokat.
A regisztrációtól a sebészi kezelés végéig
30- és 90 napos újrabetegezési arányok
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos kezelés végéig
A 30 és 90 napos újrafelvételi arányokat azon betegek arányaként határoztuk meg, akiket az első kórházi elbocsátás után 30, illetve 90 napon belül újra felvettek bármely kórházba.
A regisztrációtól a 3 hónapos kezelés végéig
30- és 90 napos mortalitás
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 3 hónapos kezelés végéig
A 30 és 90 napos mortalitást a műtét dátuma utáni 30, illetve 90 napon belül bekövetkezett minden okból származó halálozás definiálta.
A beiratkozástól kezdve a 3 hónapos kezelés végéig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok, amikor a beteg életben van és kórházon kívül (DAOH)
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos kezelés végéig
A DAOH a követési időszak mínusz a kórházban eltöltött napok és az elhunyt napok számából számítódik.
A regisztrációtól a 3 hónapos kezelés végéig
Újraoperáció
Időkeret: A beiratkozástól a 3 hónapos kezelés végéig
Bármely nem tervezett sebészi beavatkozás, amelyet ugyanazon kórházi felvétel alatt vagy a kilépés után végeztek el posztoperatív szövődmények, vérzés, fertőzés, anastomotikus szivárgás vagy egyéb sebészettel kapcsolatos problémák miatt.
A beiratkozástól a 3 hónapos kezelés végéig
Intenzív osztályos felvétel
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapig
A posztoperatív intenzív osztályra történő felvétel követelménye az alapos megfigyelés, szervtámogatás vagy súlyos szövődmények kezelése érdekében.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Együttműködők

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IS26036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel