Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Downstaging och RATS efter neo-kemo-IO: Inverkan på kirurgiska utfall vid NSCLC (DRAGON-NSCLC)

7 april 2026 uppdaterad av: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Inverkan av nedstegning på robotkirurgiska resultat efter neoadjuvant kemio-immunterapi vid icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna observationsstudie är att ta reda på om tumör- och nodal nedstegring efter neoadjuvant kemoinmunterapi är associerad med bättre kirurgiska utfall hos patienter med kliniskt stadium IIB-III icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår robotassisterad thoraxkirurgi. Den främsta frågan den syftar till att besvara är:

Är nedstegring efter neoadjuvant kemoinmunterapi associerad med bättre kirurgiska utfall hos patienter med stadium IIB-III NSCLC som genomgår robotassisterad kirurgi?

Deltagare med resektabel eller potentiellt resektabel stadium IIB-III NSCLC som får neoadjuvant kemoinmunterapi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård och därefter genomgår kurativt syftande robotassisterad kirurgi kommer att prospektivt rekryteras från internationella centra. Kliniska, operativa, patologiska och postoperativa utfallsdata kommer att samlas in, inklusive R0-resektion, omfattningen av resektionen, övergång till öppen kirurgi, postoperativa komplikationer, vårdtid, återinläggning och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vänligen kontrollera alla detaljer i denna studie på Clinicaltrials.gov

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13001
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekrytering
        • University Hospital, Rouen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD
  • Italien
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Franca Melfi, MD, PhD
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-18116061178
        • Huvudutredare:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-0755-25533018
          • E-post: 908611104@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian You, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera patienter i åldern ≥18 år med kliniskt stadium ⅡB-Ⅲ icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Alla inkluderade patienter kommer att få neoadjuvant kemioimmunterapi (ytterligare neoadjuvant RT är tillåten) och därefter genomgå robotassisterad torakoskopisk kirurgi (RATS).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Histologiskt bekräftad NSCLC
  • AJCC 9:e kliniska stadiet IIB-III, M0, bedömd resektabel eller potentiellt resektabel av multidisciplinära tumördiskussionen (MDT)
  • Planerad neoadjuvant kemoterapi-immunterapi (PD-1/PD-L1-hämmare + platina-dubbel; ytterligare neoadjuvant RT är tillåten) med kurativt syftande kirurgi
  • Har fått ≥1 cykel av kemoterapi-IO (fånga de avsedda 2-4 cyklerna)
  • Baslinje bröst-CT±PET-CT inom 6 veckor före start av neoadjuvant terapi
  • Omstaging 2-6 veckor efter sista neoadjuvanta dosen med bröst-CT±PET-CT
  • Kurativt syftande resektion planerad; kirurgi utförd 2-10 veckor efter sista dosen
  • Utför systematisk nodaldissektion
  • ECOG prestationsstatus 0-2
  • Komplett 90-dagars postoperativ uppföljning
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Metastatisk sjukdom (M1) vid baslinje eller vid omstaging
  • Ingen immunterapikomponent i det neoadjuvanta schemat (om inte inkluderad i en förutbestämd jämförelsekohort; annars exkludera från primäranalysen)
  • Tidig systemterapi eller thorakal strålbehandling för nuvarande lungcancer före start av neoadjuvant kemoterapi-IO
  • Planerad neoadjuvant kemoradiation (exkludera om inte inkluderar immunterapi)
  • Definitivt beslut mot kirurgi före start av neoadjuvant terapi
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunosuppression inom 2 år, tidigare organtransplantation, eller historia av grad ≥2 pneumonit/ILD
  • Okontrollerad infektion, graviditet/amning, eller vilket tillstånd som helst som utesluter kurativt syftande resektion enligt MDT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IIIB–IV NSCLC efter Neo-Kemo-IO & RATS
Patienter som genomgår robotassisterad torakoskopisk kirurgi för kliniskt stadium ⅡB–Ⅲ icke-småcellig lungcancer efter neoadjuvant kemoimmunterapi
Procedur: Robotassisterad kirurgi (RATS)
Robotassisterad lungkirurgi för patienter med neoadjuvant kemo-immunoterapi för stadium IIB-III icke-småcellig lungcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett resektion (R0-resektion)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av kirurgisk behandling vid 4 veckor
R0-resektion (fullständig resektion) definierades enligt International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) kriterier som: (1) mikroskopiskt negativa resektionsmarginaler; (2) systematisk lymfknutssektion som inkluderar minst 6 lymfknutsstationer (3 N1 och 3 N2, inklusive station 7); (3) ingen extracapsulär lymfknutsutbredning; och (4) den högsta mediastinala lymfknuten som avlägsnats är negativ.
Från inskrivning till slutet av kirurgisk behandling vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på vistelse (LOS)
Tidsram: Från inkludering till slutet av hela behandlingen under indexsjukhusvistelsen
Vistelsetid definieras som det totala antalet nätter från operation till utskrivning från sjukhuset, beräknat som intervallet mellan operationsdatum och utskrivningsdatum.
Från inkludering till slutet av hela behandlingen under indexsjukhusvistelsen
Stora postoperativa komplikationer
Tidsram: Från inskrivning till hela behandlingens slut efter 3 månader
Större postoperativa komplikationer definierades som varje komplikation graderad som Grad III eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Från inskrivning till hela behandlingens slut efter 3 månader
Konvertering till öppen
Tidsram: Från inskrivning till slutet av kirurgisk behandling
Konvertering till öppen kirurgi definierades som det intraoperativa övergången från en robotassisterad procedur till en öppen kirurgisk procedur.
Från inskrivning till slutet av kirurgisk behandling
Utökade procedurer
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den kirurgiska behandlingen
Utökade procedurer avser ytterligare eller mer omfattande resektioner/rekonstruktioner som utförs utöver standard lobektomi, inklusive men inte begränsat till bronkial ärmresektion, vaskulär angioplasti, pneumonektomi, bröstväggsresektion och andra kombinerade procedurer.
Från inskrivning till slutet av den kirurgiska behandlingen
30- och 90-dagars återinläggningsfrekvenser
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
30- och 90-dagars återinläggningsfrekvenser definierades som andelen patienter som återinläggnades på vilket sjukhus som helst inom 30 respektive 90 dagar efter den första utskrivningen.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
30- och 90-dagars dödlighet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
30- och 90-dagars mortalitet definierades som dödsfall av alla orsaker som inträffade inom 30 respektive 90 dagar efter operationsdatumet.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar vid liv och utanför sjukhus (DAOH)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 månader
DAOH beräknas som uppföljningsperioden minus dagar tillbringade på sjukhus och dagar avliden.
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 månader
Återoperation
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader
Varje oplanerad kirurgisk procedur som utförs under samma sjukhusvistelse eller efter utskrivning, på grund av postoperativa komplikationer, blödning, infektion, anastomosläckage eller andra kirurgirelaterade problem.
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader
Intensivvårdsinläggning
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut vid 3 månader
Kravet på postoperativ upptagning på intensivvårdsavdelning för nära övervakning, organsupport eller hantering av allvarliga komplikationer.
Från rekrytering till behandlingens slut vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbetspartners

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IS26036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera