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신보조화학면역치료 후 병기하강 및 RATS: 비소세포폐암 수술 결과에 미치는 영향 (DRAGON-NSCLC)

2026년 4월 7일 업데이트: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

비소세포폐암에서 신보조 화학-면역요법 후 로봇 수술 결과에 대한 병기감소의 영향

본 관찰 연구의 목적은 로봇 보조 흉부 수술을 받는 임상 병기 IIB-III 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 신보조 화학-면역요법 후 종양 및 림프절 병기 하강이 더 나은 수술 결과와 관련이 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

신보조 화학-면역요법 후 병기 하강이 로봇 보조 수술을 받는 병기 IIB-III NSCLC 환자에서 더 나은 수술 결과와 관련이 있습니까?

국제 센터에서 일상적인 임상 치료의 일부로 신보조 화학-면역요법을 받은 후 치료 목적의 로봇 보조 수술을 받는 절제 가능 또는 잠재적으로 절제 가능한 병기 IIB-III NSCLC 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. 임상, 수술, 병리학적 및 수술 후 결과 데이터를 수집하며, 이에는 R0 절제, 절제 범위, 개방 수술로의 전환, 수술 후 합병증, 재원 기간, 재입원 및 사망률이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 모든 세부 사항을 Clinicaltrials.gov에서 확인해 주세요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Cosenza, 이탈리아, 87100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Franca Melfi, MD, PhD
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • 전화번호: 0086-18116061178
        • 수석 연구원:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • 모병
        • ShenZhen People's Hospital
        • 연락하다:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • 전화번호: 0086-0755-25533018
          • 이메일: 908611104@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian You, MD, PhD
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13001
        • 모병
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • 모병
        • University Hospital, Rouen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 임상 병기 ⅡB-Ⅲ 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 ≥18세 이상의 환자를 등록합니다. 모든 등록 환자는 선행 화학면역요법(추가 선행 방사선 치료 허용)을 받은 후 로봇 보조 흉강경 수술(RATS)을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
  • AJCC 9판 임상 병기 IIB-III, M0, 다학제 종양 회의(MDT)에서 절제 가능 또는 잠재적 절제 가능으로 판단
  • 치료 목적의 수술을 위한 계획된 신보조 화학면역요법(PD-1/PD-L1 억제제 + 백금 이중제; 추가 신보조 방사선치료 허용)
  • 화학면역요법 1주기 이상 투여(목표 2-4주기 반영)
  • 신보조 치료 시작 6주 이내의 기준 흉부 CT±PET-CT
  • 마지막 신보조 용량 투여 후 2-6주 시점 재평가 흉부 CT±PET-CT
  • 치료 목적의 절제술 계획; 마지막 용량 투여 후 2-10주 이내 수술 수행
  • 체계적 림프절 박리술 수행
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 수술 후 90일 추적관찰 완료
  • 정보에 입각한 동의서 제공 능력

제외 기준:

  • 기준 시점 또는 재평가 시 전이성 질환(M1)
  • 신보조 요법에 면역요법 성분 없음(사전 지정된 비교 코호트 등록 시 제외, 그 외 주요 분석에서 제외)
  • 신보조 화학면역요법 시작 전 현재 폐암에 대한 기존 전신요법 또는 흉부 방사선치료
  • 계획된 신보조 화학방사선치료(면역요법 포함 시 제외)
  • 신보조 치료 시작 전 수술에 대한 최종 거부 결정
  • 2년 이내 전신 면역억제제가 필요한 활동성 자가면역질환, 이전 장기 이식, 또는 등급 ≥2 폐렴/간질성 폐질환 병력
  • 조절되지 않은 감염, 임신/수유, 또는 MDT 기준 치료 목적 절제술을 방해하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ⅡB-Ⅲ 비소세포폐암, 신보조화학면역요법 및 로봇보조흉강경수술 후
신보조 화학면역요법 후 임상 병기 ⅡB-Ⅲ 비소세포폐암 환자로서 로봇 보조 흉강경 수술을 받는 환자
절차: 로봇 보조 수술 (RATS)
2기B-3기 비소세포폐암 환자에 대한 신보조 화학면역요법 후 로봇 폐수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 절제 (R0 절제)
기간: 등록부터 4주차의 수술 치료 종료까지
R0 절제(완전 절제)는 국제폐암연구협회(IASLC) 기준에 따라 다음과 같이 정의됩니다: (1) 현미경적으로 절제연 음성; (2) 최소 6개 림프절 영역(3개 N1 및 3개 N2, station 7 포함)을 포함하는 체계적 림프절 절제; (3) 피막 외 림프절 침범 없음; (4) 절제된 최상위 종격동 림프절이 음성.
등록부터 4주차의 수술 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재원 기간 (LOS)
기간: 등록부터 지표 입원 동안의 전체 치료 종료까지
재원 기간은 수술 후 퇴원까지의 총 숙박 일수로 정의되며, 수술일과 퇴원일 사이의 간격으로 계산됩니다.
등록부터 지표 입원 동안의 전체 치료 종료까지
주요 수술 후 합병증
기간: 등록부터 3개월 동안의 전체 치료 종료까지
주요 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 Grade III 이상으로 등급이 매겨진 모든 합병증으로 정의되었습니다.
등록부터 3개월 동안의 전체 치료 종료까지
개복 수술로 전환
기간: 등록부터 수술 치료 종료까지
개방 전환은 수술 중 로봇 보조 시술에서 개방 수술 시술로 전환되는 것을 의미합니다.
등록부터 수술 치료 종료까지
확장된 절차
기간: 등록부터 외과적 치료 종료까지
확장 절차는 기관지 슬리브 절제, 혈관 성형술, 폐 절제술, 흉벽 절제술 및 기타 복합 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는, 표준 엽 절제술 이상으로 수행되는 추가적이거나 더 광범위한 절제/재건술을 의미합니다.
등록부터 외과적 치료 종료까지
30일 및 90일 재입원율
기간: 등록부터 3개월 치료 종료 시점까지
30일 및 90일 재입원률은 각각 초기 퇴원 후 30일 이내 및 90일 이내에 어느 병원으로든 재입원한 환자의 비율로 정의되었습니다.
등록부터 3개월 치료 종료 시점까지
30일 및 90일 사망률
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
30일 및 90일 사망률은 각각 수술일로부터 30일 및 90일 이내에 발생한 모든 원인에 의한 사망으로 정의되었습니다.
등록부터 3개월 치료 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 외 생존 일수 (DAOH)
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
DAOH는 후속 기간에서 병원에서 보낸 일수와 사망 일수를 뺀 값으로 계산됩니다.
등록부터 3개월 치료 종료까지
재수술
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
수술 후 합병증, 출혈, 감염, 문합부 누출 또는 기타 수술 관련 문제로 인해 동일한 병원 입원 기간 중 또는 퇴원 후에 시행된 계획되지 않은 모든 수술 절차.
등록부터 3개월 치료 종료까지
중환자실 입원
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
수술 후 집중 치료실 입원 요건은 면밀한 모니터링, 장기 지원 또는 심각한 합병증 관리를 위한 것입니다.
등록부터 3개월 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

협력자

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IS26036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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