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Downstaging et RATS après néo-chimio-IO : impact sur les résultats chirurgicaux dans le CBNPC (DRAGON-NSCLC)

7 avril 2026 mis à jour par: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

L'Impact de la Réduction de Stade sur les Résultats Chirurgicaux Robotiques Après Chimiothérapie-Immunothérapie Néoadjuvante dans le Cancer du Poumon Non à Petites Cellules

L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si la dégression tumorale et ganglionnaire après une chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante est associée à de meilleurs résultats chirurgicaux chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade clinique IIB-III subissant une chirurgie thoracique assistée par robot. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :

La dégression après une chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante est-elle associée à de meilleurs résultats chirurgicaux chez les patients atteints d'un CPNPC de stade IIB-III subissant une chirurgie assistée par robot ?

Les participants atteints d'un CPNPC de stade IIB-III résécable ou potentiellement résécable qui reçoivent une chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante dans le cadre de leur prise en charge clinique habituelle, puis subissent une chirurgie assistée par robot à visée curative, seront inclus prospectivement dans des centres internationaux. Les données cliniques, opératoires, pathologiques et postopératoires seront recueillies, notamment la résection R0, l'étendue de la résection, la conversion en chirurgie ouverte, les complications postopératoires, la durée d'hospitalisation, la réadmission et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez vérifier tous les détails de cette étude sur Clinicaltrials.gov

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Contact:
        • Contact:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0086-18116061178
        • Chercheur principal:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Bin Zheng, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0086-0591-83357896
          • E-mail: lacustrian@163.com
        • Chercheur principal:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0086-0755-25533018
          • E-mail: 908611104@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Jian You, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0086-022-23340123
          • E-mail: youjiancn@126.com
        • Chercheur principal:
          • Jian You, MD, PhD
  • France
      • Marseille, France, 13001
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, France, 76000
        • Recrutement
        • University Hospital, Rouen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD
  • Italie
      • Cosenza, Italie, 87100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Franca Melfi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients âgés de ≥18 ans atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade clinique IIB-III. Tous les patients inscrits recevront une chimio-immunothérapie néoadjuvante (une radiothérapie néoadjuvante supplémentaire est autorisée) puis subiront une chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RATS).

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • CPNPC confirmé histologiquement
  • Stade clinique AJCC 9e édition IIB-III, M0, jugé résécable ou potentiellement résécable par la discussion multidisciplinaire tumorale (MDT)
  • Chimiothérapie néoadjuvante et immunothérapie prévue (inhibiteur PD-1/PD-L1 + doublet à base de platine ; une radiothérapie néoadjuvante supplémentaire est autorisée) avec chirurgie à visée curative
  • A reçu ≥ 1 cycle de chimiothérapie et immunothérapie (capturer les 2-4 cycles prévus)
  • Scanner thoracique de base ± TEP-TDM dans les 6 semaines avant le début de la thérapie néoadjuvante
  • Réévaluation 2-6 semaines après la dernière dose néoadjuvante avec scanner thoracique ± TEP-TDM
  • Résection à visée curative prévue ; chirurgie réalisée 2-10 semaines après la dernière dose
  • Réalisation d'un curage ganglionnaire systématique
  • État général ECOG 0-2
  • Suivi postopératoire complet de 90 jours
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Maladie métastatique (M1) au départ ou lors de la réévaluation
  • Absence de composante immunothérapie dans le schéma néoadjuvant (sauf inclusion dans une cohorte comparatrice présélectionnée ; sinon exclure de l'analyse primaire)
  • Traitement systémique antérieur ou radiothérapie thoracique pour le cancer du poumon actuel avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante et immunothérapie
  • Chimioradiothérapie néoadjuvante prévue (exclure sauf si incluant l'immunothérapie)
  • Décision définitive contre la chirurgie avant le début du traitement néoadjuvant
  • Maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression systémique dans les 2 ans, transplantation d'organe antérieure, ou antécédent de pneumopathie/MIP de grade ≥ 2
  • Infection non contrôlée, grossesse/allaitement, ou toute condition empêchant la résection à visée curative selon la MDT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stade ⅡB-Ⅲ CPNPC après Néo-Chimiothérapie-Immunothérapie & RATS
Patients qui subissent une chirurgie thoracoscopique assistée par robot pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique ⅡB-Ⅲ après une chimiothérapie néoadjuvante
Procédure: Chirurgie assistée par robot (RATS)
Chirurgie pulmonaire robotique pour les patients sous chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIB-III

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection complète (R0 résection)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement chirurgical à 4 semaines
La résection R0 (résection complète) a été définie selon les critères de l'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) comme suit : (1) marges de résection microscopiquement négatives ; (2) dissection ganglionnaire systématique incluant au moins 6 stations ganglionnaires (3 N1 et 3 N2, incluant la station 7) ; (3) absence d'extension extracapsulaire ganglionnaire ; et (4) le ganglion lymphatique médiastinal le plus haut retiré étant négatif.
De l'inclusion à la fin du traitement chirurgical à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour (LOS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'ensemble du traitement lors de l'hospitalisation index
La durée de séjour est définie comme le nombre total de nuits entre l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital, calculée comme l'intervalle entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'ensemble du traitement lors de l'hospitalisation index
Complications postopératoires majeures
Délai: De l'inscription à la fin de l'ensemble du traitement à 3 mois
Les complications postopératoires majeures étaient définies comme toute complication classée de grade III ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo.
De l'inscription à la fin de l'ensemble du traitement à 3 mois
Conversion en procédure ouverte
Délai: De l'inscription à la fin du traitement chirurgical
La conversion en chirurgie ouverte a été définie comme le passage peropératoire d'une procédure assistée par robot à une procédure chirurgicale ouverte.
De l'inscription à la fin du traitement chirurgical
Procédures étendues
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement chirurgical
Les procédures étendues font référence à des résections/reconstructions supplémentaires ou plus étendues réalisées au-delà de la lobectomie standard, comprenant, sans s'y limiter, la résection bronchique en manchon, l'angioplastie vasculaire, la pneumonectomie, la résection de la paroi thoracique et d'autres procédures combinées.
De l'inclusion à la fin du traitement chirurgical
Taux de réadmission à 30 et 90 jours
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
Les taux de réadmission à 30 et 90 jours ont été définis comme la proportion de patients réadmis dans n'importe quel hôpital dans les 30 jours et 90 jours après la sortie initiale, respectivement.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
Mortalité à 30 et 90 jours
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
La mortalité à 30 et 90 jours a été définie comme le décès toutes causes confondues survenant respectivement dans les 30 jours et les 90 jours suivant la date de l'intervention chirurgicale.
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie et hors de l'hôpital (DAOH)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
Le DAOH est calculé comme la durée de suivi moins les jours passés à l'hôpital et les jours décédés.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
Réopération
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Toute intervention chirurgicale non planifiée réalisée durant la même hospitalisation ou après la sortie, en raison de complications postopératoires, de saignements, d'infections, de fuites anastomotiques ou d'autres problèmes liés à la chirurgie.
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
La nécessité d'une admission postopératoire en unité de soins intensifs pour une surveillance rapprochée, un soutien des organes ou la prise en charge de complications graves.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Collaborateurs

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IS26036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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