Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даунстейджинг и RATS после неоадъювантной химиоиммунотерапии: влияние на хирургические исходы при НМРЛ (DRAGON-NSCLC)

7 апреля 2026 г. обновлено: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Влияние дестадирования на результаты роботизированных хирургических вмешательств после неоадъювантной химио-иммунотерапии при немелкоклеточном раке легкого

Целью данного наблюдательного исследования является выяснение, связано ли уменьшение стадии опухоли и лимфатических узлов после неоадъювантной химиоиммунотерапии с лучшими хирургическими результатами у пациентов с клинической стадией IIB-III немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), перенесших робот-ассистированную торакальную операцию. Основной вопрос, на который оно направлено:

Связано ли уменьшение стадии после неоадъювантной химиоиммунотерапии с лучшими хирургическими результатами у пациентов со стадией IIB-III НМРЛ, перенесших робот-ассистированную операцию?

Пациенты с резектабельным или потенциально резектабельным НМРЛ стадии IIB-III, получающие неоадъювантную химиоиммунотерапию в рамках стандартной клинической помощи и затем подвергающиеся робот-ассистированной операции с лечебной целью, будут проспективно включены из международных центров. Будут собраны клинические, операционные, патологические данные и данные о послеоперационных исходах, включая R0-резекцию, объем резекции, конверсию в открытую операцию, послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре, повторную госпитализацию и смертность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожалуйста, проверьте все детали этого исследования на сайте Clinicaltrials.gov

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhigang Li, MD, PhD
  • Номер телефона: 0086-021-22200000
  • Электронная почта: zhigang.li@shsmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lin Huang, MD, PhD
  • Номер телефона: 0086-18116061178
  • Электронная почта: dr.huang.lin@shsmu.edu.cn

Места учебы

  • Италия
      • Cosenza, Италия, 87100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Franca Melfi, MD, PhD
          • Номер телефона: +39 0984 6811
          • Электронная почта: franca.melfi@unical.it
        • Главный следователь:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Franca Melfi, MD, PhD
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Контакт:
          • Zhigang Li, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-021-22200000
          • Электронная почта: zhigang.li@shsmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-18116061178
        • Главный следователь:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Bin Zheng, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-0591-83357896
          • Электронная почта: lacustrian@163.com
        • Главный следователь:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-020-83882222
          • Электронная почта: 13609777314@163.com
        • Главный следователь:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-0755-25533018
          • Электронная почта: 908611104@qq.com
        • Главный следователь:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Ming Li, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-025-83283364
          • Электронная почта: liming750523@163.com
        • Главный следователь:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-0532-96166
          • Электронная почта: jiaowenjie@163.com
        • Главный следователь:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Jian You, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-022-23340123
          • Электронная почта: youjiancn@126.com
        • Главный следователь:
          • Jian You, MD, PhD
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13001
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Rouen
        • Контакт:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 (0)2 32 88 89 90
          • Электронная почта: jean-marc.baste@chu-rouen.fr
        • Главный следователь:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие пациенты в возрасте ≥18 лет с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) клинической стадии ⅡB-Ⅲ. Все включённые пациенты получат неоадъювантную химиоиммунотерапию (допускается дополнительная неоадъювантная лучевая терапия), после чего им будет проведена робот-ассистированная торакоскопическая операция (RATS).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Гистологически подтвержденная НМРЛ
  • Клиническая стадия по AJCC 9-го издания IIB-III, M0, признанная резектабельной или потенциально резектабельной на междисциплинарном онкологическом консилиуме (МОК)
  • Запланированная неоадъювантная химиоиммунотерапия (ингибитор PD-1/PD-L1 + платиновый дублет; дополнительная неоадъювантная ЛТ допускается) с последующей хирургией с лечебной целью
  • Получен ≥1 цикл химио-ИО (предусмотрено 2-4 цикла)
  • Базовое КТ грудной клетки ± ПЭТ-КТ в течение 6 недель до начала неоадъювантной терапии
  • Повторное стадирование через 2-6 недель после последней дозы неоадъювантной терапии с КТ грудной клетки ± ПЭТ-КТ
  • Запланирована резекция с лечебной целью; операция выполняется через 2-10 недель после последней дозы
  • Проведение системной лимфодиссекции
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-2
  • Полное послеоперационное наблюдение в течение 90 дней
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Метастатическое заболевание (M1) на момент исходного обследования или при повторном стадировании
  • Отсутствие иммунотерапевтического компонента в неоадъювантной схеме (за исключением случаев включения в предопределенную сравнительную когорту; в противном случае исключаются из первичного анализа)
  • Предшествующая системная терапия или лучевая терапия грудной клетки по поводу текущего рака легкого до начала неоадъювантной химио-ИО
  • Запланированная неоадъювантная химиолучевая терапия (исключается, если не включает иммунотерапию)
  • Окончательное решение против операции до начала неоадъювантной терапии
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии в течение 2 лет, предшествующая трансплантация органа или наличие в анамнезе пневмонита/ИЗЛ степени ≥2
  • Неконтролируемая инфекция, беременность/лактация или любое состояние, препятствующее резекции с лечебной целью по мнению МОК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стадия ⅡB-Ⅲ НМРЛ после неоадъювантной химиоиммунотерапии и РАТС
Пациенты, которым проводится роботизированная торакоскопическая операция по поводу клинической стадии ⅡB-Ⅲ немелкоклеточного рака лёгкого после неоадъювантной химиоиммунотерапии
Процедура: Роботизированная хирургия (RATS)
Роботическая хирургия легких для пациентов с неоадъювантной химио-иммунотерапией при немелкоклеточном раке легкого стадии IIB-III

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная резекция (R0 резекция)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания хирургического лечения через 4 недели
R0-резекция (полная резекция) определялась согласно критериям Международной ассоциации по изучению рака лёгкого (IASLC) как: (1) микроскопически негативные края резекции; (2) системная диссекция лимфатических узлов, включающая не менее 6 групп лимфоузлов (3 N1 и 3 N2, включая станцию 7); (3) отсутствие экстракапсулярного распространения в лимфатических узлах; и (4) удалённый верхний медиастинальный лимфатический узел является негативным.
От момента включения в исследование до окончания хирургического лечения через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: От включения в исследование до конца всего лечения в стационаре по показанию
Длительность пребывания определяется как общее количество ночей от операции до выписки из больницы, рассчитываемое как интервал между датой операции и датой выписки.
От включения в исследование до конца всего лечения в стационаре по показанию
Основные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения всего лечения через 3 месяца
Основные послеоперационные осложнения были определены как любые осложнения, классифицированные как степень III или выше согласно классификации Клавиена-Диндо.
От включения в исследование до завершения всего лечения через 3 месяца
Конверсия в открытую
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения хирургического лечения
Конверсия в открытую операцию определялась как интраоперационный переход от роботизированно-ассистированной процедуры к открытому хирургическому вмешательству.
От момента включения в исследование до завершения хирургического лечения
Расширенные процедуры
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения хирургического лечения
Расширенные процедуры относятся к дополнительным или более обширным резекциям/реконструкциям, выполняемым за пределами стандартной лобэктомии, включая, но не ограничиваясь, бронхиальной рукавной резекцией, сосудистой ангиопластикой, пневмонэктомией, резекцией грудной стенки и другими комбинированными процедурами.
От включения в исследование до завершения хирургического лечения
Частота повторной госпитализации через 30 и 90 дней
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
30-дневный и 90-дневный показатели повторной госпитализации были определены как доля пациентов, повторно госпитализированных в любую больницу в течение 30 дней и 90 дней после первоначальной выписки соответственно.
От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
30-дневная и 90-дневная смертность
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
30-дневная и 90-дневная летальность определялась как смерть от всех причин, произошедшая в течение 30 дней и 90 дней после даты операции, соответственно.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни вне больницы (DAOH)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
DAOH рассчитывается как продолжительность наблюдения за вычетом дней, проведенных в больнице, и дней, прошедших с момента смерти.
От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
Реоперация
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Любая незапланированная хирургическая процедура, выполненная в течение той же госпитализации или после выписки, из-за послеоперационных осложнений, кровотечения, инфекции, анастомотической утечки или других проблем, связанных с хирургическим вмешательством.
От включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Поступление в реанимацию
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Требование послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии для тщательного наблюдения, поддержки органов или лечения тяжелых осложнений.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Соавторы

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IS26036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться