Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Downstaging og RATS etter Neo-Kjemo-IO: Innvirkning på kirurgiske resultater i NSCLC (DRAGON-NSCLC)

7. april 2026 oppdatert av: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Effekten av nedstaging på robotkirurgiske resultater etter neoadjuvant kjemoterapi-immunoterapi ved ikke-småcellet lungekreft

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om tumor- og nodalnedstadium etter neoadjuvant kjemoterapi-immunoterapi er assosiert med bedre kirurgiske resultater hos pasienter med klinisk stadium IIB-III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår robotassistert thorakal kirurgi. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er:

Er nedstadium etter neoadjuvant kjemoterapi-immunoterapi assosiert med bedre kirurgiske resultater hos pasienter med stadium IIB-III NSCLC som gjennomgår robotassistert kirurgi?

Deltakere med resektabel eller potensielt resektabel stadium IIB-III NSCLC som mottar neoadjuvant kjemoterapi-immunoterapi som del av sin rutinemessige kliniske behandling og deretter gjennomgår kurativ robotassistert kirurgi, vil bli prospektivt inkludert fra internasjonale sentre. Kliniske, operative, patologiske og postoperative resultatdata vil bli samlet inn, inkludert R0-reseksjon, reseksjonsomfang, konvertering til åpen kirurgi, postoperative komplikasjoner, oppholdstid, reinnleggelse og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vennligst sjekk alle detaljer for denne studien på Clinicaltrials.gov

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13001
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Rouen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD
  • Italia
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Franca Melfi, MD, PhD
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-18116061178
        • Hovedetterforsker:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-0755-25533018
          • E-post: 908611104@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian You, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter i alderen ≥18 år med klinisk stadium IIIB–IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Alle inkluderte pasienter vil motta neoadjuvant kjemoinmunoterapi (tilleggs neoadjuvant RT er tillatt) og deretter gjennomgå robotassistert torakoskopisk kirurgi (RATS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekreftet NSCLC
  • AJCC 9. klinisk stadium IIB-III, M0, ansett som resekterbar eller potensielt resekterbar av multidisciplinær tumordiskusjon (MDT)
  • Planlagt neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi (PD-1/PD-L1-hemmer + platina-dobbelt; tilleggs neoadjuvant RT er tillatt) med kurativ-intensjon kirurgi
  • Mottatt ≥1 syklus med kjemoterapi-IO (fang opp de planlagte 2-4 syklusene)
  • Baseline bryst-CT±PET-CT innen 6 uker før start av neoadjuvant terapi
  • Re-stadiering 2-6 uker etter siste neoadjuvant dose med bryst-CT±PET-CT
  • Kurativ-intensjon reseksjon planlagt; kirurgi utført 2-10 uker etter siste dose
  • Utføre systematisk nodaldisseksjon
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Fullført 90-dagers postoperativ oppfølging
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Metastatisk sykdom (M1) ved baseline eller ved re-stadiering
  • Ingen immunterapikomponent i neoadjuvantregimet (med mindre inkludert i en forhåndsspesifisert sammenligningskohort; ellers ekskluder fra primæranalysen)
  • Tidligere systemisk terapi eller torakal stråleterapi for nåværende lungekreft før start av neoadjuvant kjemoterapi-IO
  • Planlagt neoadjuvant kjemoterapi-stråleterapi (ekskluder med mindre inkluderer immunterapi)
  • Endelig beslutning mot kirurgi før start av neoadjuvant terapi
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon innen 2 år, tidligere organtransplantasjon, eller historie med grad ≥2 pneumonitt/ILD
  • Ukontrollert infeksjon, graviditet/amning, eller enhver tilstand som forhindrer kurativ-intensjon reseksjon ifølge MDT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ⅡB-Ⅲ NSCLC etter Neo-Chemo-IO & RATS
Pasienter som gjennomgår robotassistert torakoskopisk kirurgi for klinisk stadium ⅡB-Ⅲ ikke-småcellet lungekreft etter neoadjuvant kjemoterapi med immunterapi
Fremgangsmåte: Robotassistert kirurgi (RATS)
Robotassistert lungekirurgi for pasienter med neoadjuvant kjemoterapi-immunoterapi for stadium IIB-III ikke-småcellet lungekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reseksjon (R0-reseksjon)
Tidsramme: Fra påmelding til avslutning av kirurgisk behandling etter 4 uker
R0-reseksjon (fullstendig reseksjon) ble definert i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)-kriteriene som: (1) mikroskopisk negative reseksjonsmarginer; (2) systematisk nodedisseksjon inkludert minst 6 lymfeknutestasjoner (3 N1 og 3 N2, inkludert stasjon 7); (3) ingen ekstrakapsulær nodal utvidelse; og (4) at den høyeste mediastinale lymfeknuten som ble fjernet var negativ.
Fra påmelding til avslutning av kirurgisk behandling etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liggetid (LOS)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av hele behandlingen i indeksinnleggelsen
Liggetid defineres som det totale antall netter fra operasjon til utskriving fra sykehuset, beregnet som intervallet mellom operasjonsdatoen og utskrivingsdatoen.
Fra inkludering til slutten av hele behandlingen i indeksinnleggelsen
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av hele behandlingen etter 3 måneder
Store postoperative komplikasjoner ble definert som enhver komplikasjon gradert som grad III eller høyere i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Fra inkludering til slutten av hele behandlingen etter 3 måneder
Konvertering til åpen
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av kirurgisk behandling
Konvertering til åpen kirurgi ble definert som den intraoperative overgangen fra en robotassistert prosedyre til en åpen kirurgisk prosedyre.
Fra inkludering til slutten av kirurgisk behandling
Utvidede prosedyrer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av kirurgisk behandling
Utvidede prosedyrer refererer til ytterligere eller mer omfattende reseksjoner/rekonstruksjoner som utføres utover standard lobektomi, inkludert men ikke begrenset til bronkial ermereseksjon, vaskulær angioplasti, pneumonektomi, brystveggreseksjon og andre kombinerte prosedyrer.
Fra påmelding til slutten av kirurgisk behandling
30- og 90-dagers reinnleggelsesrater
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
30- og 90-dagers reinnleggelsesrater ble definert som andelen pasienter som ble reinnlagt på et hvilket som helst sykehus innen 30 dager og 90 dager etter den første utskrivelsen, henholdsvis.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
30- og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
30- og 90-dagers dødelighet ble definert som dødsfall av alle årsaker som inntraff innen 30 dager og 90 dager etter operasjonsdatoen, henholdsvis.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager levende og utenfor sykehus (DAOH)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder
DAOH beregnes som oppfølgingsperioden minus dager tilbrakt på sykehus og dager avdød.
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder
Reoperasjon
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
Enhver uplanlagt kirurgisk prosedyre utført under samme sykehusinnleggelse eller etter utskrivelse, på grunn av postoperative komplikasjoner, blødning, infeksjon, anastomoselekkasje eller andre kirurgisk relaterte problemer.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder
Kravet om postoperativ innleggelse på intensivavdeling for nær overvåking, organstøtte eller håndtering av alvorlige komplikasjoner.
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS26036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere