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Downstaging y RATS después de Neo-Chemo-IO: Impacto en los Resultados Quirúrgicos en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas (DRAGON-NSCLC)

7 de abril de 2026 actualizado por: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

El Impacto del Downstaging en los Resultados Quirúrgicos Robóticos Después de la Quimio-Inmunoterapia Neoadyuvante en el Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas

El objetivo de este estudio observacional es determinar si la reducción del estadio tumoral y ganglionar tras la quimioinmunoterapia neoadyuvante se asocia con mejores resultados quirúrgicos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio clínico IIB-III sometidos a cirugía torácica asistida por robot. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Se asocia la reducción del estadio tras la quimioinmunoterapia neoadyuvante con mejores resultados quirúrgicos en pacientes con CPCNP en estadio IIB-III sometidos a cirugía asistida por robot?

Se inscribirán prospectivamente pacientes con CPCNP en estadio IIB-III resecable o potencialmente resecable que reciban quimioinmunoterapia neoadyuvante como parte de su atención clínica habitual y posteriormente se sometan a cirugía asistida por robot con intención curativa, procedentes de centros internacionales. Se recopilarán datos clínicos, quirúrgicos, patológicos y de resultados postoperatorios, incluyendo resección R0, la extensión de la resección, conversión a cirugía abierta, complicaciones postoperatorias, duración de la estancia hospitalaria, reingresos y mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por favor, verifique todos los detalles de este estudio en Clinicaltrials.gov

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13001
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilies Bouabdallah, MD, PhD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Rouen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD
  • Italia
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ralph Schmid, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Franca Melfi, MD, PhD
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-18116061178
        • Investigador principal:
          • Zhigang Li, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lin Huang, MD, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Bin Zheng, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-0591-83357896
          • Correo electrónico: lacustrian@163.com
        • Investigador principal:
          • Bin Zheng, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-020-83882222
          • Correo electrónico: 13609777314@163.com
        • Investigador principal:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-0755-25533018
          • Correo electrónico: 908611104@qq.com
        • Investigador principal:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Ming Li, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-025-83283364
          • Correo electrónico: liming750523@163.com
        • Investigador principal:
          • Ming Li, MD, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-0532-96166
          • Correo electrónico: jiaowenjie@163.com
        • Investigador principal:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Jian You, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-022-23340123
          • Correo electrónico: youjiancn@126.com
        • Investigador principal:
          • Jian You, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a pacientes de ≥18 años con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio clínico ⅡB-Ⅲ. Todos los pacientes inscritos recibirán quimioinmunoterapia neoadyuvante (se permite radioterapia neoadyuvante adicional) y luego se someterán a cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • CNMP confirmado histológicamente
  • Estadio clínico AJCC 9ª edición IIB-III, M0, considerado resecable o potencialmente resecable por el comité multidisciplinar de tumores (MDT)
  • Quimioinmunoterapia neoadyuvante planificada (inhibidor de PD-1/PD-L1 + doblete de platino; se permite radioterapia neoadyuvante adicional) con cirugía con intención curativa
  • Recibió ≥1 ciclo de quimio-IO (captar los 2-4 ciclos previstos)
  • TC torácica basal ±PET-TC dentro de las 6 semanas antes de iniciar la terapia neoadyuvante
  • Reestadificación 2-6 semanas después de la última dosis neoadyuvante con TC torácica ±PET-TC
  • Resección con intención curativa planificada; cirugía realizada 2-10 semanas después de la última dosis
  • Realización de disección ganglionar sistemática
  • Estado funcional ECOG 0-2.
  • Seguimiento postoperatorio completo de 90 días
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad metastásica (M1) al inicio o en la reestadificación
  • Sin componente de inmunoterapia en el régimen neoadyuvante (a menos que se incluya en una cohorte comparadora preespecificada; de lo contrario, excluir del análisis primario)
  • Terapia sistémica previa o radioterapia torácica para el cáncer de pulmón actual antes de iniciar la quimio-IO neoadyuvante
  • Quimiorradiación neoadyuvante planificada (excluir a menos que incluya inmunoterapia)
  • Decisión definitiva contra la cirugía antes de iniciar la terapia neoadyuvante
  • Enfermedad autoinmune activa que requiera inmunosupresión sistémica dentro de los 2 años, trasplante de órgano previo, o antecedentes de neumonitis/EPI de grado ≥2
  • Infección no controlada, embarazo/lactancia, o cualquier condición que impida la resección con intención curativa según el MDT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ⅡB-Ⅲ CNMP después de Neo-Quimio-IO y RATS
Pacientes que se someten a cirugía toracoscópica asistida por robot para cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico ⅡB-Ⅲ tras quimioinmunoterapia neoadyuvante
Procedimiento: Cirugía asistida por robot (RATS)
Cirugía pulmonar robótica para pacientes con quimioinmunoterapia neoadyuvante para cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB-III

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección completa (resección R0)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento quirúrgico a las 4 semanas
La resección R0 (resección completa) se definió según los criterios de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC) como: (1) márgenes de resección microscópicamente negativos; (2) disección ganglionar sistemática que incluya al menos 6 estaciones ganglionares (3 N1 y 3 N2, incluyendo la estación 7); (3) ausencia de extensión extracapsular ganglionar; y (4) el ganglio linfático mediastínico más alto extirpado debe ser negativo.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento quirúrgico a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento completo en el ingreso índice
La duración de la estancia se define como el número total de noches desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, calculado como el intervalo entre la fecha de la cirugía y la fecha del alta.
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento completo en el ingreso índice
Complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de todo el tratamiento a los 3 meses
Las principales complicaciones postoperatorias se definieron como cualquier complicación clasificada como Grado III o superior según la clasificación de Clavien-Dindo.
Desde la inscripción hasta el final de todo el tratamiento a los 3 meses
Conversión a abierto
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento quirúrgico
Se definió la conversión a cirugía abierta como el cambio intraoperatorio de un procedimiento asistido por robot a un procedimiento quirúrgico abierto.
Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento quirúrgico
Procedimientos ampliados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento quirúrgico
Los procedimientos ampliados se refieren a resecciones/reconstrucciones adicionales o más extensas realizadas más allá de la lobectomía estándar, incluyendo pero no limitado a resección de manga bronquial, angioplastia vascular, neumonectomía, resección de la pared torácica y otros procedimientos combinados.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento quirúrgico
tasas de reingreso a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Las tasas de reingreso a los 30 y 90 días se definieron como la proporción de pacientes que fueron readmitidos en cualquier hospital dentro de los 30 días y 90 días después del alta inicial, respectivamente.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Mortalidad a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
La mortalidad a 30 y 90 días se definió como la muerte por cualquier causa que ocurrió dentro de los 30 días y 90 días después de la fecha de la cirugía, respectivamente.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días vivo y fuera del hospital (DAOH)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
El DAOH se calcula como la duración del seguimiento menos los días pasados en el hospital y los días fallecido.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Reintervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Cualquier procedimiento quirúrgico no planificado realizado durante la misma admisión hospitalaria o después del alta, debido a complicaciones postoperatorias, hemorragia, infección, fuga anastomótica u otros problemas relacionados con la cirugía.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
El requisito de ingreso postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos para monitorización estrecha, soporte orgánico o manejo de complicaciones graves.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IS26036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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