組織オルガノイドに基づく感受性誘導化学療法による進行性／難治性小児腫瘍へのアプローチ
2026年4月13日 更新者：Dapeng Jiang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
高リスク・再発・難治性小児軟部組織悪性腫瘍に対するオルガノイドを用いた薬剤感受性誘導化学療法に関する臨床研究
これは、再発・難治性の小児悪性軟部腫瘍患者に対する化学療法を、患者由来オルガノイドの薬剤感受性解析を用いて指導する可能性を評価するために設計された、前向き、非盲検、単群、単一施設での研究です。
本研究の主要評価項目は奏効率（ORR）、副次評価項目はイベントフリー生存期間（EFS）です。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性および再発性悪性軟部組織腫瘍を有する小児患者30名の計画総登録数を伴う、前向き、オープンラベル、単群、単一施設での研究です。
患者は、インフォームドコンセントを提供し、適格基準と除外基準を満たした後に、この臨床試験に登録されます。
これは対照群のない単群研究であるため、すべての患者は実験群に割り当てられます。
治療レジメンは、患者由来オルガノイド薬剤感受性試験の結果と臨床反応を組み合わせて、包括的に評価および調整されます。
臨床的有効性は、追跡調査中に評価され、小児における難治性および再発性悪性軟部組織腫瘍の化学療法を導くためにオルガノイド薬剤感受性分析を使用する実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢1歳から18歳まで、性別不問。
- 組織病理学的に確認された横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、悪性ラブドイド腫瘍、または非横紋筋肉腫性軟部組織肉腫の患者。
- 少なくとも1ラインの全身性抗腫瘍療法を受けた後に疾患進行が認められる。
- RECIST 1.1基準に基づく測定可能な標的病変の存在。
- 転移病変または原発病変のいずれかから十分な生検組織が採取可能である。
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0から1。
- 予測生存期間が6ヶ月以上。
- 十分な骨髄予備能：Hb ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1.5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L。
- 十分な肝機能・腎機能：総ビリルビン ≤ 1.5×正常上限（ULN）; ALT・AST ≤ 2.5×ULN; 血清クレアチニン ≤ ULN。
- 自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセント（ICF）に署名し、良好な遵守性を有し、追跡調査手順に従う意思がある。
除外基準:
- 疾患による末梢神経障害、または重篤な精神疾患・中枢神経疾患の既往歴を有する患者。
- 治療を要する重篤な感染症または活動性消化性潰瘍を有する患者。
- 現在他の臨床試験に参加中、または過去3週間以内に参加した患者。
- その他の理由で研究責任医師が不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルガノイド薬剤感受性結果に基づく治療群
治療レジメンは、患者由来オルガノイド薬剤感受性試験の結果と臨床反応を組み合わせて、包括的に評価・調整されます。
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治療レジメンは、患者由来オルガノイド薬剤感受性試験の結果と臨床反応を組み合わせて、包括的に評価され調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の薬剤投与から最大2年間
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ORRは、固形腫瘍の効果判定基準（RECIST）v1.1およびiRECISTに従って、完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を最良反応とした患者の割合です。
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最初の薬剤投与から最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (EFS)
時間枠：最初の投薬から最大2年間
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研究登録から以下のいずれかの事象が初めて発生するまでの期間：外科的治療を妨げる疾患進行、局所または遠隔再発、あらゆる原因による死亡など。
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最初の投薬から最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。