Organoidbasert følsomhetsstyrt kjemoterapi for avanserte / refraktære pediatriske svulster
13. april 2026 oppdatert av: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En klinisk studie om organoidbasert legemiddelfølsomhetsstyrt kjemoterapi for høyt risikable, tilbakevendende og refraktære maligne vevstumorer hos barn
Dette er en prospektiv, åpen, enarms, ensentrumsstudie utformet for å evaluere gjennomførbarheten av å bruke pasientavledet organoide legemiddel-følsomhetsanalyse for å veilede kjemoterapi til barn med refraktære og tilbakevendende maligne bløtvevstumorer.
Hovedmålet med studien er objektiv responsrate (ORR), og sekundærmålet er hendelsesfri overlevelse (EFS).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, enarms, én-senter studie med planlagt totalt inkludering av 30 pediatriske pasienter med refraktære og tilbakevendende ondartede vevstumorer.
Pasienter vil bli inkludert i denne kliniske studien etter å ha gitt informert samtykke og oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Siden dette er en enarms studie uten kontrollgruppe, vil alle pasienter bli tildelt den eksperimentelle armen.
Behandlingsregimer vil bli grundig evaluert og justert basert på resultatene av pasientderivert organoid legemiddelfølsomhetstesting i kombinasjon med klinisk respons.
Klinisk effekt vil bli vurdert under oppfølging for å evaluere gjennomførbarheten av å bruke organoid legemiddelfølsomhetsanalyse for å veilede kjemoterapi for refraktære og tilbakevendende ondartede vevstumorer hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 1 og 18 år, kjønn ubegrenset.
- Pasienter med histopatologisk bekreftet rhabdomyosarkom, Ewing-sarkom, malign rhabdoidtumor eller ikke-rhabdomyosarkom bløtvevssarkom.
- Tidligere mottatt minst én linje med systemisk antikreftbehandling med påfølgende sykdomsprogresjon.
- Tilstedeværelse av målbare målskader i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
- Tilstrekkelig biopsivæv kan innhentes fra enten metastatiske eller primære lesjoner.
- ECOG prestasjonsstatus score på 0 til 1.
- Forventet total overlevelse ≥ 6 måneder.
- Tilstrekkelig benmargreserve: Hb ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1.5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L.
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; serumkreatinin ≤ ULN.
- Frivillig deltakelse i studien med underskrevet skriftlig informert samtykkeerklæring (ICF), god samarbeidsvilje og vilje til å følge oppfølgingsprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med perifere nervesystemforstyrrelser forårsaket av sykdommen, eller historikk med betydelige psykiatriske eller sentralnervesystemforstyrrelser.
- Pasienter med alvorlig infeksjon eller aktiv magesår som krever behandling.
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier, eller som har deltatt de siste 3 ukene.
- Pasienter som av forskeren anses som uegnet av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe som baserer seg på organoid legemiddelfølsomhetsresultater
Behandlingsregimer vil bli grundig evaluert og justert basert på resultatene av legemiddelfølsomhetstesting på pasientavledede organoider i kombinasjon med klinisk respons.
|
Behandlingsregimer vil bli grundig evaluert og justert basert på resultatene av legemiddelfølsomhetstesting på pasientavledede organoider i kombinasjon med klinisk respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon og opp til to år
|
ORR er andelen pasienter med best respons av komplett respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 og iRECIST.
|
fra første legemiddeladministrasjon og opp til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering opp til to år
|
Tid fra studiedeltakelse til første forekomst av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgisk behandling, lokal eller fjern tilbakefall, død fra enhver årsak, etc.
|
fra første legemiddeladministrering opp til to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSCAR-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .