Organoïde-gebaseerde gevoeligheidsgestuurde chemotherapie voor gevorderde / refractaire pediatrische tumoren
13 april 2026 bijgewerkt door: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een klinische studie naar organoïde-gebaseerde geneesmiddelgevoeligheid-gestuurde chemotherapie voor hoog-risico, gerecidiveerde en refractaire pediatrische weke delen maligne tumoren
Dit is een prospectieve, open-label, single-arm, single-center studie die is ontworpen om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van op patiënten afgestemde organoïde geneesmiddelgevoeligheidsanalyse om chemotherapie te begeleiden voor pediatrische patiënten met refractaire en recidiverende kwaadaardige weke-delen tumoren.
Het primaire eindpunt van de studie is de objectieve responsratio (ORR), en het secundaire eindpunt is de gebeurtenisvrije overleving (EFS).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, single-arm, single-center studie met een geplande totale inclusie van 30 pediatrische patiënten met refractaire en recidiverende maligne weke delen tumoren.
Patiënten zullen worden geïncludeerd in deze klinische studie na het geven van geïnformeerde toestemming en het voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Aangezien dit een single-arm studie is zonder controlegroep, zullen alle patiënten worden toegewezen aan de experimentele arm.
Behandelingsschema's zullen uitgebreid worden geëvalueerd en aangepast op basis van de resultaten van organoïde medicatiegevoeligheidstesten afkomstig van patiënten in combinatie met klinische respons.
Klinische effectiviteit zal worden beoordeeld tijdens de follow-up om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van organoïde medicatiegevoeligheidsanalyse om chemotherapie te begeleiden voor refractaire en recidiverende maligne weke delen tumoren bij kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 1 en 18 jaar, geslacht onbeperkt.
- Patiënten met histopathologisch bevestigd rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom, maligne rabdoïde tumor, of niet-rabdomyosarcoom weke delen sarcoom.
- Eerdere behandeling met ten minste één lijn van systemische antitumor therapie met daaropvolgende ziekteprogressie.
- Aanwezigheid van meetbare doel laesies volgens RECIST 1.1 criteria.
- Voldoende biopsieweefsel kan worden verkregen van uitzaaiingen of primaire laesies.
- ECOG prestatiestatus score van 0 tot 1.
- Verwachte totale overleving ≥ 6 maanden.
- Voldoende beenmergreserve: HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L.
- Voldoende lever- en nierfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens normaal (ULN); ALT en AST ≤ 2,5 × ULN; serumcreatinine ≤ ULN.
- Vrijwillige deelname aan de studie met ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF), goede therapietrouw, en bereidheid om follow-upprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met perifere zenuwstelselaandoeningen veroorzaakt door de ziekte, of een voorgeschiedenis van significante psychiatrische of centrale zenuwstelselaandoeningen.
- Patiënten met ernstige infectie of actief maagzweer die behandeling vereist.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die binnen de afgelopen 3 weken hebben deelgenomen.
- Patiënten die door de onderzoeker om welke andere reden dan ook niet in aanmerking komen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep die vertrouwt op organoïde geneesmiddelgevoeligheidsresultaten
Behandelingsregimes zullen uitgebreid worden geëvalueerd en aangepast op basis van de resultaten van organoïde-gemedieerde geneesmiddelgevoeligheidstesten van patiënten in combinatie met de klinische respons.
|
Behandelingsregimes zullen uitgebreid worden geëvalueerd en aangepast op basis van de resultaten van medicatiegevoeligheidstesten met patiënt-afgeleide organoïden in combinatie met klinische respons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot twee jaar
|
ORR is het aandeel patiënten met de beste respons van complete respons (CR) en partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 en iRECIST.
|
vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventvrije overleving (EVO)
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot twee jaar
|
Tijd vanaf inschrijving in de studie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie die chirurgische behandeling verhindert, lokale of afstandsrecidief, overlijden door welke oorzaak dan ook, enz.
|
vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSCAR-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .