Organoid-basierte, sensibilitätsgesteuerte Chemotherapie für fortgeschrittene / refraktäre pädiatrische Tumore
13. April 2026 aktualisiert von: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eine klinische Studie zu organoidbasierter, arzneimittelempfindlichkeitsgeführter Chemotherapie bei hochriskanten, rezidivierten und refraktären malignen Weichteiltumoren im Kindesalter
Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, einzentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit der Verwendung von patientenabgeleiteten Organoid-Drug-Sensitivity-Analysen zur Leitung der Chemotherapie für pädiatrische Patienten mit refraktären und rezidivierenden malignen Weichteiltumoren zu evaluieren.
Das primäre Endziel der Studie ist die objektive Ansprechrate (ORR), und das sekundäre Endziel ist das ereignisfreie Überleben (EFS).
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, monozentrische Studie mit einer geplanten Gesamtrekrutierung von 30 pädiatrischen Patienten mit refraktären und rezidivierenden malignen Weichteiltumoren.
Die Patienten werden nach Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung und Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien in diese klinische Studie aufgenommen.
Da es sich um eine einarmige Studie ohne Kontrollgruppe handelt, werden alle Patienten dem experimentellen Arm zugewiesen.
Die Behandlungsschemata werden umfassend bewertet und anhand der Ergebnisse der patientenspezifischen Organoid-Medikamentenempfindlichkeitstests in Kombination mit dem klinischen Ansprechen angepasst.
Die klinische Wirksamkeit wird während der Nachbeobachtung bewertet, um die Machbarkeit der Verwendung von Organoid-Medikamentenempfindlichkeitsanalysen zur Leitung der Chemotherapie bei refraktären und rezidivierenden malignen Weichteiltumoren bei Kindern zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 1 und 18 Jahren, Geschlecht uneingeschränkt.
- Patienten mit histopathologisch bestätigtem Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom, malignem Rhabdoidtumor oder nicht-rhabdomyosarkomatösem Weichteilsarkom.
- Früherer Erhalt mindestens einer Linie systemischer Antitumortherapie mit anschreitender Krankheitsprogression.
- Vorhandensein messbarer Zielherde gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
- Ausreichendes Biopsiegewebe kann entweder aus metastatischen oder primären Läsionen gewonnen werden.
- ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 bis 1.
- Erwartete Gesamtüberlebenszeit ≥ 6 Monate.
- Ausreichende Knochenmarkreserve: HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L.
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN); ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ ULN.
- Freiwillige Studienteilnahme mit unterzeichneter schriftlicher Einwilligungserklärung (ICF), gute Compliance und Bereitschaft zur Einhaltung der Nachsorgeverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit durch die Erkrankung verursachten peripheren Nervensystemstörungen oder einer Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer oder zentralnervöser Störungen.
- Patienten mit schwerer Infektion oder aktivem peptischem Ulkus, das eine Behandlung erfordert.
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Wochen teilgenommen haben.
- Patienten, die vom Prüfer aus irgendeinem anderen Grund als nicht geeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe basierend auf Organoid-Arzneimittelempfindlichkeitsergebnissen
Die Behandlungsregime werden umfassend bewertet und basierend auf den Ergebnissen der patientenabgeleiteten Organoid-Arzneimittelempfindlichkeitstests in Kombination mit dem klinischen Ansprechen angepasst.
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Die Behandlungsschemata werden umfassend evaluiert und basierend auf den Ergebnissen der patientenabhängigen Organoid-Wirkstoffempfindlichkeitstests in Kombination mit dem klinischen Ansprechen angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
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ORR ist der Anteil der Patienten mit einer besten Ansprechrate von kompletter Remission (CR) und partieller Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und iRECIST.
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von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
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Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression, die eine chirurgische Behandlung ausschließt, lokales oder entferntes Rezidiv, Tod aus jeglicher Ursache, etc.
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von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSCAR-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Behandlung basierend auf den Ergebnissen der Arzneimittelsensitivitätsanalyse
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Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend