Organoidbaserad känslighetsstyrd kemoterapi för avancerade/refraktära pediatriska tumörer
13 april 2026 uppdaterad av: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En klinisk studie om organoidbaserad läkemedelskänslighetsstyrd kemoterapi för högrisk, återfallande och refraktära pediatriska maligna mjukdelstumörer
Detta är en prospektiv, öppen, enarms-, encentrumstudie som är utformad för att utvärdera genomförbarheten av att använda patientderiverad organoidläkemedelskänslighetsanalys för att vägleda kemoterapi för pediatriska patienter med refraktära och återkommande maligna mjukdelstumörer.
Den primära slutpunkten i studien är objektiv svarsfrekvens (ORR), och den sekundära slutpunkten är händelsefri överlevnad (EFS).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, enarmsstudie med ett planerat antal deltagare på 30 pediatriska patienter med refraktära och återkommande maligna mjukdelstumörer.
Patienter kommer att inkluderas i denna kliniska prövning efter att ha gett informerat samtycke och uppfyllt inklusions- och exklusionskriterierna.
Eftersom detta är en enarmsstudie utan kontrollgrupp kommer alla patienter att tilldelas experimentarmarna.
Behandlingsregimer kommer att utvärderas och justeras omfattande baserat på resultaten av patientderiverad organoid läkemedelskänslighetstestning i kombination med kliniskt svar.
Klinisk effekt kommer att bedömas under uppföljningen för att utvärdera genomförbarheten av att använda organoid läkemedelskänslighetsanalys för att vägleda kemoterapi för refraktära och återkommande maligna mjukdelstumörer hos barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 1 och 18 år, kön obegränsat.
- Patienter med histopatologiskt bekräftad rhabdomyosarkom, Ewings sarkom, malign rhabdooid tumör eller icke-rhabdomyosarkom mjukdelssarkom.
- Tidigare mottagande av minst en linje systemisk anti-tumörterapi med efterföljande sjukdomsprogression.
- Närvaro av mätbara målläsioner enligt RECIST 1.1-kriterier.
- Tillräckligt biopsivävnad kan erhållas från antingen metastatiska eller primära läsioner.
- ECOG prestandastatuspoäng på 0 till 1.
- Förväntad totalöverlevnad ≥ 6 månader.
- Tillräckligt benmärgsreserv: HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1.5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L.
- Tillräcklig lever- och njurfunktion: totalt bilirubin ≤ 1.5 × övre normalgräns (ULN); ALT och AST ≤ 2.5 × ULN; serumkreatinin ≤ ULN.
- Frivillig deltagande i studien med undertecknat skriftligt informerat samtyckesformulär (ICF), god efterlevnad och vilja att följa uppföljningsprocedurer.
Exklusionskriterier:
- Patienter med perifera nervsystemssjukdomar orsakade av sjukdomen, eller en historia av betydande psykiatriska eller centrala nervsystemssjukdomar.
- Patienter med svår infektion eller aktiv magsår som kräver behandling.
- Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar eller som har deltagit inom de senaste 3 veckorna.
- Patienter som bedöms olämpliga av utredaren av någon annan anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp som förlitar sig på organoid läkemedelskänslighetsresultat
Behandlingsregimer kommer att utvärderas grundligt och justeras baserat på resultaten från patientderiverad organoid läkemedelskänslighetstestning i kombination med klinisk respons.
|
Behandlingsregimer kommer att utvärderas omfattande och justeras baserat på resultaten från patientderiverad organoid läkemedelskänslighetstestning i kombination med kliniskt svar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
ORR är andelen patienter med bästa respons av komplett respons (CR) och partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 och iRECIST.
|
från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: från första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Tid från studiens inkludering fram till första förekomsten av något av följande händelser: sjukdomsförlopp som utesluter kirurgisk behandling, lokal eller avlägsen återkomst, död av vilken orsak som helst, etc.
|
från första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSCAR-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .