Chemioterapia guidata dalla sensibilità basata su organoidi per tumori pediatrici avanzati / refrattari
13 aprile 2026 aggiornato da: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio clinico sulla chemioterapia guidata dalla sensibilità ai farmaci basata su organoidi per tumori maligni pediatrici ad alto rischio, recidivanti e refrattari dei tessuti molli
Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo e monocentrico, progettato per valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'analisi di sensibilità ai farmaci su organoidi derivati da pazienti per guidare la chemioterapia nei pazienti pediatrici con tumori maligni dei tessuti molli refrattari e recidivanti.
L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR), mentre l'endpoint secondario è la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo e monocentrico, con un arruolamento totale pianificato di 30 pazienti pediatrici affetti da tumori maligni dei tessuti molli refrattari e recidivanti.
I pazienti verranno arruolati in questo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione.
Poiché si tratta di uno studio a braccio singolo senza un gruppo di controllo, tutti i pazienti verranno assegnati al braccio sperimentale.
I regimi terapeutici saranno valutati e adattati in modo completo sulla base dei risultati dei test di sensibilità ai farmaci su organoidi derivati dai pazienti, in combinazione con la risposta clinica.
L'efficacia clinica sarà valutata durante il follow-up per valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'analisi di sensibilità ai farmaci su organoidi per guidare la chemioterapia nei tumori maligni dei tessuti molli refrattari e recidivanti nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 1 e 18 anni, genere non limitato.
- Pazienti con rabdomiosarcoma, sarcoma di Ewing, tumore rabdoide maligno o sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcomatoso confermato istopatologicamente.
- Precedente ricezione di almeno una linea di terapia antitumorale sistemica con successiva progressione della malattia.
- Presenza di lesioni bersaglio misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
- Possibilità di ottenere sufficiente tessuto bioptico da lesioni metastatiche o primarie.
- Punteggio dello stato di performance ECOG compreso tra 0 e 1.
- Sopravvivenza globale attesa ≥ 6 mesi.
- Riserva midollare adeguata: HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L.
- Funzione epatica e renale adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); ALT e AST ≤ 2,5 × ULN; creatinina sierica ≤ ULN.
- Partecipazione volontaria allo studio con modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato, buona compliance e disponibilità a rispettare le procedure di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi del sistema nervoso periferico causati dalla malattia, o anamnesi di disturbi psichiatrici significativi o del sistema nervoso centrale.
- Pazienti con infezione grave o ulcera peptica attiva che richiede trattamento.
- Pazienti attualmente partecipanti ad altri studi clinici o che hanno partecipato nelle ultime 3 settimane.
- Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento basato sui risultati della sensibilità farmacologica degli organoidi
I regimi di trattamento saranno valutati in modo completo e adattati in base ai risultati dei test di sensibilità ai farmaci degli organoidi derivati da pazienti in combinazione con la risposta clinica.
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I regimi di trattamento saranno valutati in modo completo e adattati in base ai risultati del test di sensibilità ai farmaci degli organoidi derivati dal paziente in combinazione con la risposta clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
|
ORR è la proporzione di pazienti con la migliore risposta di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e iRECIST.
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Tempo dall'arruolamento nello studio fino al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude il trattamento chirurgico, recidiva locale o a distanza, morte per qualsiasi causa, ecc.
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSCAR-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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