Quimioterapia Guiada por Sensibilidad Basada en Organoides para Tumores Pediátricos Avanzados / Refractarios
13 de abril de 2026 actualizado por: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un Estudio Clínico sobre Quimioterapia Guiada por Sensibilidad a Fármacos Basada en Organoides para Tumores Malignos Pediátricos de Tejidos Blandos de Alto Riesgo, Recurrentes y Refractarios
Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo y en un solo centro, diseñado para evaluar la viabilidad de utilizar el análisis de sensibilidad a fármacos en organoides derivados de pacientes para guiar la quimioterapia en pacientes pediátricos con tumores malignos de tejidos blandos refractarios y recidivantes.
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de respuesta objetiva (TRO), y el criterio de valoración secundario es la supervivencia libre de eventos (SLE).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo y en un solo centro, con una inscripción total planificada de 30 pacientes pediátricos con tumores malignos de tejidos blandos refractarios y recidivantes.
Los pacientes serán inscritos en este ensayo clínico después de proporcionar su consentimiento informado y cumplir los criterios de inclusión y exclusión.
Dado que se trata de un estudio de un solo brazo sin grupo de control, todos los pacientes serán asignados al brazo experimental.
Los regímenes de tratamiento se evaluarán y ajustarán de manera integral en función de los resultados de las pruebas de sensibilidad a fármacos en organoides derivados de pacientes, combinados con la respuesta clínica.
La eficacia clínica se evaluará durante el seguimiento para valorar la viabilidad de utilizar el análisis de sensibilidad a fármacos en organoides para guiar la quimioterapia en tumores malignos de tejidos blandos refractarios y recidivantes en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 y 18 años, sin restricción de género.
- Pacientes con rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing, tumor rabdoide maligno o sarcoma de tejidos blandos no rabdomiosarcoma confirmados histopatológicamente.
- Haber recibido previamente al menos una línea de terapia antitumoral sistémica con progresión posterior de la enfermedad.
- Presencia de lesiones diana medibles según los criterios RECIST 1.1.
- Se puede obtener suficiente tejido de biopsia de lesiones metastásicas o primarias.
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0 a 1.
- Supervivencia global esperada ≥ 6 meses.
- Reserva ósea adecuada: HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L.
- Función hepática y renal adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN); ALT y AST ≤ 2,5 × LSN; creatinina sérica ≤ LSN.
- Participación voluntaria en el estudio con formulario de consentimiento informado por escrito (FCI) firmado, buena cumplimentación y disposición a cumplir con los procedimientos de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos del sistema nervioso periférico causados por la enfermedad, o antecedentes de trastornos psiquiátricos o del sistema nervioso central significativos.
- Pacientes con infección grave o úlcera péptica activa que requiera tratamiento.
- Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos o que han participado en las últimas 3 semanas.
- Pacientes considerados no elegibles por el investigador por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento que se basa en los resultados de sensibilidad a fármacos de organoides
Los regímenes de tratamiento serán evaluados exhaustivamente y ajustados en función de los resultados de las pruebas de sensibilidad a fármacos en organoides derivados de pacientes en combinación con la respuesta clínica.
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Los regímenes de tratamiento serán evaluados exhaustivamente y ajustados en función de los resultados de las pruebas de sensibilidad a fármacos en organoides derivados de pacientes, combinados con la respuesta clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta dos años
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La ORR es la proporción de pacientes con mejor respuesta de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e iRECIST.
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desde la primera administración del fármaco hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta dos años
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Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impida el tratamiento quirúrgico, recurrencia local o a distancia, muerte por cualquier causa, etc.
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desde la primera administración del fármaco hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSCAR-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .