고등급/난치성 소아 종양을 위한 오가노이드 기반 감수성 유도 화학요법
2026년 4월 13일 업데이트: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
고위험군, 재발성 및 난치성 소아 연부조직 악성 종양에 대한 오가노이드 기반 약물 민감도 유도 화학요법에 관한 임상 연구
이것은 난치성 및 재발성 악성 연부 조직 종양을 가진 소아 환자의 화학요법을 안내하기 위해 환자 유래 오가노이드 약물 감수성 분석을 사용하는 가능성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 개방형, 단일 군, 단일 센터 연구입니다.
연구의 주요 종료점은 객관적 반응률(ORR)이며, 부차적 종료점은 무사건 생존율(EFS)입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발 및 난치성 악성 연부 조직 종양을 가진 소아 환자 30명을 계획된 총 등록 대상으로 하는 전향적, 개방형, 단일군, 단일기관 연구입니다.
환자는 사전 동의를 제공하고 포함 및 배제 기준을 충족한 후 이 임상시험에 등록됩니다.
대조군이 없는 단일군 연구이므로 모든 환자는 실험군에 배정됩니다.
치료 요법은 임상 반응과 결합된 환자 유래 오가노이드 약물 감수성 검사 결과를 기반으로 종합적으로 평가 및 조정됩니다.
임상 효능은 추적 관찰 중에 평가되어 재발 및 난치성 악성 연부 조직 종양을 가진 소아의 화학요법을 안내하기 위해 오가노이드 약물 감수성 분석을 사용하는 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1세에서 18세 사이의 연령, 성별 제한 없음.
- 조직병리학적으로 확인된 횡문근육종, 유잉육종, 악성 횡문근양 종양 또는 비횡문근육종 연부육종 환자.
- 최소 1차례 이상의 전신 항암 치료를 받은 후 질병 진행이 확인된 환자.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 존재하는 환자.
- 전이 병변이나 원발 병변에서 충분한 생검 조직을 확보할 수 있는 환자.
- ECOG 수행 상태 점수가 0에서 1인 환자.
- 예상 전체 생존 기간 ≥ 6개월.
- 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 90 g/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10⁹/L; 혈소판 수 ≥ 80×10⁹/L.
- 적절한 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배; 혈청 크레아티닌 ≤ ULN.
- 연구에 자발적으로 참여하며 서명된 서면 동의서(ICF)를 제출하고, 순응도가 양호하며 추적 관찰 절차를 준수할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 질환으로 인한 말초 신경계 장애 또는 중증 정신 질환 또는 중추 신경계 장애 병력이 있는 환자.
- 치료가 필요한 중증 감염 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 환자.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 지난 3주 이내에 참여한 환자.
- 연구자가 기타 이유로 적합하지 않다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오가노이드 약물 민감도 결과에 의존하는 치료 그룹
치료 요법은 임상 반응과 결합된 환자 유래 오르가노이드 약물 감수성 검사 결과를 기반으로 종합적으로 평가 및 조정됩니다.
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환자 유래 오르가노이드 약물 감수성 검사 결과와 임상 반응을 조합하여 치료 요법을 포괄적으로 평가하고 조정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 투약 시점부터 최대 2년까지
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ORR은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 및 iRECIST에 따라 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)의 최적 반응을 보인 환자의 비율입니다.
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첫 투약 시점부터 최대 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 첫 약물 투여부터 최대 2년까지
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연구 등록 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간: 수술 치료를 불가능하게 하는 질병 진행, 국소 또는 원격 재발, 모든 원인으로 인한 사망 등.
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첫 약물 투여부터 최대 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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