Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organoidbaseret følsomhedsstyret kemoterapi for avancerede / refraktære pædiatriske tumorer

13. april 2026 opdateret af: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En klinisk undersøgelse af organoidbaseret lægemiddelfølsomhedsvejledt kemoterapi til højrisiko, recidiv og refraktær pædiatrisk blødvævsmalign tumor

Dette er en prospektiv, åben-label, enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse, der er designet til at evaluere muligheden for at bruge patientafledt organoid lægemiddelfølsomhedsanalyse til at guide kemoterapi for pædiatriske patienter med refraktære og recidiverende maligne bløddelevevstumorer. Studiets primære slutpunkt er objektiv responsrate (ORR), og det sekundære slutpunkt er begivenhedsfri overlevelse (EFS).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben-label, enkeltarmet, enkeltcenterstudie med en planlagt totalindskrivning på 30 pædiatriske patienter med refraktære og recidiverende maligne blødvævstumorer. Patienter vil blive indskrevet i denne kliniske undersøgelse efter at have givet informeret samtykke og opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne. Da dette er et enkeltarmet studie uden en kontrolgruppe, vil alle patienter blive tildelt den eksperimentelle arm. Behandlingsregimer vil blive omfattende evalueret og justeret baseret på resultaterne af patientafledt organoid lægemiddelfølsomhedstestning i kombination med klinisk respons. Klinisk effekt vil blive vurderet under opfølgning for at evaluere muligheden for at bruge organoid lægemiddelfølsomhedsanalyse til at guide kemoterapi for refraktære og recidiverende maligne blødvævstumorer hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 1 og 18 år, køn ubegrænset.
  2. Patienter med histopatologisk bekræftet rhabdomyosarkom, Ewing-sarkom, malign rhabdoid tumor eller ikke-rhabdomyosarkom blødvævssarkom.
  3. Tidligere modtagelse af mindst én linje systemisk anti-tumorbehandling med efterfølgende sygdomsprogression.
  4. Tilstedeværelse af målbare målskader i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  5. Tilstrækkelig biopsivæv kan indhentes fra enten metastatiske eller primære læsioner.
  6. ECOG præstationsstatus score på 0 til 1.
  7. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  8. Tilstrækkelig knoglemarvreserve: HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L.
  9. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; serumkreatinin ≤ ULN.
  10. Frivillig deltagelse i studiet med underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring (ICF), god compliance og villighed til at følge opfølgningsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med perifere nervesystemforstyrrelser forårsaget af sygdommen, eller en historie med signifikante psykiske eller centrale nervesystemforstyrrelser.
  2. Patienter med alvorlig infektion eller aktiv mavesår, der kræver behandling.
  3. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget inden for de sidste 3 uger.
  4. Patienter, der af undersøgeren vurderes som uegnede af enhver anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe baseret på organoid lægemiddelfølsomhedsresultater
Behandlingsregimer vil blive omfattende evalueret og justeret baseret på resultaterne af organoid-lægemiddelfølsomhedstestning af patientafledte prøver i kombination med klinisk respons.
Medicin: behandling baseret på resultaterne af lægemiddelfølsomhedsanalyse
Behandlingsregimer vil blive omfattende evalueret og justeret baseret på resultaterne af patientafledt organoid lægemiddelfølsomhedstestning i kombination med klinisk respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration op til to år
ORR er andelen af patienter med bedste respons på fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 og iRECIST.
fra den første lægemiddeladministration op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration op til to år
Tid fra studietilmelding til første forekomst af en af følgende hændelser: sygdomsprogression, der forhindrer kirurgisk behandling, lokal eller fjern recidiv, død af enhver årsag, osv.
fra den første lægemiddeladministration op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Chongqing Kingbiotech Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSCAR-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom, barn

Kliniske forsøg med behandling baseret på resultaterne af lægemiddelfølsomhedsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner