Quimioterapia Guiada por Sensibilidade Baseada em Organoides para Tumores Pediátricos Avançados / Refratários
13 de abril de 2026 atualizado por: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um Estudo Clínico sobre Quimioterapia Guiada pela Sensibilidade a Fármacos Baseada em Organoides para Tumores Malignos Pediátricos de Tecidos Moles de Alto Risco, Recidivantes e Refratários
Este é um estudo prospetivo, aberto, de braço único e centro único, concebido para avaliar a viabilidade de utilizar a análise de sensibilidade a fármacos em organoides derivados do paciente para orientar a quimioterapia em doentes pediátricos com tumores malignos de tecidos moles refratários e recidivantes.
O endpoint primário do estudo é a taxa de resposta objetiva (TRO), e o endpoint secundário é a sobrevivência livre de eventos (SLE).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, aberto, de braço único e centro único, com um recrutamento total planeado de 30 doentes pediátricos com tumores malignos de tecidos moles refractários e recidivantes.
Os doentes serão incluídos neste ensaio clínico após fornecerem consentimento informado e cumprirem os critérios de inclusão e exclusão.
Como se trata de um estudo de braço único sem grupo de controlo, todos os doentes serão atribuídos ao braço experimental.
Os regimes de tratamento serão avaliados e ajustados de forma abrangente com base nos resultados dos testes de sensibilidade a fármacos em organoides derivados de doentes, em combinação com a resposta clínica.
A eficácia clínica será avaliada durante o seguimento para avaliar a viabilidade da utilização da análise de sensibilidade a fármacos em organoides para orientar a quimioterapia em crianças com tumores malignos de tecidos moles refractários e recidivantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 1 e 18 anos, sem restrição de género.
- Pacientes com rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing, tumor rabdoide maligno ou sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma, confirmados histopatologicamente.
- Ter recebido anteriormente pelo menos uma linha de terapia anti-tumoral sistémica com subsequente progressão da doença.
- Presença de lesões-alvo mensuráveis de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- Pode ser obtida biópsia suficiente de lesões metastáticas ou primárias.
- Estado de desempenho ECOG com pontuação de 0 a 1.
- Sobrevivência global esperada ≥ 6 meses.
- Reserva medular adequada: HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L.
- Função hepática e renal adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (ULN); ALT e AST ≤ 2,5 × ULN; creatinina sérica ≤ ULN.
- Participação voluntária no estudo com consentimento informado por escrito (ICF) assinado, boa adesão e disponibilidade para cumprir os procedimentos de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com perturbações do sistema nervoso periférico causadas pela doença, ou histórico de perturbações psiquiátricas significativas ou do sistema nervoso central.
- Pacientes com infeção grave ou úlcera péptica ativa que necessite de tratamento.
- Pacientes atualmente a participar noutros ensaios clínicos ou que tenham participado nas últimas 3 semanas.
- Pacientes considerados inelegíveis pelo investigador por qualquer outra razão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento baseado nos resultados de sensibilidade a fármacos de organoides
Os regimes de tratamento serão avaliados de forma abrangente e ajustados com base nos resultados dos testes de sensibilidade a fármacos em organoides derivados de pacientes, em combinação com a resposta clínica.
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Os regimes de tratamento serão avaliados de forma abrangente e ajustados com base nos resultados dos testes de sensibilidade a fármacos em organoides derivados de pacientes, em combinação com a resposta clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até dois anos
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A ORR é a proporção de doentes com melhor resposta de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 e iRECIST.
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desde a primeira administração do medicamento até dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Eventos (SLE)
Prazo: desde a primeira administração do fármaco até dois anos
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Tempo desde a inscrição no estudo até à primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impeça o tratamento cirúrgico, recidiva local ou à distância, morte por qualquer causa, etc.
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desde a primeira administração do fármaco até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSCAR-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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