Organoidipohjainen herkkyysohjautuva kemoterapia edistyneille / refraktaarisille lasten kasvaimille
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kliininen tutkimus organoidipohjaisesta lääkeherkkyysohjatusta kemoterapiasta korkean riskin, uusiutuneiden ja refraktaaristen lasten pehmytkudosmaligniteettien hoidossa
Tämä on prospektiivinen, avoimen leiman, yksihoitoinen, yksikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaan organoidien lääkeherkkyysanalyysin käytön mahdollisuutta kemoterapian ohjaamisessa lasten potilailla, joilla on refraktaarisia ja uusiutuvia pahanlaatuisia pehmytkudossyöpiä.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on objektiivinen vastausaste (ORR) ja toissijainen päätepiste on tapahtumavapaa selviytyminen (EFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoimen leiman, yksihaarainen, yksikeskuksinen tutkimus, johon on suunniteltu yhteensä 30 lasten potilaan osallistuvan, joilla on refraktaarisia ja uusiutuvia pahanlaatuisia pehmytkudoskasvaimia.
Potilaat osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen antamalla tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttämällä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Koska tämä on yksihaarainen tutkimus ilman vertailuryhmää, kaikki potilaat sijoitetaan kokeelliseen haaraan.
Hoidon suunnitelmia arvioidaan ja säädetään kattavasti potilaista johdettujen organoidien lääkeherkkyystestauksen tulosten perusteella yhdistettynä kliiniseen vastaukseen.
Kliinistä tehoa arvioidaan seurannan aikana arvioimaan organoidien lääkeherkkyysanalyysin käytön toteutettavuutta lasten refraktaaristen ja uusiutuvien pahanlaatuisten pehmytkudoskasvainten kemoterapian ohjaamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 1–18 vuotta, sukupuoleen katsomatta.
- Potilailla on histopatologisesti varmistettu rabdomyosarkooma, Ewingin sarkooma, maligni rabdoiditumori tai ei-rabdomyosarkooma pehmytkudosarkooma.
- Aiempi vähintään yksi systeemisen antitumorihoitorivi, jota seurasi taudin eteneminen.
- Mitattuavia kohderappeumia RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Riittävästi biopsiakudosta voidaan saada joko etäpesäkkeistä tai primaarisista rappeumista.
- ECOG-toimintakyvyn pistemäärä 0–1.
- Odotettu kokonaiseloonjääminen ≥ 6 kuukautta.
- Riittävä luuydinvaranto: HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L.
- Riittävä maksa- ja munuaistoiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN); ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN; seerumin kreatiniini ≤ ULN.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen allekirjoitetulla kirjallisella tietoiseen suostumuslomakkeella (ICF), hyvä yhteistyöhalukkuus ja halukkuus noudattaa seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on taudin aiheuttamia ääreishermostohäiriöitä tai merkittävä psykiatristen tai keskushermoston häiriöiden historia.
- Potilaat, joilla on vakava infektio tai aktiivinen mahahaava, joka vaatii hoitoa.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet viimeisten 3 viikon aikana.
- Potilaat, joita tutkija pitää muusta syystä sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä, joka perustuu organoidilääkeherkkyystuloksiin
Hoitosuunnitelmia arvioidaan kattavasti ja säädetään potilaan organoidien lääkeherkkyystestauksen tulosten perusteella yhdistettynä kliiniseen vasteeseen.
|
Hoitosuunnitelmia arvioidaan kattavasti ja säädetään potilasperäisten organoidien lääkeherkkyystestauksen tulosten perusteella yhdessä kliinisen vastauksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkeannoksesta kahden vuoden ajan
|
ORR on potilaiden osuus, joilla on paras vaste täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 ja iRECIST mukaan.
|
ensimmäisestä lääkeannoksesta kahden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkeannostuksesta aina kahden vuoden ajan
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, joka estää kirurgisen hoidon, paikallinen tai etäinen uusiutuma, kuolema mistä tahansa syystä jne.
|
ensimmäisestä lääkeannostuksesta aina kahden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSCAR-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .