Органоид-направленная чувствительно-ориентированная химиотерапия для запущенных / рефрактерных детских опухолей
13 апреля 2026 г. обновлено: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Клиническое исследование органоид-направленной химиотерапии на основе оценки лекарственной чувствительности при высокорисковых, рецидивирующих и рефрактерных злокачественных опухолях мягких тканей у детей
Это проспективное, открытое, однорукое, одноцентровое исследование, предназначенное для оценки возможности использования анализа чувствительности к лекарствам на органоидах, полученных от пациентов, для направления химиотерапии у педиатрических пациентов с рефрактерными и рецидивирующими злокачественными опухолями мягких тканей.
Первичной конечной точкой исследования является объективная частота ответа (ОРЧ), а вторичной конечной точкой - бессобытийная выживаемость (БСВ).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Это проспективное, открытое, однорукое, одноцентровое исследование с планируемым общим набором 30 педиатрических пациентов с рефрактерными и рецидивирующими злокачественными опухолями мягких тканей.
Пациенты будут включены в это клиническое исследование после предоставления информированного согласия и соответствия критериям включения и исключения.
Поскольку это однорукое исследование без контрольной группы, все пациенты будут распределены в экспериментальную группу.
Схемы лечения будут всесторонне оценены и скорректированы на основе результатов тестирования лекарственной чувствительности органоидов, полученных от пациентов, в сочетании с клиническим ответом.
Клиническая эффективность будет оцениваться во время наблюдения для оценки целесообразности использования анализа лекарственной чувствительности органоидов для направления химиотерапии при рефрактерных и рецидивирующих злокачественных опухолях мягких тканей у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 18 лет, пол не ограничен.
- Пациенты с гистопатологически подтверждённой рабдомиосаркомой, саркомой Юинга, злокачественной рабдоидной опухолью или нерабдомиосаркомами мягких тканей.
- Предыдущее получение как минимум одной линии системной противоопухолевой терапии с последующим прогрессированием заболевания.
- Наличие измеримых целевых поражений согласно критериям RECIST 1.1.
- Достаточное количество биопсийной ткани может быть получено из метастатических или первичных поражений.
- Оценка общего состояния по шкале ECOG от 0 до 1.
- Ожидаемая общая выживаемость ≥ 6 месяцев.
- Достаточный резерв костного мозга: Hb ≥ 90 г/л; ANC ≥ 1,5×10⁹/л; PLT ≥ 80×10⁹/л.
- Адекватная функция печени и почек: общий билирубин ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ВГН); АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН; креатинин сыворотки ≤ ВГН.
- Добровольное участие в исследовании с подписанной письменной формой информированного согласия (ИС), хорошая комплаентность и готовность соблюдать процедуры наблюдения.
Критерии исключения:
- Пациенты с периферическими неврологическими расстройствами, вызванными заболеванием, или с историей значительных психических или центральных неврологических расстройств.
- Пациенты с тяжёлой инфекцией или активной пептической язвой, требующей лечения.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических испытаниях или участвовавшие в них в течение последних 3 недель.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения, основанная на результатах чувствительности органоидов к препаратам
Режимы лечения будут всесторонне оценены и скорректированы на основе результатов тестирования чувствительности к лекарствам на органоидах, полученных от пациента, в сочетании с клиническим ответом.
|
Лечебные режимы будут всесторонне оценены и скорректированы на основании результатов тестирования чувствительности к препаратам на органоидах, полученных от пациента, в сочетании с клиническим ответом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: с момента первого введения препарата до двух лет
|
ORR — это доля пациентов с наилучшим ответом в виде полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 и iRECIST.
|
с момента первого введения препарата до двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БВ)
Временное ограничение: с момента первого введения препарата до двух лет
|
Время от включения в исследование до первого возникновения любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, препятствующее хирургическому лечению, локальный или отдалённый рецидив, смерть от любой причины и т.д.
|
с момента первого введения препарата до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSCAR-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .