Organoid alapú érzékenységvezérelt kemoterápia haladó / refrakter gyermektumorok esetén
2026. április 13. frissítette: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinikai tanulmány organoid-alapú gyógyszerérzékenység-vezérelt kemoterápiáról magas kockázatú, visszatérő és refrakter gyermekkori lágyrész daganatok esetében
Ez egy prospektív, nyílt címkézésű, egykarú, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje a betegből származó organoid gyógyszerérzékenységi elemzés alkalmazásának megvalósíthatóságát a kemoterápia irányításában refrakter és relabált rosszindulatú lágyrész-daganatokkal rendelkező gyermekbetegeknél.
A vizsgálat elsődleges végpontja az objektív válaszarány (ORR), a másodlagos végpont pedig az eseménymentes túlélés (EFS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt címkézésű, egykarú, egyközpontos vizsgálat, amelyben tervezetten összesen 30 refrakter és recidiváló malignus lágyrész-daganattal küzdő gyermekbeteg vesz részt.
A betegek tájékoztatott beleegyezésük megadása és a befogadási és kizárási kritériumok teljesítése után kerülnek bejelentésre a klinikai vizsgálatba.
Mivel ez egy egykarú vizsgálat kontrollcsoport nélkül, minden beteget a kísérleti karhoz rendelnek.
A kezelési protokollokat átfogóan értékelik és módosítják a betegből származó organoid gyógyszerérzékenységi teszt eredményei és a klinikai válasz kombinációja alapján.
A klinikai hatékonyságot a követés során értékelik, hogy felmérjék a refrakter és recidiváló malignus lágyrész-daganatok kemoterápiájának organoid gyógyszerérzékenységi analízissel történő irányításának megvalósíthatóságát gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 1 és 18 év között, nemre korlátozás nélkül.
- Hisztopatológiailag igazolt rabdomioszarkómás, Ewing-szarkómás, malignus rabdoi tumoros vagy nem rabdomioszarkóma puha szöveti szarkómás betegek.
- Legalább egy rendszeres antitumor terápiás kezelés korábbi átvétele, amelyet betegségprogresszió követett.
- Mérhető célzott léziók jelenléte a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
- Elegendő biopsziás szövet nyerhető metasztatikus vagy primer léziókból.
- ECOG teljesítményállapot pontszáma 0 és 1 között.
- Várható teljes túlélés ≥ 6 hónap.
- Megfelelő csontvelő tartalék: Hb ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L.
- Megfelelő máj- és vesefunkció: teljes bilirubin ≤ 1,5 × normál felső határ (ULN); ALT és AST ≤ 2,5 × ULN; szérum kreatinin ≤ ULN.
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban aláírt írásos tájékoztatott beleegyezéssel (ICF), jó compliance, és hajlandóság a követési eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- A betegség által okozott perifériás idegrendszeri rendellenességekkel rendelkező betegek, vagy jelentős pszichiátriai vagy központi idegrendszeri rendellenességek anamnézise.
- Súlyos fertőzéssel vagy aktív fekélybetegséggel rendelkező betegek, amelyek kezelést igényelnek.
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek, vagy akik az elmúlt 3 héten belül részt vettek.
- A vizsgálatvezető által bármilyen más okból alkalmatlannak ítélt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport, amely a szervoid gyógyszerérzékenységi eredményeken alapul
A kezelési rezsimeket átfogóan értékeljük és a klinikai válaszokkal kombinált, betegből származó organoid gyógyszerérzékenységi vizsgálatok eredményei alapján módosítjuk.
|
A kezelési szabályzatok átfogóan értékelésre kerülnek és a betegből származó organoid gyógyszerérzékenységi teszt eredményei alapján, a klinikai válasz figyelembevételével módosításra kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: az első gyógyszeradástól kezdve két évig
|
Az ORR a teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) legjobb válaszával rendelkező betegek aránya a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 és iRECIST szerint.
|
az első gyógyszeradástól kezdve két évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes Túlélés (EFS)
Időkeret: az első gyógyszeradástól kezdve két évig
|
Idő a vizsgálatba történő bevonástól a következő események bármelyikének első előfordulásáig: a sebészi kezelést lehetetlenné tevő betegségprogresszió, lokális vagy távoli recidíva, bármilyen okból bekövetkező halál stb.
|
az első gyógyszeradástól kezdve két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSCAR-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .