Organoidowa chemioterapia wrażliwościowa dla zaawansowanych/opornych nowotworów wieku dziecięcego
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Badanie kliniczne nad chemioterapią opartą na wrażliwości na leki z wykorzystaniem organoidów w leczeniu wysokiego ryzyka, nawrotowych i opornych na leczenie złośliwych nowotworów tkanek miękkich u dzieci
To prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednocentrowe badanie ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania analizy wrażliwości na leki w organoidach pochodzących od pacjentów do kierowania chemioterapią u pacjentów pediatrycznych z opornymi i nawracającymi złośliwymi guzami tkanek miękkich.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), a drugorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od zdarzeń (EFS).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), a drugorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od zdarzeń (EFS).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, otwarte, jednoramienne, jednocentrowe badanie planuje rekrutację łącznie 30 pacjentów pediatrycznych z opornymi i nawrotowymi złośliwymi guzami tkanek miękkich.
Pacjenci zostaną włączeni do tego badania klinicznego po wyrażeniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia.
Ponieważ jest to badanie jednoramienne bez grupy kontrolnej, wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia eksperymentalnego.
Schematy leczenia będą kompleksowo oceniane i dostosowywane na podstawie wyników testów wrażliwości na leki w organoidach pochodzących od pacjentów w połączeniu z odpowiedzią kliniczną.
Skuteczność kliniczna będzie oceniana podczas obserwacji w celu oceny wykonalności stosowania analizy wrażliwości na leki w organoidach do kierowania chemioterapią u dzieci z opornymi i nawrotowymi złośliwymi guzami tkanek miękkich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 1 do 18 lat, płeć dowolna.
- Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym mięsakiem prążkowanokomórkowym, mięsakiem Ewinga, złośliwym guzem rabdoidalnym lub mięsakiem tkanek miękkich innym niż mięsak prążkowanokomórkowy.
- Wcześniejsze otrzymanie co najmniej jednej linii ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z późniejszą progresją choroby.
- Obecność mierzalnych zmian celowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
- Możliwość uzyskania wystarczającej ilości tkanki biopsyjnej z przerzutów lub zmian pierwotnych.
- Wskaźnik sprawności ECOG w zakresie od 0 do 1.
- Oczekiwany całkowity czas przeżycia ≥ 6 miesięcy.
- Odpowiednia rezerwa szpikowa: HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L.
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); ALT i AST ≤ 2,5 × GGN; kreatynina w surowicy ≤ GGN.
- Dobrowolny udział w badaniu z podpisaniem pisemnej świadomej zgody, dobra współpraca oraz gotowość do przestrzegania procedur obserwacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami obwodowego układu nerwowego spowodowanymi chorobą lub z istotnymi zaburzeniami psychicznymi lub ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
- Pacjenci z ciężką infekcją lub aktywną chorobą wrzodową żołądka wymagającą leczenia.
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub którzy uczestniczyli w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza opierająca się na wynikach wrażliwości organoidów na leki
Schematy leczenia będą kompleksowo oceniane i dostosowywane na podstawie wyników testów wrażliwości na leki w organoidach pochodzących od pacjenta w połączeniu z odpowiedzią kliniczną.
|
Schematy leczenia będą kompleksowo oceniane i dostosowywane na podstawie wyników testów wrażliwości lekowych na organoidach pochodzących od pacjentów w połączeniu z odpowiedzią kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku do dwóch lat
|
ORR to odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią była całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 oraz iRECIST.
|
od pierwszej dawki leku do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne Przeżycie Bez Zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: od pierwszej administracji leku do dwóch lat
|
Czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby uniemożliwiająca leczenie chirurgiczne, wznowa miejscowa lub odległa, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, itp.
|
od pierwszej administracji leku do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSCAR-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .