Organoidová citlivostně vedená chemoterapie pro pokročilé / refrakterní dětské nádory
13. dubna 2026 aktualizováno: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinická studie o chemoterapii řízené citlivostí na léčiva na bázi organoidů pro vysoce rizikové, recidivující a refrakterní maligní nádory měkkých tkání u dětí
Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná, jednocentrová studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti použití analýzy citlivosti na léky odvozené z pacientů pro vedení chemoterapie u pediatrických pacientů s refrakterními a recidivujícími maligními nádory měkkých tkání.
Primárním cílem studie je míra objektivní odpovědi (ORR) a sekundárním cílem je přežití bez události (EFS).
Primárním cílem studie je míra objektivní odpovědi (ORR) a sekundárním cílem je přežití bez události (EFS).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, jednostupňová, jednocentrová studie s plánovaným celkovým počtem 30 dětských pacientů s refrakterními a recidivujícími maligními nádory měkkých tkání.
Pacienti budou do této klinické studie zařazeni po poskytnutí informovaného souhlasu a splnění vstupních a vylučovacích kritérií.
Jelikož se jedná o jednostupňovou studii bez kontrolní skupiny, všichni pacienti budou zařazeni do experimentální větve.
Léčebné režimy budou komplexně vyhodnoceny a upraveny na základě výsledků testování citlivosti na léky u organoidů odvozených od pacientů v kombinaci s klinickou odpovědí.
Klinická účinnost bude hodnocena během sledování, aby se vyhodnotila proveditelnost použití analýzy citlivosti organoidů na léky k vedení chemoterapie u refrakterních a recidivujících maligních nádorů měkkých tkání u dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 1 a 18 lety, pohlaví není omezeno.
- Pacienti s histopatologicky potvrzeným rabdomyosarkomem, Ewingovým sarkomem, maligním rhabdoidním tumorem nebo ne-rabdomyosarkomem měkkých tkání.
- Předchozí podání alespoň jedné linie systémové protinádorové léčby s následnou progresí onemocnění.
- Přítomnost měřitelných cílových lézí podle kritérií RECIST 1.1.
- Z metastatických nebo primárních lézí lze získat dostatečné množství bioptické tkáně.
- Skóre výkonnostního stavu ECOG 0 až 1.
- Předpokládaná celková doba přežití ≥ 6 měsíců.
- Dostatečná rezerva kostní dřeně: Hb ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 80×10⁹/L.
- Dostatečná jaterní a renální funkce: celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); ALT a AST ≤ 2,5 × ULN; sérový kreatinin ≤ ULN.
- Dobrovolná účast ve studii s podepsaným informovaným souhlasem (ICF), dobrá compliance a ochota dodržovat následné procedury.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s periferními nervovými poruchami způsobenými onemocněním nebo s anamnézou významných psychiatrických nebo centrálních nervových poruch.
- Pacienti se závažnou infekcí nebo aktivním peptickým vředem vyžadujícím léčbu.
- Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiných klinických studií nebo se jich účastnili v posledních 3 týdnech.
- Pacienti, které vyšetřující lékař z jakéhokoli jiného důvodu považuje za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina spoléhající na výsledky testování citlivosti na léky pomocí organoidů
Léčebné režimy budou komplexně vyhodnoceny a upraveny na základě výsledků testování citlivosti na léky pomocí organoidů odvozených od pacientů v kombinaci s klinickou odpovědí.
|
Léčebné režimy budou komplexně vyhodnoceny a upraveny na základě výsledků testování citlivosti na léky pomocí organoidů odvozených od pacientů v kombinaci s klinickou odpovědí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: od první aplikace léku až do dvou let
|
ORR je podíl pacientů s nejlepší odpovědí úplné remise (CR) a částečné remise (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 a iRECIST.
|
od první aplikace léku až do dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: od první aplikace léku až do dvou let
|
Čas od zařazení do studie do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění znemožňující chirurgickou léčbu, lokální nebo vzdálený recidiva, úmrtí z jakékoli příčiny atd.
|
od první aplikace léku až do dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSCAR-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .