基于类器官敏感性指导的晚期/难治性儿童肿瘤化疗
2026年4月13日 更新者：Dapeng Jiang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
一项关于基于类器官药物敏感性指导化疗治疗高风险、复发性和难治性儿童软组织恶性肿瘤的临床研究
这是一项前瞻性、开放标签、单臂、单中心研究，旨在评估使用患者来源类器官药物敏感性分析指导儿童难治性和复发性恶性软组织肿瘤化疗的可行性。
本研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点是无事件生存期（EFS）。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单臂、单中心研究，计划招募30名患有难治性和复发性恶性软组织肿瘤的儿科患者。
患者在提供知情同意并满足入选和排除标准后将被纳入本临床试验。
由于这是一项没有对照组的单臂研究，所有患者将被分配到实验组。
治疗方案将根据患者来源类器官药物敏感性测试结果结合临床反应进行全面评估和调整。
将在随访期间评估临床疗效，以评估使用类器官药物敏感性分析指导儿童难治性和复发性恶性软组织肿瘤化疗的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在1至18岁之间，性别不限。
- 经组织病理学确诊为横纹肌肉瘤、尤文氏肉瘤、恶性横纹肌样瘤或非横纹肌肉瘤软组织肉瘤的患者。
- 既往至少接受过一线系统性抗肿瘤治疗后出现疾病进展。
- 根据RECIST 1.1标准存在可测量的靶病灶。
- 可从转移灶或原发灶获取足够的活检组织。
- ECOG体能状态评分为0至1分。
- 预期总生存期≥6个月。
- 骨髓储备充足：血红蛋白≥90克/升；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/升；血小板≥80×10⁹/升。
- 肝肾功能充足：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN；血清肌酐≤ULN。
- 自愿参加研究并签署书面知情同意书，依从性良好，愿意配合随访流程。
排除标准：
- 因疾病导致周围神经系统障碍，或有严重精神疾病或中枢神经系统疾病病史的患者。
- 患有严重感染或需要治疗的活动性消化性溃疡的患者。
- 目前正在参加其他临床试验或过去3周内参与过其他临床试验的患者。
- 研究者认为因任何其他原因不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：根据类器官药物敏感性结果的治疗组
治疗方案将根据患者来源的类器官药物敏感性测试结果，结合临床反应进行全面评估和调整。
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治疗方案将根据患者来源的类器官药物敏感性测试结果结合临床反应进行综合评估和调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次给药起长达两年
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ORR是指根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1和iRECIST，获得最佳疗效为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者比例。
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从首次给药起长达两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存期（EFS）
大体时间：从首次给药起至两年内
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从入组至首次发生以下任一事件的时间：疾病进展导致无法进行手术治疗、局部或远处复发、任何原因导致的死亡等。
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从首次给药起至两年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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